Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av krystalloid- og kolloid I.V-væsketerapi i forebygging av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon (PICD) og nyredysfunksjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose i Egypt: en randomisert Piolet-studie

22. januar 2022 oppdatert av: Shady Ashraf Kassem

2.2 Mål for forskningen (maks. 50 ord):

For å sammenligne mellom krystalloid og kolloid I.V væsketerapi i forebygging av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon (PICD) og nyredysfunksjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose i Egypt.

For å evaluere systemisk vaskulær motstand hos cirrhotiske pasienter med anspent ascites før og etter terapeutisk paracentese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn (Forskningsspørsmål, Tilgjengelige data fra litteraturen, Gjeldende strategi for håndtering av problemstillingen, Begrunnelse for forskningen som legger til rette for arbeidets mål). (maks. 200-250 ord)

I de avanserte stadiene av cirrhose er det uttalt arteriell vasodilatasjon som forverres ytterligere ved terapeutisk paracentese som spiller en stor rolle i å forårsake sirkulasjonsdysfunksjon (El-Motey et al. 2013). Paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon (PICD) i skrumplever med anspent ascites utvikler seg hos de fleste pasienter som ikke mottar plasmavolumekspansjon (Hamdy et al., 2014). Paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon (PICD) vil indusere uttalt arteriell vasodilatasjon hos cirrhotiske pasienter med anspent ascites som kan forhindres ved infusjon av albumin, (Arora et al., 2020). albumininfusjon er svært effektiv for å forhindre denne lidelsen. Albuminsubstitusjon er imidlertid kostbart og har den teoretiske risikoen for smittsomme komplikasjoner og allergiske reaksjoner (Arora et al., 2020). Ulike vasokonstriktorer har også blitt brukt for å forebygge PICD som terlipressin og noradrenalin. Terlipressin er imidlertid dyrt og ikke tilgjengelig i noen land, og bruk av noradrenalin krever intravenøs (IV) infusjon og intens overvåking (Singh et al., 2006), men det er få studier om bruken av krystalloider (Arora et al.,2020).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

Gruppe( 1) Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med krystalloid (n=30). De vil motta en intravenøs infusjon av saltvann med konstant hastighet ved bruk av en pumpeinfusjonsenhet (170 ml 3,5 % saltvannsløsning per liter ascites fjernet ved 999 ml/t). Mengden væske som ble infundert og infusjonshastigheten ble valgt basert på tidligere studier (Sola-vera et al., 2003) Gruppe (2) Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å bli behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil bli gitt i en dose på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil bli infundert umiddelbart under prosessen med paracentese.

Etter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere holdes tilbake inntil sykehusutskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 70 år og mer enn 18 år, diagnostisert med levercirrhose med anspent refraktær ascites (> 5 liter). Disse diagnosene bestemmes av kliniske, biokjemiske, morfologiske og sonografiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blodtrykk < 90/60 mmHg, og eller HR > 110 b/m Pasienter med hjertesykdom, lungesykdom, alkoholforbruk, graviditet, hepatorenalt syndrom Pasienter med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller nylig GIT-blødning i forrige uke Pasienter med spontan bakteriell peritonitt eller sepsis. Protrombintid mindre enn 30 %, blodplateantall mindre enn 30 000/mm3, serumkreatininnivå større enn 240 mmol/l Pasienter som får legemidler som kan forstyrre kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonen, men bruk av diuretika og/eller beta -blokkere var tillatt, men de ble midlertidig seponert i 2 dager før undersøkelsene for å eliminere den farmakologiske påvirkningen på systemisk vaskulær motstandsarbeid eller volumstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Krystalloid gruppe

Gruppe( 1) Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med krystalloid (n=30). De vil motta en intravenøs infusjon av saltvann med konstant hastighet ved bruk av en pumpeinfusjonsenhet (170 ml 3,5 % saltvannsløsning per liter ascites fjernet ved 999 ml/t). Mengden væske som ble infundert og infusjonshastigheten ble valgt basert på tidligere studier (Sola-vera et al., 2003) Gruppe (2) Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å bli behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil bli gitt i en dose på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil bli infundert umiddelbart under prosessen med paracentese.

Etter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere holdes tilbake inntil sykehusutskrivning.
Annen: Paracentese
Paracentese fra ascitisk pasient
Kolloid gruppe

Gruppe (2) Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil bli gitt i en dose på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil bli infundert umiddelbart under prosessen med paracentese.

Etter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere holdes tilbake inntil sykehusutskrivning.
Annen: Paracentese
Paracentese fra ascitisk pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paracentese utløste sirkulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet vil bli tatt som utvikling av PICD. PICD vil bli definert som et signifikant fall i systemisk vaskulær motstand før og etter paracentese ved bruk av paret t-test med P-verdi < 0,05.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paracentese indusert nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje

Sekundær (datterselskap):

Det sekundære endepunktet vil bli tatt som utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller hyponatremi. Nedsatt nyrefunksjon vil bli definert som en økning i serumkreatinin før og etter paracentese ved bruk av paret t-test med P-verdi < 0,05. Hyponatremi er definert som en reduksjon i serumnatrium >5mEq/L, til et nivå <130 mEq/L; hos pasienter med en serumnatriumkonsentrasjon på <130 mEq/L før behandling, vil hyponatremi defineres som en reduksjon i serumnatrium på >5mEq/L etter paracentesi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shady Ashraf Kassem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

11. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ascitis control

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere