Vergleich der kristalloiden und kolloidalen intravenösen Flüssigkeitstherapie zur Prävention von Parazentese-induzierter Kreislaufstörung (PICD) und Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in Ägypten: eine randomisierte Piolet-Studie
2.2 Ziel(e) der Forschung (maximal 50 Wörter):
Vergleich zwischen kristalloider und kolloidaler intravenöser Flüssigkeitstherapie zur Prävention von Parazentese-induzierter Kreislaufstörung (PICD) und Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in Ägypten.
Zur Beurteilung des systemischen Gefäßwiderstands bei Patienten mit Leberzirrhose und angespanntem Aszites vor und nach therapeutischer Parazentese.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund (Forschungsfrage, verfügbare Daten aus der Literatur, aktuelle Strategie zur Lösung des Problems, Begründung der Forschung, die den Weg zu den Zielen der Arbeit ebnet). (maximal 200–250 Wörter)
Im fortgeschrittenen Stadium der Zirrhose kommt es zu einer ausgeprägten arteriellen Gefäßerweiterung, die sich durch eine therapeutische Parazentese weiter verschlimmert und eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Durchblutungsstörungen spielt (El-Motey et al. 2013). Eine Parazentese-induzierte Kreislaufstörung (PICD) bei Leberzirrhose mit angespanntem Aszites entwickelt sich bei der Mehrzahl der Patienten, die keine Plasmavolumenexpansion erhalten (Hamdy et al., 2014). Eine durch Parazentese induzierte Kreislaufstörung (PICD) führt bei Patienten mit Leberzirrhose und angespanntem Aszites zu einer ausgeprägten arteriellen Gefäßerweiterung, die durch die Infusion von Albumin verhindert werden kann (Arora et al., 2020). Eine Albumininfusion ist bei der Vorbeugung dieser Erkrankung äußerst wirksam. Allerdings ist die Albuminsubstitution kostspielig und birgt theoretisch das Risiko infektiöser Komplikationen und allergischer Reaktionen (Arora et al.,2020). Zur Vorbeugung von PICD wurden auch verschiedene Vasokonstriktoren wie Terlipressin und Noradrenalin eingesetzt. Terlipressin ist jedoch teuer und in einigen Ländern nicht verfügbar, und die Verwendung von Noradrenalin erfordert eine intravenöse (IV) Infusion und eine intensive Überwachung (Singh et al., 2006). Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Verwendung von Kristalloiden (Arora et al., 2020).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shady Elsedfy, Resident
- Telefonnummer: 01028790280
- E-Mail: elsdfyshady@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe (1) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Kristalloiden (n=30) zugeteilt. Sie erhalten eine intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit konstanter Geschwindigkeit unter Verwendung eines Pumpeninfusionsgeräts (170 ml 3,5 %ige Kochsalzlösung pro Liter entferntem Aszites mit einer Geschwindigkeit von 999 ml/h). Die Menge der infundierten Flüssigkeit und die Infusionsrate wurden auf der Grundlage früherer Studien ausgewählt (Sola-vera et al., 2003). Gruppe (2) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Kolloid zugeteilt (n=30). Albumin wird in einer Dosis von 8 g/L der entnommenen Aszitesflüssigkeit verabreicht und unmittelbar während der Parazentese infundiert.
Nach der Parazentese werden Diuretika und Plasmaexpander bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zurückgehalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten unter 70 Jahren und über 18 Jahren wurde eine Leberzirrhose mit starkem refraktärem Aszites (> 5 Liter) diagnostiziert. Diese Diagnosen werden anhand klinischer, biochemischer, morphologischer und sonographischer Kriterien gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutdruck < 90/60 mmHg und/oder HR > 110 b/m Patienten mit Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Alkoholkonsum, Schwangerschaft, hepatorenalem Syndrom Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom oder kürzlich aufgetretener Magen-Darm-Blutung in der letzten Woche Patienten mit spontane bakterielle Peritonitis oder Sepsis. Prothrombinzeit unter 30 %, Thrombozytenzahl unter 30.000/mm3, Serumkreatininspiegel über 240 mmol/l. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen könnten, jedoch Diuretika und/oder Beta einnehmen -Blocker waren erlaubt, wurden jedoch vor den Untersuchungen zwei Tage lang vorübergehend abgesetzt, um den pharmakologischen Einfluss auf die systemische Gefäßwiderstandsarbeit oder den Volumenstatus auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kristalloide Gruppe
Gruppe (1) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Kristalloiden (n=30) zugeteilt. Sie erhalten eine intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit konstanter Geschwindigkeit unter Verwendung eines Pumpeninfusionsgeräts (170 ml 3,5 %ige Kochsalzlösung pro Liter entferntem Aszites mit einer Geschwindigkeit von 999 ml/h). Die Menge der infundierten Flüssigkeit und die Infusionsrate wurden auf der Grundlage früherer Studien ausgewählt (Sola-vera et al., 2003). Gruppe (2) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Kolloid zugeteilt (n=30). Albumin wird in einer Dosis von 8 g/L der entnommenen Aszitesflüssigkeit verabreicht und unmittelbar während der Parazentese infundiert. Nach der Parazentese werden Diuretika und Plasmaexpander bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zurückgehalten. |
Parazentese bei Aszitespatienten
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Kolloidgruppe
Gruppe (2) Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Kolloid zugeteilt (n=30). Albumin wird in einer Dosis von 8 g/L der entnommenen Aszitesflüssigkeit verabreicht und unmittelbar während der Parazentese infundiert. Nach der Parazentese werden Diuretika und Plasmaexpander bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zurückgehalten. |
Parazentese bei Aszitespatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch die Parazentese kam es zu einer Durchblutungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung von PICD sein.
PICD wird als signifikanter Abfall des systemischen Gefäßwiderstands vor und nach der Parazentese unter Verwendung des gepaarten t-Tests mit einem P-Wert < 0,05 definiert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Parazentese führte zu einer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Sekundär (Tochtergesellschaft): Als sekundärer Endpunkt wird die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung oder Hyponatriämie angesehen. Eine Nierenfunktionsstörung wird als Anstieg des Serumkreatinins vor und nach der Parazentese unter Verwendung des gepaarten t-Tests mit einem P-Wert < 0,05 definiert. Hyponatriämie ist definiert als ein Abfall des Serumnatriums von >5 mEq/L auf einen Wert von <130 mEq/L; Bei Patienten mit einer Serumnatriumkonzentration von <130 mÄq/L vor der Behandlung wird Hyponatriämie als Abfall des Serumnatriums um >5 mÄq/L nach der Parazentese definiert |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Ascitis control
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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