Comparaison de la thérapie par liquide cristalloïde et colloïde I.V dans la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (DPIC) et de la dysfonction rénale chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée en Égypte : une étude randomisée de Piolet
2.2 Objectif(s) de la recherche (50 mots max) :
Comparer la thérapie liquidienne cristalloïde et colloïde dans la prévention de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse (PICD) et de la dysfonction rénale chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée en Égypte.
Évaluer la résistance vasculaire systémique chez les patients cirrhotiques présentant une ascite tendue avant et après la paracentèse thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte (question de recherche, données disponibles dans la littérature, stratégie actuelle pour traiter le problème, justification de la recherche qui ouvre la voie au(x) but(s) du travail). (200-250 mots maximum)
Aux stades avancés de la cirrhose, il existe une vasodilatation artérielle prononcée qui s'aggrave davantage par la paracentèse thérapeutique qui joue un rôle majeur dans l'apparition d'un dysfonctionnement circulatoire (El-Motey et al. 2013). Un dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse (PICD) chez les cirrhotiques présentant une ascite tendue se développe chez la majorité des patients ne recevant pas d'expansion du volume plasmatique (Hamdy et al., 2014). Le dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse (PICD) induira une vasodilatation artérielle prononcée chez les patients cirrhotiques présentant une ascite tendue qui peut être prévenue par la perfusion d'albumine (Arora et al., 2020). la perfusion d'albumine est très efficace pour prévenir ce trouble. Cependant, la substitution de l'albumine est coûteuse et présente un risque théorique de complications infectieuses et de réactions allergiques (Arora et al., 2020). Divers vasoconstricteurs ont également été utilisés pour prévenir le PICD, tels que la terlipressine et la noradrénaline. Cependant, la terlipressine est chère et n'est pas disponible dans certains pays, et l'utilisation de la noradrénaline nécessite une perfusion intraveineuse (IV) et une surveillance intense (Singh et al., 2006), mais il existe peu d'études sur l'utilisation des cristalloïdes (Arora et al., 2020).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shady Elsedfy, Resident
- Numéro de téléphone: 01028790280
- E-mail: elsdfyshady@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes :
Groupe( 1) Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec des cristalloïdes (n = 30). Ils recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à débit constant à l'aide d'un dispositif de perfusion à pompe (170 mL de solution saline à 3,5 % par litre d'ascite éliminée à 999 mL/h). La quantité de liquide infusé et le débit d'infusion ont été sélectionnés sur la base d'études précédentes (Sola-vera et al., 2003) Groupe (2) Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec un colloïde (n = 30). L'albumine sera donnée à une dose de 8 g/L de liquide d'ascite retiré et sera perfusée immédiatement pendant le processus de paracentèse.
Après la paracentèse, les diurétiques et les expanseurs de plasma seront suspendus jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 70 ans et de plus de 18 ans, diagnostiqués comme ayant une cirrhose du foie avec ascite réfractaire tendue (> 5 litres). Ces diagnostics sont déterminés par des critères cliniques, biochimiques, morphologiques et échographiques.
Critère d'exclusion:
- Patients avec pression artérielle < 90/60 mmHg, et/ou FC > 110 b/m Patients avec maladie cardiaque, maladie pulmonaire, consommation d'alcool, grossesse, syndrome hépatorénal Patients avec encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ou hémorragie gastro-intestinale récente au cours de la semaine dernière Patients avec péritonite bactérienne spontanée ou septicémie. Temps de prothrombine inférieur à 30 %, numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm3, taux de créatinine sérique supérieur à 240 mmol/l Patients recevant des médicaments susceptibles d'interférer avec la fonction cardiovasculaire, hépatique ou rénale, mais l'utilisation de diurétiques et/ou bêta -les bloquants étaient autorisés, mais ils ont été temporairement interrompus pendant 2 jours avant les investigations pour éliminer l'influence pharmacologique sur le travail de résistance vasculaire systémique ou le statut volémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe cristalloïde
Groupe( 1) Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec des cristalloïdes (n = 30). Ils recevront une perfusion intraveineuse de solution saline à débit constant à l'aide d'un dispositif de perfusion à pompe (170 mL de solution saline à 3,5 % par litre d'ascite éliminée à 999 mL/h). La quantité de liquide infusé et le débit d'infusion ont été sélectionnés sur la base d'études précédentes (Sola-vera et al., 2003) Groupe (2) Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec un colloïde (n = 30). L'albumine sera donnée à une dose de 8 g/L de liquide d'ascite retiré et sera perfusée immédiatement pendant le processus de paracentèse. Après la paracentèse, les diurétiques et les expanseurs de plasma seront suspendus jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Paracentèse d'un patient ascitique
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Groupe colloïde
Groupe (2) Les patients seront assignés au hasard pour être traités avec un colloïde (n = 30). L'albumine sera donnée à une dose de 8 g/L de liquide d'ascite retiré et sera perfusée immédiatement pendant le processus de paracentèse. Après la paracentèse, les diurétiques et les expanseurs de plasma seront suspendus jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Paracentèse d'un patient ascitique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La paracentèse induit un dysfonctionnement circulatoire
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Le critère d'évaluation principal sera considéré comme le développement de PICD.
Le PICD sera défini comme une baisse significative de la résistance vasculaire systémique avant et après la paracentèse en utilisant un test t apparié avec une valeur P <0,05.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Insuffisance rénale induite par la paracentèse
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Secondaire (filiale) : Le critère d'évaluation secondaire sera le développement d'une insuffisance rénale ou d'une hyponatrémie. L'insuffisance rénale sera définie comme une augmentation de la créatinine sérique avant et après la paracentèse en utilisant un test t apparié avec une valeur P < 0,05. L'hyponatrémie est définie comme une diminution du sodium sérique > 5 mEq/L, à un niveau < 130 mEq/L ; chez les patients ayant une concentration sérique de sodium < 130 mEq/L avant le traitement, l'hyponatrémie sera définie comme une diminution du sodium sérique > 5 mEq/L après paracentèsei |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Dates d'enregistrement des études
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Achèvement primaire (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Ascitis control
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