Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kristalloïde en colloïde IV-vloeistoftherapie ter preventie van door paracentese geïnduceerde circulatiedisfunctie (PICD) en nierdisfunctie bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose in Egypte: een gerandomiseerde pilotenstudie

22 januari 2022 bijgewerkt door: Shady Ashraf Kassem

2.2 Doel(en) van het onderzoek (max. 50 woorden):

Vergelijken tussen kristalloïde en colloïde IV-vloeistoftherapie bij de preventie van door paracentese geïnduceerde circulatiedisfunctie (PICD) en nierdisfunctie bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose in Egypte.

Om de systemische vasculaire weerstand te evalueren bij cirrotische patiënten met gespannen ascites voor en na therapeutische paracentese.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond (onderzoeksvraag, beschikbare gegevens uit de literatuur, huidige strategie om het probleem aan te pakken, grondgedachte van het onderzoek dat de weg vrijmaakt voor de doelstelling(en) van het werk). (maximaal 200-250 woorden)

In de gevorderde stadia van cirrose is er een uitgesproken arteriële vasodilatatie die verder verergert door therapeutische paracentese die een belangrijke rol speelt bij het veroorzaken van stoornissen in de bloedsomloop (El-Motey et al. 2013). Door paracentese geïnduceerde circulatoire disfunctie (PICD) bij patiënten met cirrose met gespannen ascites ontwikkelt zich bij de meerderheid van de patiënten die geen plasmavolume-expansie krijgen (Hamdy et al., 2014). Door paracentese geïnduceerde circulatoire disfunctie (PICD) zal uitgesproken arteriële vasodilatatie induceren bij cirrotische patiënten met gespannen ascites, wat kan worden voorkomen door de infusie van albumine (Arora et al., 2020). albumine-infusie is zeer effectief bij het voorkomen van deze aandoening. Vervanging van albumine is echter duur en houdt het theoretische risico in van infectieuze complicaties en allergische reacties (Arora et al., 2020). Verschillende vasoconstrictoren zijn ook gebruikt om PICD te voorkomen, zoals terlipressine en noradrenaline. Terlipressine is echter duur en in sommige landen niet verkrijgbaar, en het gebruik van noradrenaline vereist intraveneuze (IV) infusie en intensieve monitoring (Singh et al., 2006), maar er zijn weinig studies over het gebruik van kristalloïden (Arora et al.,2020).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep( 1)Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met kristalloïde (n=30). Ze krijgen een intraveneuze infusie van zoutoplossing met een constante snelheid met behulp van een pompinfuusapparaat (170 ml 3,5% zoutoplossing per liter ascites verwijderd met 999 ml/u). De hoeveelheid geïnfundeerde vloeistof en de infusiesnelheid werden geselecteerd op basis van eerdere studies (Sola-vera et al., 2003). Groep (2) Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met colloïd (n=30). Albumine wordt gegeven in een dosis van 8 g/l ascitesvocht dat is verwijderd en wordt onmiddellijk toegediend tijdens het paracenteseproces.

Na paracentese worden diuretica en plasma-expanders onthouden tot ontslag uit het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 70 jaar en ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met levercirrose met gespannen refractaire ascites (> 5 liter). Deze diagnoses worden bepaald door klinische, biochemische, morfologische en sonografische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bloeddruk < 90/60 mmHg, en of HR > 110 b/m Patiënten met hartaandoeningen, longaandoeningen, alcoholgebruik, zwangerschap, hepatorenaal syndroom Patiënten met hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of recente gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen week Patiënten met spontane bacteriële peritonitis of sepsis. Protrombinetijd minder dan 30%, aantal bloedplaatjes minder dan 30.000/mm3, serumcreatininegehalte hoger dan 240 mmol/l Patiënten die geneesmiddelen krijgen die de cardiovasculaire, lever- of nierfunctie kunnen verstoren, echter het gebruik van diuretica en/of -blokkers waren toegestaan, maar werden gedurende 2 dagen voor de onderzoeken tijdelijk stopgezet om de farmacologische invloed op de systemische vasculaire weerstand of de volumestatus uit te schakelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kristalloïde groep

Groep( 1)Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met kristalloïde (n=30). Ze krijgen een intraveneuze infusie van zoutoplossing met een constante snelheid met behulp van een pompinfuusapparaat (170 ml 3,5% zoutoplossing per liter ascites verwijderd met 999 ml/u). De hoeveelheid geïnfundeerde vloeistof en de infusiesnelheid werden geselecteerd op basis van eerdere studies (Sola-vera et al., 2003). Groep (2) Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met colloïd (n=30). Albumine wordt gegeven in een dosis van 8 g/l ascitesvocht dat is verwijderd en wordt onmiddellijk toegediend tijdens het paracenteseproces.

Na paracentese worden diuretica en plasma-expanders onthouden tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Paracentese
Paracentese van ascitische patiënt
Colloïde groep

Groep (2)Patiënten worden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met colloïd (n=30). Albumine wordt gegeven in een dosis van 8 g/l ascitesvocht dat is verwijderd en wordt onmiddellijk toegediend tijdens het paracenteseproces.

Na paracentese worden diuretica en plasma-expanders onthouden tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Paracentese
Paracentese van ascitische patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paracentese veroorzaakte disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Basislijn
Het primaire eindpunt zal worden genomen als de ontwikkeling van PICD. PICD wordt gedefinieerd als een significante daling van de systemische vasculaire weerstand voor en na paracentese met behulp van gepaarde t-test met P-waarde < 0,05.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door paracentese geïnduceerde nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn

Secundair (dochteronderneming):

Het secundaire eindpunt zal worden genomen als de ontwikkeling van nierinsufficiëntie of hyponatriëmie. Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine voor en na paracentese met behulp van gepaarde t-test met P-waarde < 0,05. Hyponatriëmie wordt gedefinieerd als een afname van serumnatrium >5mEq/L tot een niveau <130 mEq/L; bij patiënten met een serumnatriumconcentratie van <130 mEq/L vóór de behandeling, wordt hyponatriëmie gedefinieerd als een daling van het serumnatrium van >5mEq/L na paracentesi
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shady Ashraf Kassem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ascitis control

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren