Confronto tra terapia fluida cristalloide e colloide IV nella prevenzione della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD) e della disfunzione renale in pazienti con cirrosi epatica scompensata in Egitto: uno studio randomizzato di Piolet
2.2 Scopo/i della Ricerca (50 parole max):
Confrontare la fluidoterapia con cristalloidi e colloidi per via endovenosa nella prevenzione della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD) e della disfunzione renale in pazienti con cirrosi epatica scompensata in Egitto.
Per valutare la resistenza vascolare sistemica nei pazienti cirrotici con ascite tesa prima e dopo la paracentesi terapeutica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto (Domanda della ricerca, Dati disponibili dalla letteratura, Strategia attuale per affrontare il problema, Razionale della ricerca che apre la strada agli obiettivi del lavoro). (massimo 200-250 parole)
Negli stadi avanzati della cirrosi, vi è una pronunciata vasodilatazione arteriosa che peggiora ulteriormente con la paracentesi terapeutica che svolge un ruolo importante nel causare disfunzione circolatoria (El-Motey et al. 2013). La disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD) nei cirrotici con ascite tesa si sviluppa nella maggior parte dei pazienti che non ricevono espansione del volume plasmatico (Hamdy et al., 2014). La disfunzione circolatoria indotta dalla paracentesi (PICD) indurrà una pronunciata vasodilatazione arteriosa nei pazienti cirrotici con ascite tesa che può essere prevenuta dall'infusione di albumina (Arora et al., 2020). l'infusione di albumina è molto efficace nella prevenzione di questo disturbo. Tuttavia, la sostituzione dell'albumina è costosa e comporta il rischio teorico di complicanze infettive e reazioni allergiche (Arora et al., 2020). Vari vasocostrittori sono stati utilizzati anche per prevenire PICD come terlipressina e noradrenalina. Tuttavia, la terlipressina è costosa e non disponibile in alcuni paesi e l'uso della noradrenalina richiede infusione endovenosa (IV) e monitoraggio intenso (Singh et al., 2006), ma ci sono pochi studi sull'uso dei cristalloidi (Arora et al.,2020).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shady Elsedfy, Resident
- Numero di telefono: 01028790280
- Email: elsdfyshady@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:
Gruppo (1) I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con cristalloidi (n=30). Riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina a una velocità costante utilizzando un dispositivo di infusione a pompa (170 ml di soluzione salina al 3,5% per litro di ascite rimossa a 999 ml/h). La quantità di liquido infuso e la velocità di infusione sono state selezionate sulla base di studi precedenti (Sola-vera et al., 2003) Gruppo (2) I pazienti saranno assegnati in modo casuale al trattamento con colloide (n=30). L'albumina verrà somministrata alla dose di 8 g/L di liquido ascitico rimosso e verrà infusa immediatamente durante il processo di paracentesi.
Dopo la paracentesi, i diuretici e gli espansori plasmatici saranno sospesi fino alla dimissione dall'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 70 anni e superiore a 18 anni, con diagnosi di cirrosi epatica con ascite refrattaria tesa (> 5 litri). Queste diagnosi sono determinate da criteri clinici, biochimici, morfologici ed ecografici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa < 90/60 mmHg e/o FC > 110 b/m Pazienti con malattie cardiache, malattie polmonari, consumo di alcol, gravidanza, sindrome epatorenale Pazienti con encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o recente emorragia del tratto gastrointestinale nell'ultima settimana Pazienti con peritonite batterica spontanea o sepsi. Tempo di protrombina inferiore al 30%, conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3, livello di creatinina sierica superiore a 240 mmol/l Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con la funzionalità cardiovascolare, epatica o renale, tuttavia, l'uso di diuretici e/o -bloccanti erano consentiti, ma sono stati temporaneamente sospesi per 2 giorni prima delle indagini per eliminare l'influenza farmacologica sul lavoro di resistenza vascolare sistemica o sullo stato del volume
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo cristalloide
Gruppo (1) I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con cristalloidi (n=30). Riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina a una velocità costante utilizzando un dispositivo di infusione a pompa (170 ml di soluzione salina al 3,5% per litro di ascite rimossa a 999 ml/h). La quantità di liquido infuso e la velocità di infusione sono state selezionate sulla base di studi precedenti (Sola-vera et al., 2003) Gruppo (2) I pazienti saranno assegnati in modo casuale al trattamento con colloide (n=30). L'albumina verrà somministrata alla dose di 8 g/L di liquido ascitico rimosso e verrà infusa immediatamente durante il processo di paracentesi. Dopo la paracentesi, i diuretici e gli espansori plasmatici saranno sospesi fino alla dimissione dall'ospedale. |
Paracentesi da paziente ascitico
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Gruppo colloidale
Gruppo (2) I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con colloide (n=30). L'albumina verrà somministrata alla dose di 8 g/L di liquido ascitico rimosso e verrà infusa immediatamente durante il processo di paracentesi. Dopo la paracentesi, i diuretici e gli espansori plasmatici saranno sospesi fino alla dimissione dall'ospedale. |
Paracentesi da paziente ascitico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La paracentesi provoca disfunzione circolatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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L'endpoint primario sarà considerato lo sviluppo di PICD.
Il PICD sarà definito come un calo significativo della resistenza vascolare sistemica prima e dopo la paracentesi utilizzando il t-test accoppiato con valore P <0,05.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza renale indotta da paracentesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Secondaria (filiale): L'endpoint secondario sarà considerato lo sviluppo di insufficienza renale o iponatriemia. L'insufficienza renale sarà definita come un aumento della creatinina sierica prima e dopo la paracentesi utilizzando il t-test accoppiato con valore P <0,05. L'iponatriemia è definita come una diminuzione del sodio sierico >5 mEq/L, fino a un livello <130 mEq/L; nei pazienti con una concentrazione sierica di sodio <130 mEq/L prima del trattamento, l'iponatriemia sarà definita come una diminuzione del sodio sierico >5 mEq/L dopo la paracentesi |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
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