エジプトの非代償性肝硬変患者における穿刺誘発性循環機能不全(PICD)および腎機能障害の予防におけるクリスタロイドとコロイドの輸液療法の比較:ランダム化ピオレ研究
2.2 研究の目的 (最大 50 語):
エジプトの非代償性肝硬変患者における穿刺誘発性循環機能不全(PICD)および腎機能不全の予防におけるクリスタロイドとコロイドの輸液療法を比較する。
治療的穿刺の前後で緊張した腹水を伴う肝硬変患者の全身血管抵抗を評価する。
調査の概要
詳細な説明
背景 (研究上の質問、文献から入手可能なデータ、問題に対処するための現在の戦略、研究の目的への道を開く研究の理論的根拠)。 (最大 200 ~ 250 ワード)
肝硬変の進行段階では、顕著な動脈血管拡張があり、治療的穿刺によってさらに悪化し、これが循環機能不全を引き起こす大きな役割を果たします(El-Motey et al. 2013)。 緊張した腹水を伴う肝硬変患者における穿刺誘発性循環不全(PICD)は、血漿量の増加を受けていない患者の大多数で発症します(Hamdy et al.,2014)。 穿刺誘発性循環不全(PICD)は、緊張した腹水を伴う肝硬変患者において顕著な動脈血管拡張を誘発しますが、これはアルブミンの注入によって防ぐことができます(Arora et al.、2020)。 アルブミン点滴はこの障害の予防に非常に効果的です。 しかし、アルブミン置換には費用がかかり、感染性合併症やアレルギー反応の理論上のリスクが伴います(Arora et al.,2020)。 PICD を予防するために、テルリプレシンやノルアドレナリンなどのさまざまな血管収縮薬も使用されています。 しかし、テルリプレシンは高価で一部の国では入手できず、ノルアドレナリンの使用には静脈内(IV)注入と徹底したモニタリングが必要です(Singh et al.,2006)。 しかし、クリスタロイドの使用に関する研究はほとんどありません (Arora et al.,2020)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shady Elsedfy, Resident
- 電話番号:01028790280
- メール:elsdfyshady@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ( 1) 患者はクリスタロイドによる治療を受けるようランダムに割り当てられます (n=30)。 彼らは、ポンプ注入装置を利用して一定速度で生理食塩水を静脈内注入されます(999 mL/hで除去される腹水1リットルあたり170 mLの3.5%生理食塩水)。 注入される液体の量および注入速度は、以前の研究(Sola-vera et al.、2003)に基づいて選択されました。 グループ (2) 患者は、コロイドによる治療を受けるためにランダムに割り当てられます (n=30)。 アルブミンは、除去された腹水 1 L あたり 8 g の用量で投与され、穿刺の過程で直ちに注入されます。
穿刺後は、利尿薬と血漿増量剤の投与は退院まで控えられます。
説明
包含基準:
- 70歳未満かつ18歳以上で、張りのある不応性腹水(>5リットル)を伴う肝硬変と診断された患者。 これらの診断は、臨床的、生化学的、形態学的、および超音波検査の基準によって決定されます。
除外基準:
- 血圧 < 90/60 mmHg、または HR > 110 b/m の患者 心臓病、肺疾患、アルコール摂取、妊娠、肝腎症候群のある患者 肝性脳症、肝腎症候群、または先週の最近の GIT 出血のある患者自然発生的な細菌性腹膜炎または敗血症。 プロトロンビン時間 30% 未満、血小板数 30,000/mm3 未満、血清クレアチニンレベル 240 mmol/l を超える 心血管、肝臓、または腎機能を妨げる可能性のある薬剤を投与されている患者(ただし、利尿剤および/またはベータ剤の使用) -遮断薬は許可されましたが、全身の血管抵抗作用または容積状態に対する薬理学的影響を排除するために、調査の2日前に一時的に中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリスタロイドグループ
グループ( 1) 患者はクリスタロイドによる治療を受けるようランダムに割り当てられます (n=30)。 彼らは、ポンプ注入装置を利用して一定速度で生理食塩水を静脈内注入されます(999 mL/hで除去される腹水1リットルあたり170 mLの3.5%生理食塩水)。 注入される液体の量および注入速度は、以前の研究(Sola-vera et al.、2003)に基づいて選択されました。 グループ (2) 患者は、コロイドによる治療を受けるためにランダムに割り当てられます (n=30)。 アルブミンは、除去された腹水 1 L あたり 8 g の用量で投与され、穿刺の過程で直ちに注入されます。 穿刺後は、利尿薬と血漿増量剤の投与は退院まで控えられます。 |
腹水患者からの穿刺
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コロイド基
グループ (2) 患者はコロイドによる治療を受けるようランダムに割り当てられます (n=30)。 アルブミンは、除去された腹水 1 L あたり 8 g の用量で投与され、穿刺の過程で直ちに注入されます。 穿刺後は、利尿薬と血漿増量剤の投与は退院まで控えられます。 |
腹水患者からの穿刺
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺による循環不全
時間枠:ベースライン
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主要エンドポイントはPICDの発症とみなされる。
PICDは、P値<0.05の対応のあるt検定を使用した穿刺前後の全身血管抵抗の有意な低下として定義されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺による腎障害
