Sammenligning af krystalloid og kolloid I.V væsketerapi til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion (PICD) og nyredysfunktion hos patienter med dekompenseret levercirrhose i Egypten: en randomiseret Piolet-undersøgelse
2.2 Forskningens formål (maks. 50 ord):
At sammenligne mellem krystalloid og kolloid I.V væsketerapi til forebyggelse af paracentese-induceret cirkulationsdysfunktion (PICD) og nyredysfunktion hos patienter med dekompenseret levercirrhose i Egypten.
At evaluere systemisk vaskulær modstand hos cirrosepatienter med spændt ascites før og efter terapeutisk paracentese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund (Forskningsspørgsmål, Tilgængelige data fra litteraturen, Aktuel strategi for håndtering af problemet, Begrundelse for den forskning, der baner vejen for arbejdets mål). (maks. 200-250 ord)
I de fremskredne stadier af cirrhose er der udtalt arteriel vasodilatation, der forværres yderligere ved terapeutisk paracentese, som spiller en stor rolle i at forårsage kredsløbsdysfunktion (El-Motey et al. 2013). Paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion (PICD) i cirrhotika med spændt ascites udvikler sig hos de fleste patienter, der ikke modtager plasmavolumenudvidelse (Hamdy et al., 2014). Paracentese-induceret cirkulationsdysfunktion (PICD) vil inducere udtalt arteriel vasodilatation hos cirrosepatienter med spændt ascites, som kan forhindres ved infusion af albumin (Arora et al., 2020). albumininfusion er yderst effektiv til at forebygge denne lidelse. Albuminsubstitution er dog dyr og rummer den teoretiske risiko for infektiøse komplikationer og allergiske reaktioner (Arora et al., 2020). Forskellige vasokonstriktorer er også blevet brugt til at forhindre PICD såsom terlipressin og noradrenalin. Terlipressin er dog dyrt og ikke tilgængeligt i nogle lande, og brugen af noradrenalin kræver intravenøs (IV) infusion og intens overvågning (Singh et al., 2006), men der er få undersøgelser om brugen af krystalloider (Arora et al.,2020).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shady Elsedfy, Resident
- Telefonnummer: 01028790280
- E-mail: elsdfyshady@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
Gruppe( 1)Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med krystalloid (n=30). De vil modtage en intravenøs infusion af saltvand ved en konstant hastighed ved hjælp af en pumpeinfusionsanordning (170 ml 3,5 % saltvandsopløsning pr. liter ascites fjernet ved 999 ml/time). Mængden af infunderet væske og infusionshastigheden blev valgt baseret på tidligere undersøgelser (Sola-vera et al., 2003) Gruppe (2) Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil blive givet i en dosis på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil blive infunderet umiddelbart under paracentese-processen.
Efter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere blive tilbageholdt indtil hospitalsudskrivning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 70 år og mere end 18 år, diagnosticeret med levercirrhose med spændt refraktær ascites (> 5 liter). Disse diagnoser bestemmes af kliniske, biokemiske, morfologiske og sonografiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blodtryk < 90/60 mmHg og eller HR > 110 b/m Patienter med hjertesygdomme, lungesygdomme, alkoholforbrug, graviditet, hepatorenalt syndrom Patienter med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller nylig GIT-blødning i sidste uge Patienter med spontan bakteriel peritonitis eller sepsis. Protrombintid mindre end 30 %, trombocyttal mindre end 30.000/mm3, serumkreatininniveau større end 240 mmol/l Patienter, der får medicin, der kan interferere med kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktion, dog brug af diuretika og/eller beta -blokkere var tilladt, men de blev midlertidigt seponeret i 2 dage før undersøgelserne for at eliminere den farmakologiske indflydelse på systemisk vaskulær resistens eller volumenstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Krystalloid gruppe
Gruppe( 1)Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med krystalloid (n=30). De vil modtage en intravenøs infusion af saltvand ved en konstant hastighed ved hjælp af en pumpeinfusionsanordning (170 ml 3,5 % saltvandsopløsning pr. liter ascites fjernet ved 999 ml/time). Mængden af infunderet væske og infusionshastigheden blev valgt baseret på tidligere undersøgelser (Sola-vera et al., 2003) Gruppe (2) Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil blive givet i en dosis på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil blive infunderet umiddelbart under paracentese-processen. Efter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere blive tilbageholdt indtil hospitalsudskrivning. |
Paracentese fra ascitisk patient
|
|
Kolloid gruppe
Gruppe (2)Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med kolloid (n=30). Albumin vil blive givet i en dosis på 8 g/L fjernet ascitesvæske og vil blive infunderet umiddelbart under paracentese-processen. Efter paracentese vil diuretika og plasmaekspandere blive tilbageholdt indtil hospitalsudskrivning. |
Paracentese fra ascitisk patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracentese fremkaldte kredsløbsdysfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Det primære endepunkt vil blive taget som udviklingen af PICD.
PICD vil blive defineret som et signifikant fald i systemisk vaskulær modstand før og efter paracentese ved brug af parret t-test med P-værdi < 0,05.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracentese induceret nyreinsufficiens
Tidsramme: Baseline
|
Sekundær (datterselskab): Det sekundære endepunkt vil blive taget som udvikling af nyreinsufficiens eller hyponatriæmi. Nedsat nyrefunktion vil blive defineret som en stigning i serumkreatinin før og efter paracentese ved brug af parret t-test med P-værdi < 0,05. Hyponatriæmi er defineret som et fald i serumnatrium >5mEq/L, til et niveau <130 mEq/L; hos patienter med en serumnatriumkoncentration på <130 mEq/L før behandling, vil hyponatriæmi blive defineret som et fald i serumnatrium på >5mEq/L efter paracentesi |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ascitis control
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .