Comparación de la terapia de fluidos i.v. con cristaloides y coloides en la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) y la disfunción renal en pacientes con cirrosis hepática descompensada en Egipto: un estudio aleatorizado de Piolet
2.2 Objetivo(s) de la Investigación (50 palabras máx.):
Comparar entre la terapia de fluidos i.v. con cristaloides y coloides en la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) y la disfunción renal en pacientes con cirrosis hepática descompensada en Egipto.
Evaluar la resistencia vascular sistémica en pacientes cirróticos con ascitis a tensión antes y después de la paracentesis terapéutica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes (pregunta de investigación, datos disponibles de la literatura, estrategia actual para abordar el problema, justificación de la investigación que allana el camino hacia el(los) objetivo(s) del trabajo). (200-250 palabras máx.)
En las etapas avanzadas de la cirrosis, hay una vasodilatación arterial pronunciada que empeora aún más con la paracentesis terapéutica, que juega un papel importante en la causa de la disfunción circulatoria (El-Motey et al. 2013). La disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) en cirróticos con ascitis a tensión se desarrolla en la mayoría de los pacientes que no reciben expansión del volumen plasmático (Hamdy et al., 2014). La disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD) inducirá una vasodilatación arterial pronunciada en pacientes cirróticos con ascitis a tensión que puede prevenirse mediante la infusión de albúmina (Arora et al., 2020). La infusión de albúmina es muy eficaz para prevenir este trastorno. Sin embargo, la sustitución de albúmina es costosa y conlleva el riesgo teórico de complicaciones infecciosas y reacciones alérgicas (Arora et al., 2020). También se han utilizado varios vasoconstrictores para prevenir la PICD, como la terlipresina y la noradrenalina. Sin embargo, la terlipresina es costosa y no está disponible en algunos países, y el uso de noradrenalina requiere una infusión intravenosa (IV) y un control intenso (Singh et al., 2006), pero existen pocos estudios sobre el uso de cristaloides (Arora et al., 2020).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shady Elsedfy, Resident
- Número de teléfono: 01028790280
- Correo electrónico: elsdfyshady@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
Grupo (1) Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con cristaloides (n=30). Recibirán una infusión intravenosa de solución salina a una velocidad constante utilizando un dispositivo de bomba de infusión (170 ml de solución salina al 3,5 % por litro de ascitis extraído a 999 ml/h). La cantidad de líquido infundido y la velocidad de infusión se seleccionaron en base a estudios previos (Sola-vera et al., 2003) Grupo (2) Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con coloides (n=30). Se administrará albúmina a una dosis de 8 g/L de líquido ascítico extraído y se infundirá inmediatamente durante el proceso de paracentesis.
Después de la paracentesis, los diuréticos y los expansores de plasma se suspenderán hasta el alta hospitalaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 70 años y mayores de 18 años, diagnosticados de cirrosis hepática con ascitis tensa refractaria (> 5 litros). Estos diagnósticos están determinados por criterios clínicos, bioquímicos, morfológicos y ecográficos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial < 90/60 mmHg y/o FC > 110 b/m Pacientes con cardiopatía, enfermedad pulmonar, consumo de alcohol, embarazo, síndrome hepatorrenal Pacientes con encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o hemorragia GIT reciente en la última semana Pacientes con peritonitis bacteriana espontánea o sepsis. Tiempo de protrombina inferior al 30%, recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3, nivel de creatinina sérica superior a 240 mmol/l Pacientes que reciben cualquier fármaco que pueda interferir con la función cardiovascular, hepática o renal, sin embargo, el uso de diuréticos y/o beta -Se permitieron los bloqueadores, pero se suspendieron temporalmente durante 2 días antes de las investigaciones para eliminar la influencia farmacológica en el trabajo de resistencia vascular sistémica o el estado del volumen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo cristaloide
Grupo (1) Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con cristaloides (n=30). Recibirán una infusión intravenosa de solución salina a una velocidad constante utilizando un dispositivo de bomba de infusión (170 ml de solución salina al 3,5 % por litro de ascitis extraído a 999 ml/h). La cantidad de líquido infundido y la velocidad de infusión se seleccionaron en base a estudios previos (Sola-vera et al., 2003) Grupo (2) Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con coloides (n=30). Se administrará albúmina a una dosis de 8 g/L de líquido ascítico extraído y se infundirá inmediatamente durante el proceso de paracentesis. Después de la paracentesis, los diuréticos y los expansores de plasma se suspenderán hasta el alta hospitalaria. |
Paracentesis de paciente ascítico
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Grupo coloidal
Grupo (2) Los pacientes serán asignados al azar para ser tratados con coloides (n=30). Se administrará albúmina a una dosis de 8 g/L de líquido ascítico extraído y se infundirá inmediatamente durante el proceso de paracentesis. Después de la paracentesis, los diuréticos y los expansores de plasma se suspenderán hasta el alta hospitalaria. |
Paracentesis de paciente ascítico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción circulatoria inducida por paracentesis
Periodo de tiempo: Base
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El criterio principal de valoración se tomará como el desarrollo de PICD.
La PICD se definirá como una caída significativa en la resistencia vascular sistémica antes y después de la paracentesis usando la prueba t pareada con un valor P < 0,05.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia renal inducida por paracentesis
Periodo de tiempo: Base
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Secundario (subsidiario): Se tomará como variable secundaria el desarrollo de insuficiencia renal o hiponatremia. La insuficiencia renal se definirá como un aumento de la creatinina sérica antes y después de la paracentesis utilizando la prueba t pareada con un valor de p < 0,05. La hiponatremia se define como una disminución del sodio sérico > 5 mEq/L, hasta un nivel < 130 mEq/L; en pacientes con una concentración de sodio sérico de <130 mEq/L antes del tratamiento, la hiponatremia se definirá como una disminución del sodio sérico de >5 mEq/L después de la paracentesi |
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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