Сравнение внутривенной инфузионной терапии кристаллоидами и коллоидами в профилактике индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения (PICD) и почечной дисфункции у пациентов с декомпенсированным циррозом печени в Египте: рандомизированное экспериментальное исследование
2.2 Цель(и) исследования (максимум 50 слов):
Сравнить кристаллоидную и коллоидную внутривенную инфузионную терапию в профилактике индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения (PICD) и почечной дисфункции у пациентов с декомпенсированным циррозом печени в Египте.
Оценить системное сосудистое сопротивление у больных циррозом печени с напряженным асцитом до и после терапевтического парацентеза.
Обзор исследования
Подробное описание
Исходная информация (вопрос исследования, доступные данные из литературы, текущая стратегия решения проблемы, обоснование исследования, которое прокладывает путь к цели (целям) работы). (макс. 200-250 слов)
На поздних стадиях цирроза печени наблюдается выраженная артериальная вазодилатация, которая еще больше усугубляется терапевтическим парацентезом, который играет важную роль в возникновении дисфункции кровообращения (El-Motey et al., 2013). Индуцированная парацентезом дисфункция кровообращения (PICD) при циррозе с напряженным асцитом развивается у большинства пациентов, не получающих восполнение объема плазмы (Hamdy et al., 2014). Дисфункция кровообращения, вызванная парацентезом (PICD), вызывает выраженную артериальную вазодилатацию у пациентов с циррозом печени и напряженным асцитом, которую можно предотвратить путем инфузии альбумина (Arora et al., 2020). инфузия альбумина очень эффективна для предотвращения этого расстройства. Однако заместительная терапия альбумином является дорогостоящей и сопряжена с теоретическим риском инфекционных осложнений и аллергических реакций (Arora et al., 2020). Для предотвращения PICD также использовались различные сосудосуживающие средства, такие как терлипрессин и норадреналин. Однако терлипрессин дорог и недоступен в некоторых странах, а использование норадреналина требует внутривенного (в/в) вливания и интенсивного мониторинга (Singh et al., 2006). но исследований по использованию кристаллоидов немного (Arora et al., 2020).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shady Elsedfy, Resident
- Номер телефона: 01028790280
- Электронная почта: elsdfyshady@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа (1) Пациенты будут случайным образом распределены для лечения кристаллоидами (n=30). Они будут получать внутривенную инфузию физиологического раствора с постоянной скоростью с использованием инфузионного устройства с помпой (170 мл 3,5% физиологического раствора на литр удаленного асцита со скоростью 999 мл/ч). Количество вливаемой жидкости и скорость инфузии были выбраны на основе предыдущих исследований (Sola-vera et al., 2003). Группа (2) Пациенты будут случайным образом распределены для лечения коллоидом (n=30). Альбумин вводят в дозе 8 г/л удаленной асцитической жидкости и вливают сразу в процессе парацентеза.
После парацентеза прием диуретиков и плазмозаменителей не проводится до выписки из стационара.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов моложе 70 лет и старше 18 лет диагностирован цирроз печени с напряженным рефрактерным асцитом (> 5 литров). Эти диагнозы определяются клиническими, биохимическими, морфологическими и сонографическими критериями.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальным давлением < 90/60 мм рт. ст. и/или ЧСС > 110 уд/мин. Пациенты с заболеваниями сердца, легких, злоупотреблением алкоголем, беременностью, гепаторенальным синдромом. спонтанный бактериальный перитонит или сепсис. Протромбиновое время менее 30%, число тромбоцитов менее 30 000/мм3, уровень креатинина сыворотки более 240 ммоль/л Пациенты, принимающие любые препараты, которые могут нарушать функцию сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, однако прием диуретиков и/или бета- -блокаторы были разрешены, но временно отменены за 2 дня до исследования для устранения фармакологического влияния на работу системного сосудистого сопротивления или объемный статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кристаллоидная группа
Группа (1) Пациенты будут случайным образом распределены для лечения кристаллоидами (n=30). Они будут получать внутривенную инфузию физиологического раствора с постоянной скоростью с использованием инфузионного устройства с помпой (170 мл 3,5% физиологического раствора на литр удаленного асцита со скоростью 999 мл/ч). Количество вливаемой жидкости и скорость инфузии были выбраны на основе предыдущих исследований (Sola-vera et al., 2003). Группа (2) Пациенты будут случайным образом распределены для лечения коллоидом (n=30). Альбумин вводят в дозе 8 г/л удаленной асцитической жидкости и вливают сразу в процессе парацентеза. После парацентеза прием диуретиков и плазмозаменителей не проводится до выписки из стационара. |
Парацентез у больного с асцитом
|
|
Коллоидная группа
Группа (2) Пациенты будут случайным образом распределены для лечения коллоидом (n=30). Альбумин вводят в дозе 8 г/л удаленной асцитической жидкости и вливают сразу в процессе парацентеза. После парацентеза прием диуретиков и плазмозаменителей не проводится до выписки из стационара. |
Парацентез у больного с асцитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парацентез выявил дисфункцию кровообращения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой будет считаться развитие PICD.
PICD будет определяться как значительное снижение системного сосудистого сопротивления до и после парацентеза с использованием парного t-критерия со значением P <0,05.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная недостаточность, вызванная парацентезом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичный (дополнительный): Вторичной конечной точкой будет считаться развитие почечной недостаточности или гипонатриемии. Почечная недостаточность будет определяться как повышение уровня креатинина в сыворотке до и после парацентеза с использованием парного t-критерия со значением P <0,05. Гипонатриемия определяется как снижение уровня натрия в сыворотке >5 мэкв/л до уровня <130 мэкв/л; у пациентов с концентрацией натрия в сыворотке <130 мэкв/л до лечения гипонатриемия будет определяться как снижение концентрации натрия в сыворотке >5 мэкв/л после парацентеза |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ascitis control
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .