Injektor Sorrel 25R - Protokol klinické studie Sorrel
Posouzení bezpečnosti a výkonu vyšetřovacího nositelného injektoru u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená pilotní studie s jediným centrem k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a použitelnosti zkoumaného zařízení SWI u zdravých dobrovolníků.
Do studie bude zařazeno až 25 zdravých dospělých subjektů. Každý subjekt provede během studie maximálně 5 návštěv po dobu přibližně 2 měsíců; virtuální návštěva za účelem informovaného souhlasu, dvě osobní návštěvy za účelem vyhodnocení zařízení a dvě následné virtuální návštěvy za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků na kůži a okolní tkáni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc C Torjman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: marc.torjman@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Lessin, RN
- Telefonní číslo: 215-955-5804
- E-mail: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: marc.torjman@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Lessin, RN
- Telefonní číslo: 2159555804
- E-mail: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až ≤ 40 let.
Subjekt rozumí anglickému jazyku, rozumí rizikům, přínosům a alternativám této výzkumné studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Subjekt nemá žádné aktivní známky/příznaky virové infekce po dobu 10 dnů před návštěvou č. 2.
Index tělesné hmotnosti mezi 20 až 35 kg/m2 (včetně).
Subjekt ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.
Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu (ASA PS) 1
Kritéria vyloučení:
Současné užívání aspirinu v denní dávce > 81 mg,
Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou nepříznivě ovlivnit srážlivost krve (tj. warfarin, Xarelto, Eliquis atd.)
Přítomnost jakéhokoli tetování, změna barvy, akné, jizvy, modřiny, řezné rány, oděrky, vyrážky, kýly nebo záněty v kůži nebo podkožní tkáni břicha, které by mohly narušovat infuzi fyziologického roztoku nebo pozorování výsledků studie, podle uvážení vyšetřovatel..
Historie významné kožní alergie, podráždění nebo přecitlivělosti na lékařská lepidla nebo lepicí pásku.
Anamnéza významné alergické reakce na lékařský solný roztok.
Anamnéza významné alergické reakce na kožní antiseptické roztoky alkohol nebo chlorhexidin.
Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění, které může ovlivnit vnímání bolesti/nepohodlí (mrtvice, periferní neuropatie).
Současné užívání jakékoli medikace, která může ovlivnit vnímání bolesti/nepohodlí (opioidy, NSAID, lokální lokální anestetika) podle uvážení zkoušejícího.
Současné užívání jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit riziko závažné nežádoucí příhody
Žena v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo v současné době kojící.
Předmět studie odmítá ostříhání přebytečných chloupků na břiše v místě umístění zařízení
Jakákoli aktuální nebo nestabilní srdeční, plicní, jaterní, renální, neurologická, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, endokrinní, muskuloskeletální, koagulační porucha nebo infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku nebo ovlivnilo provádění studie nebo interpretaci výsledků.
Aktuální účast ve studii jiného klinického léku nebo zařízení.
Neschopnost předmětu dodržet všechny studijní postupy.
Neschopnost subjektu porozumět informacím požadovaným pro monitorování jejich míst infuze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví účastníci
Až 25 ml fyziologického roztoku podávaného přes OBI
|
Použití Sorrel Wearable Injector v pilotní studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost SWI
Časové okno: 24 hodin
|
70 % úspěšná injekce potvrzena vizuální kontrolou vyšetřovatele
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergentní nežádoucí příhody SWI
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení AE
|
1 měsíc
|
|
Bolest spojená s použitím SWI
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení bolesti na základě vizuální analogové škály (VAS), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková zkušenost SWI
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení celkové zkušenosti na základě dotazníku pacienta
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL-15144-0005662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .