Comparação da terapia com fluidos intravenosos cristalóides e colóides na prevenção da disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) e disfunção renal em pacientes com cirrose hepática descompensada no Egito: um estudo Piolet randomizado
2.2 Objetivo(s) da Pesquisa (máximo de 50 palavras):
Comparar entre fluidoterapia I.V cristaloide e colóide na prevenção da disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) e disfunção renal em pacientes com cirrose hepática descompensada no Egito.
Avaliar a resistência vascular sistêmica em pacientes cirróticos com ascite tensa antes e após paracentese terapêutica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Enquadramento (Questão de Investigação, Dados disponíveis na literatura, Estratégia atual para lidar com o problema, Justificativa da investigação que abre caminho para o(s) objetivo(s) do trabalho). (200-250 palavras máx.)
Nos estágios avançados da cirrose, há uma vasodilatação arterial pronunciada que piora ainda mais com a paracentese terapêutica, que desempenha um papel importante na causa da disfunção circulatória (El-Motey et al. 2013). A disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) em cirróticos com ascite tensa se desenvolve na maioria dos pacientes que não recebem expansão do volume plasmático (Hamdy et al., 2014). A disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD) induzirá vasodilatação arterial pronunciada em pacientes cirróticos com ascite tensa, que pode ser evitada pela infusão de albumina (Arora et al., 2020). a infusão de albumina é altamente eficaz na prevenção desse distúrbio. No entanto, a substituição da albumina é cara e contém o risco teórico de complicações infecciosas e reações alérgicas (Arora et al.,2020). Vários vasoconstritores também têm sido usados para prevenir PICD, como terlipressina e noradrenalina. No entanto, a terlipressina é cara e não está disponível em alguns países, e o uso de noradrenalina requer infusão intravenosa (IV) e monitoramento intenso (Singh et al., 2006), mas há poucos estudos sobre o uso de cristaloides (Arora et al.,2020).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shady Elsedfy, Resident
- Número de telefone: 01028790280
- E-mail: elsdfyshady@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo (1) Os pacientes serão aleatoriamente designados para serem tratados com cristaloides (n=30). Eles receberão uma infusão intravenosa de solução salina a uma taxa constante utilizando um dispositivo de infusão de bomba (170 mL de solução salina 3,5% por litro de ascite removido a 999 mL/h). A quantidade de líquido infundido e a taxa de infusão foram selecionadas com base em estudos anteriores (Sola-vera et al., 2003) Grupo (2) Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem tratados com colóide (n=30). A albumina será administrada na dose de 8 g/L de líquido ascítico retirado e será infundida imediatamente durante o processo de paracentese.
Após a paracentese, diuréticos e expansores de plasma serão suspensos até a alta hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 70 anos e mais de 18 anos, com diagnóstico de cirrose hepática com ascite refratária tensa (> 5 litros). Esses diagnósticos são determinados por critérios clínicos, bioquímicos, morfológicos e ultrassonográficos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial < 90/60 mmHg e/ou FC > 110 b/m Pacientes com doença cardíaca, doença pulmonar, consumo de álcool, gravidez, síndrome hepatorrenal Pacientes com encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou hemorragia recente do TGI na última semana Pacientes com peritonite bacteriana espontânea ou sepse. Tempo de protrombina inferior a 30%, contagem de plaquetas inferior a 30.000/mm3, nível de creatinina sérica superior a 240 mmol/l -bloqueadores foram permitidos, mas foram temporariamente descontinuados por 2 dias antes das investigações para eliminar a influência farmacológica no trabalho de resistência vascular sistêmica ou status de volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo cristaloide
Grupo (1) Os pacientes serão aleatoriamente designados para serem tratados com cristaloides (n=30). Eles receberão uma infusão intravenosa de solução salina a uma taxa constante utilizando um dispositivo de infusão de bomba (170 mL de solução salina 3,5% por litro de ascite removido a 999 mL/h). A quantidade de líquido infundido e a taxa de infusão foram selecionadas com base em estudos anteriores (Sola-vera et al., 2003) Grupo (2) Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem tratados com colóide (n=30). A albumina será administrada na dose de 8 g/L de líquido ascítico retirado e será infundida imediatamente durante o processo de paracentese. Após a paracentese, diuréticos e expansores de plasma serão suspensos até a alta hospitalar. |
Paracentese de paciente ascítico
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Grupo coloide
Grupo (2) Os pacientes serão aleatoriamente designados para serem tratados com colóide (n=30). A albumina será administrada na dose de 8 g/L de líquido ascítico retirado e será infundida imediatamente durante o processo de paracentese. Após a paracentese, diuréticos e expansores de plasma serão suspensos até a alta hospitalar. |
Paracentese de paciente ascítico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção circulatória induzida por paracentese
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário será tomado como o desenvolvimento de PICD.
O PICD será definido como uma queda significativa na resistência vascular sistêmica antes e após a paracentese usando o teste t pareado com valor de P < 0,05.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência renal induzida por paracentese
Prazo: Linha de base
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Secundário (subsidiária): O desfecho secundário será considerado como o desenvolvimento de insuficiência renal ou hiponatremia. A insuficiência renal será definida como um aumento da creatinina sérica antes e após a paracentese usando o teste t pareado com valor de P < 0,05. A hiponatremia é definida como uma diminuição do sódio sérico >5mEq/L, para um nível <130 mEq/L; em pacientes com concentração sérica de sódio <130 mEq/L antes do tratamento, a hiponatremia será definida como uma diminuição do sódio sérico >5mEq/L após paracentese |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Ascitis control
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