時間枠:ベースライン
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セカンダリ(子会社): 二次エンドポイントは、腎機能障害または低ナトリウム血症の発症となります。 腎障害は、P 値 < 0.05 の対応のある t 検定を使用した穿刺前後の血清クレアチニンの増加として定義されます。 低ナトリウム血症は、血清ナトリウム値が 5mEq/L を超え、130mEq/L 未満のレベルまで減少することとして定義されます。治療前の血清ナトリウム濃度が 130 mEq/L 未満の患者では、穿刺後の血清ナトリウム濃度が 5mEq/L を超える低下として低ナトリウム血症と定義されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Arora V, Vijayaraghavan R, Maiwall R, Sahney A, Thomas SS, Ali R, Jain P, Kumar G, Sarin SK. Paracentesis-Induced Circulatory Dysfunction With Modest-Volume Paracentesis Is Partly Ameliorated by Albumin Infusion in Acute-on-Chronic Liver Failure. Hepatology. 2020 Sep;72(3):1043-1055. doi: 10.1002/hep.31071. Epub 2020 Jul 9.
- Darnis E, Boysen S, Merveille AC, Desquilbet L, Chalhoub S, Gommeren K. Establishment of reference values of the caudal vena cava by fast-ultrasonography through different views in healthy dogs. J Vet Intern Med. 2018 Jul;32(4):1308-1318. doi: 10.1111/jvim.15136. Epub 2018 May 10.
- Richert A, Raines D, Lopez FA. New onset ascites secondary to cirrhosis. J La State Med Soc. 2009 Jan-Feb;161(1):9-13; quiz 13, 54. No abstract available.
- Møller S, Henriksen JH, Bendtsen F. Ascites: pathogenesis and therapeutic principles. Scand J Gastroenterol. 2009;44(8):902-11. doi: 10.1080/00365520902912555. Review.
- Novo Matos J, Pereira N, Glaus T, Wilkie L, Borgeat K, Loureiro J, Silva J, Law V, Kranjc A, Connolly DJ, Luis Fuentes V. Transient Myocardial Thickening in Cats Associated with Heart Failure. J Vet Intern Med. 2018 Jan;32(1):48-56. doi: 10.1111/jvim.14897. Epub 2017 Dec 15.
- Marwick TH, Gillebert TC, Aurigemma G, Chirinos J, Derumeaux G, Galderisi M, Gottdiener J, Haluska B, Ofili E, Segers P, Senior R, Tapp RJ, Zamorano JL. Recommendations on the use of echocardiography in adult hypertension: a report from the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the American Society of Echocardiography (ASE)†. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jun;16(6):577-605. doi: 10.1093/ehjci/jev076. Review.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
- Shah AM, Cikes M, Prasad N, Li G, Getchevski S, Claggett B, Rizkala A, Lukashevich I, O'Meara E, Ryan JJ, Shah SJ, Mullens W, Zile MR, Lam CSP, McMurray JJV, Solomon SD; PARAGON-HF Investigators. Echocardiographic Features of Patients With Heart Failure and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2858-2873. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.063.
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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