Inyector Sorrel 25R - Protocolo de estudio clínico de Sorrel

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a ≤ 40 años.

El sujeto entiende el idioma inglés, comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas a este estudio de investigación, y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

El sujeto no tiene signos/síntomas activos de una infección viral durante los 10 días anteriores a la visita n.º 2.

Índice de Masa Corporal entre 20 a 35 kg/m2 (inclusive).

Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Clasificación 1 del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA PS)

Criterio de exclusión:

Uso actual de aspirina a una dosis diaria > 81 mg,

Uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar adversamente la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, Xarelto, Eliquis, etc.)

Presencia de cualquier tatuaje, decoloración, acné, cicatrices, moretones, cortes, abrasiones, erupciones, hernias o inflamación dentro de la piel o tejido subcutáneo del abdomen que podría interferir con la infusión de solución salina o la observación de los resultados del estudio, a discreción de el investigador..

Antecedentes de alergia, irritación o hipersensibilidad significativas de la piel a los adhesivos médicos o la cinta adhesiva.

Antecedentes de reacción alérgica significativa a la solución salina médica.

Antecedentes de reacción alérgica significativa a las soluciones antisépticas para la piel con alcohol o clorhexidina.

Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica que pueda afectar la percepción del dolor/malestar (ictus, neuropatía periférica).

Uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar la percepción del dolor/malestar (opiáceos, AINE, anestésicos locales tópicos) a criterio del investigador.

Uso actual de cualquier condición médica o medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar el riesgo de un evento adverso grave.

Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva o actualmente en período de lactancia.

El sujeto del estudio se niega a permitir que se corte el exceso de vello abdominal en el sitio de colocación del dispositivo

Cualquier trastorno cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal, endocrino, inmunitario, endocrino, musculoesquelético, de la coagulación o infeccioso actual o inestable que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio. o interpretación de los resultados.

Participación actual en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos.

Incapacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Incapacidad del sujeto para comprender la información requerida para monitorear sus sitios de infusión.