Injecteur Sorrel 25R - Protocole d'étude clinique Sorrel

Critère d'intégration:

De 18 à ≤ 40 ans.

Le sujet comprend la langue anglaise, comprend les risques, les avantages et les alternatives à cette étude de recherche, et est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Le sujet n'a aucun signe/symptôme actif d'une infection virale pendant 10 jours avant la visite n° 2.

Indice de Masse Corporelle entre 20 et 35 kg/m2 (inclus).

Sujet désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiology (ASA PS) 1

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle d'aspirine à dose quotidienne > 81 mg,

Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter négativement la coagulation du sang (c.-à-d. warfarine, Xarelto, Eliquis etc.)

Présence de tatouages, décoloration, acné, cicatrices, ecchymoses, coupures, écorchures, éruptions cutanées, hernies ou inflammation de la peau ou des tissus sous-cutanés de l'abdomen qui pourraient interférer avec la perfusion de solution saline ou l'observation des résultats de l'étude, à la discrétion de l'enquêteur..

Antécédents d'allergie cutanée importante, d'irritation ou d'hypersensibilité aux adhésifs médicaux ou au ruban adhésif.

Antécédents de réaction allergique importante à une solution saline médicale.

Antécédents de réaction allergique importante aux solutions antiseptiques cutanées à base d'alcool ou de chlorhexidine.

Antécédents de toute maladie neurologique pouvant affecter la perception de la douleur / de l'inconfort (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique).

Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter la perception de la douleur / de l'inconfort (opioïdes, AINS, anesthésiques locaux topiques) à la discrétion de l'investigateur.

Utilisation actuelle de toute condition médicale ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le risque d'un événement indésirable grave

Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou qui allaite actuellement.

Le sujet de l'étude refuse d'autoriser la tonte des poils abdominaux en excès sur le site de placement de l'appareil

Tout trouble cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, neurologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunitaire, endocrinien, musculo-squelettique, de la coagulation ou infectieux actuel ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.

Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif.

Incapacité du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Incapacité du sujet à comprendre les informations nécessaires à la surveillance de ses sites de perfusion.