Kristalloidi- ja kolloidi IV-nestehoidon vertailu paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön (PICD) ja munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi Egyptissä: satunnaistettu piolettitutkimus
2.2 Tutkimuksen tavoitteet (enintään 50 sanaa):
Vertaile kristalloidi- ja kolloidi IV-nestehoidon välillä paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön (PICD) ja munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi Egyptissä.
Systeemisen verisuoniresistenssin arvioiminen kirroosipotilailla, joilla on jännittynyt askites ennen ja jälkeen terapeuttisen paracenteesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa (Tutkimuskysymys, Saatavilla olevat tiedot kirjallisuudesta, Nykyinen strategia ongelman käsittelemiseksi, Tutkimuksen perustelut, jotka tasoittavat tietä työn tavoitteisiin). (enintään 200-250 sanaa)
Kirroosin pitkälle edenneissä vaiheissa esiintyy voimakasta valtimoiden verisuonten laajentumista, joka pahenee entisestään terapeuttisen paracenteesin ansiosta, jolla on tärkeä rooli verenkiertohäiriöiden aiheuttajana (El-Motey et al. 2013). Parasenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD) kirroosipotilailla, joilla on jännittynyt askites, kehittyy suurimmalle osalle potilaista, jotka eivät saa plasmatilavuuden laajennusta (Hamdy et al., 2014). Parasenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD) aiheuttaa voimakasta valtimoiden vasodilataatiota kirroosipotilailla, joilla on jännittynyt askites, joka voidaan estää albumiini-infuusiolla (Arora et al., 2020). albumiini-infuusio on erittäin tehokas tämän häiriön ehkäisyssä. Albumiinin korvaaminen on kuitenkin kallista ja sisältää teoreettisen riskin infektiokomplikaatioista ja allergisista reaktioista (Arora et al., 2020). Erilaisia verisuonia supistavia aineita, kuten terlipressiiniä ja noradrenaliinia, on myös käytetty estämään PICD:tä. Terlipressiini on kuitenkin kallista, eikä sitä ole saatavilla joissakin maissa, ja noradrenaliinin käyttö vaatii suonensisäistä (IV) infuusiota ja intensiivistä seurantaa (Singh et al., 2006), mutta kristalloidien käytöstä on vähän tutkimuksia (Arora et al., 2020).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shady Elsedfy, Resident
- Puhelinnumero: 01028790280
- Sähköposti: elsdfyshady@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä (1) Potilaat jaetaan satunnaisesti kristalloidilla hoidettaviksi (n = 30). He saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta vakionopeudella käyttämällä pumppuinfuusiolaitetta (170 ml 3,5-prosenttista suolaliuosta litraa kohti poistettua askitesta nopeudella 999 ml/h). Infusoidun nesteen määrä ja infuusionopeus valittiin aikaisempien tutkimusten perusteella (Sola-vera et al., 2003). Ryhmä (2) Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi kolloidilla (n=30). Albumiinia annetaan annoksena 8 g/l askitesnestettä, joka on poistettu, ja se infusoidaan välittömästi paracenteesin aikana.
Parasenteesin jälkeen diureettien ja plasmalaajennusten käyttö keskeytetään sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 70-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jännittynyt tulenkestävä askites (> 5 litraa). Nämä diagnoosit määritetään kliinisin, biokemiallisin, morfologisin ja sonografisin perustein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine on < 90/60 mmHg ja/tai HR > 110 b/m Potilaat, joilla on sydänsairaus, keuhkosairaus, alkoholinkäyttö, raskaus, hepatorenaalinen oireyhtymä Potilaat, joilla on maksaenkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai äskettäinen GIT-verenvuoto viime viikolla Potilaat, joilla on spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai sepsis. Protrombiiniaika alle 30 %, verihiutaleiden määrä alle 30 000/mm3, seerumin kreatiniinitaso yli 240 mmol/l Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat häiritä sydän- ja verisuonitoimintaa, maksan tai munuaisten toimintaa, mutta diureettien ja/tai beetan käyttö -salpaajat olivat sallittuja, mutta ne lopetettiin tilapäisesti 2 päivää ennen tutkimuksia farmakologisen vaikutuksen eliminoimiseksi systeemiseen verisuoniresistenssityöhön tai tilavuustilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kristalloidiryhmä
Ryhmä (1) Potilaat jaetaan satunnaisesti kristalloidilla hoidettaviksi (n = 30). He saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta vakionopeudella käyttämällä pumppuinfuusiolaitetta (170 ml 3,5-prosenttista suolaliuosta litraa kohti poistettua askitesta nopeudella 999 ml/h). Infusoidun nesteen määrä ja infuusionopeus valittiin aikaisempien tutkimusten perusteella (Sola-vera et al., 2003). Ryhmä (2) Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi kolloidilla (n=30). Albumiinia annetaan annoksena 8 g/l askitesnestettä, joka on poistettu, ja se infusoidaan välittömästi paracenteesin aikana. Parasenteesin jälkeen diureettien ja plasmalaajennusten käyttö keskeytetään sairaalasta kotiutumiseen saakka. |
Parasenteesi askitespotilaalta
|
|
Kolloidiryhmä
Ryhmä (2) Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi kolloidilla (n = 30). Albumiinia annetaan annoksena 8 g/l askitesnestettä, joka on poistettu, ja se infusoidaan välittömästi paracenteesin aikana. Parasenteesin jälkeen diureettien ja plasmalaajennusten käyttö keskeytetään sairaalasta kotiutumiseen saakka. |
Parasenteesi askitespotilaalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasenteesi aiheutti verenkiertohäiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään PICD:n kehitystä.
PICD määritellään systeemisen verisuoniresistenssin merkittäväksi laskuksi ennen ja jälkeen paracenteesia käyttämällä parillista t-testiä, jonka P-arvo < 0,05.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasenteesin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijainen (tytäryritys): Toissijaisena päätetapahtumana pidetään munuaisten vajaatoiminnan tai hyponatremian kehittymistä. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi ennen ja jälkeen paracenteesia käyttäen parillista t-testiä, jonka P-arvo on < 0,05. Hyponatremia määritellään seerumin natriumin vähenemisenä > 5 mEq/l tasolle < 130 mekv/l; potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuus on < 130 mekvivalentti/l ennen hoitoa, hyponatremia määritellään seerumin natriumin alenemiseksi > 5 mEq/l paracentesian jälkeen |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ascitis control
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .