Porównanie terapii płynami krystaloidalnymi i koloidowymi dożylnymi w zapobieganiu zaburzeniom krążenia wywołanym przez paracentezę (PICD) i zaburzeniom czynności nerek u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby w Egipcie: randomizowane badanie pilotażowe
2.2 Cel(e) badania (maksymalnie 50 słów):
Porównanie między terapią płynami krystaloidowymi i koloidowymi dożylnymi w zapobieganiu dysfunkcji krążenia wywołanej paracentezą (PICD) i dysfunkcji nerek u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby w Egipcie.
Ocena ogólnoustrojowego oporu naczyniowego u pacjentów z marskością wątroby i napiętym wodobrzuszem przed i po terapeutycznej paracentezie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło (pytanie badawcze, dostępne dane z literatury, aktualna strategia radzenia sobie z problemem, uzasadnienie badań, które torują drogę do celu (celów) pracy). (maks. 200-250 słów)
W zaawansowanych stadiach marskości dochodzi do wyraźnego rozszerzenia naczyń tętniczych, które dodatkowo pogarsza paracenteza terapeutyczna, która odgrywa główną rolę w powodowaniu dysfunkcji krążenia (El-Motey i wsp. 2013). Dysfunkcja krążenia wywołana przez paracentezę (PICD) w marskości wątroby z napiętym wodobrzuszem rozwija się u większości pacjentów, którzy nie otrzymują zwiększenia objętości osocza (Hamdy i in., 2014). Dysfunkcja krążenia wywołana paracentezą (PICD) wywoła wyraźne rozszerzenie naczyń tętniczych u pacjentów z marskością wątroby z napiętym wodobrzuszem, czemu można zapobiec poprzez wlew albuminy (Arora i in., 2020). wlew albuminy jest wysoce skuteczny w zapobieganiu temu zaburzeniu. Jednak substytucja albuminą jest kosztowna i wiąże się z teoretycznym ryzykiem powikłań infekcyjnych i reakcji alergicznych (Arora i in., 2020). W zapobieganiu PICD stosowano również różne środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak terlipresyna i noradrenalina. Jednak terlipresyna jest droga i niedostępna w niektórych krajach, a stosowanie noradrenaliny wymaga wlewu dożylnego (IV) i intensywnego monitorowania (Singh i in., 2006), ale istnieje niewiele badań dotyczących stosowania krystaloidów (Arora i in., 2020).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shady Elsedfy, Resident
- Numer telefonu: 01028790280
- E-mail: elsdfyshady@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa (1) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia krystaloidami (n=30). Otrzymają dożylną infuzję soli fizjologicznej ze stałą szybkością z wykorzystaniem pompy infuzyjnej (170 ml 3,5% roztworu soli fizjologicznej na litr usuniętego wodobrzusza z szybkością 999 ml/h). Ilość podawanego płynu i szybkość wlewu wybrano na podstawie wcześniejszych badań (Sola-vera i in., 2003) Grupa (2) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia koloidem (n=30). Albumina zostanie podana w dawce 8 g/l usuniętego płynu puchlinowego i zostanie wlew natychmiast podczas procesu paracentezy.
Po paracentezie do czasu wypisu ze szpitala wstrzymane zostaną leki moczopędne i ekspandery osocza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat i powyżej 18 lat, u których rozpoznano marskość wątroby z napiętym, opornym na leczenie wodobrzuszem (> 5 litrów). Rozpoznania te są ustalane na podstawie kryteriów klinicznych, biochemicznych, morfologicznych i ultrasonograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciśnieniem krwi < 90/60 mmHg i/lub HR > 110 b/m Pacjenci z chorobami serca, chorobami płuc, spożywaniem alkoholu, ciążą, zespołem wątrobowo-nerkowym Pacjenci z encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym lub niedawno przebytym krwotokiem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego tygodnia samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub posocznica. Czas protrombinowy poniżej 30%, liczba płytek krwi poniżej 30 000/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 240 mmol/l Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność układu krążenia, wątroby lub nerek, jednak stosowanie diuretyków i/lub beta -blokery były dozwolone, ale czasowo odstawiono je na 2 dni przed badaniami w celu wyeliminowania wpływu farmakologicznego na pracę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub stan objętości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krystaloidów
Grupa (1) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia krystaloidami (n=30). Otrzymają dożylną infuzję soli fizjologicznej ze stałą szybkością z wykorzystaniem pompy infuzyjnej (170 ml 3,5% roztworu soli fizjologicznej na litr usuniętego wodobrzusza z szybkością 999 ml/h). Ilość podawanego płynu i szybkość wlewu wybrano na podstawie wcześniejszych badań (Sola-vera i in., 2003) Grupa (2) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia koloidem (n=30). Albumina zostanie podana w dawce 8 g/l usuniętego płynu puchlinowego i zostanie wlew natychmiast podczas procesu paracentezy. Po paracentezie do czasu wypisu ze szpitala wstrzymane zostaną leki moczopędne i ekspandery osocza. |
Paracenteza pacjenta z wodobrzuszem
|
|
Grupa koloidów
Grupa (2) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia koloidem (n=30). Albumina zostanie podana w dawce 8 g/l usuniętego płynu puchlinowego i zostanie wlew natychmiast podczas procesu paracentezy. Po paracentezie do czasu wypisu ze szpitala wstrzymane zostaną leki moczopędne i ekspandery osocza. |
Paracenteza pacjenta z wodobrzuszem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Paracenteza spowodowała zaburzenia krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój PICD.
PICD zostanie zdefiniowany jako znaczny spadek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego przed i po paracentezie przy użyciu sparowanego testu t z wartością P < 0,05.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność nerek wywołana paracentezą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drugorzędne (spółka zależna): Jako drugorzędowy punkt końcowy przyjmuje się rozwój zaburzeń czynności nerek lub hiponatremii. Niewydolność nerek zostanie zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy przed i po paracentezie przy użyciu sparowanego testu t z wartością P < 0,05. Hiponatremię definiuje się jako zmniejszenie stężenia sodu w surowicy >5 mEq/l do poziomu <130 mEq/l; u pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy <130 mEq/l przed leczeniem hiponatremia będzie definiowana jako zmniejszenie stężenia sodu w surowicy o >5mEq/l po paracentezie |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ascitis control
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .