Sorrel 25R Injector - Sorrel Clinical Study Protocol
Vurdering af sikkerhed og ydeevne af en efterforskningsbærbar injektor hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, åben-label, single-center pilotundersøgelse for at evaluere ydeevnen, sikkerheden og anvendeligheden af SWI-enheden til undersøgelse hos raske frivillige.
Undersøgelsen vil inkludere op til 25 raske voksne forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil maksimalt udføre 5 besøg i løbet af undersøgelsen over en periode på ca. 2 måneder; et virtuelt besøg for informeret samtykke, to personlige besøg til enhedsevaluering og to opfølgende virtuelle besøg for at evaluere huden og det omgivende væv for uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc C Torjman, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-mail: marc.torjman@jefferson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lessin, RN
- Telefonnummer: 215-955-5804
- E-mail: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-mail: marc.torjman@jefferson.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Lessin, RN
- Telefonnummer: 2159555804
- E-mail: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 til ≤ 40 år.
Forsøgspersonen forstår det engelske sprog, forstår risici, fordele og alternativer til denne forskningsundersøgelse og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Forsøgspersonen har ingen aktive tegn/symptomer på en virusinfektion i 10 dage før besøg nr. 2.
Body Mass Index mellem 20 og 35 kg/m2 (inklusive).
Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
American Society of Anaesthesiology Fysisk status (ASA PS) klassifikation 1
Ekskluderingskriterier:
Nuværende brug af aspirin i en daglig dosis > 81 mg,
Nuværende brug af medicin, der kan påvirke blodkoagulationen negativt (dvs. warfarin, Xarelto, Eliquis osv.)
Tilstedeværelse af tatoveringer, misfarvninger, akne, ar, blå mærker, snitsår, hudafskrabninger, udslæt, brok eller betændelse i huden eller det subkutane væv i maven, som kan forstyrre infusionen af saltvand eller observation af undersøgelsesresultater efter skøn fra efterforskeren..
Anamnese med betydelig hudallergi, irritation eller overfølsomhed over for medicinske klæbemidler eller klæbebånd.
Anamnese med betydelig allergisk reaktion på medicinsk saltvandsopløsning.
Historie af betydelig allergisk reaktion på huden antiseptiske opløsninger alkohol eller klorhexidin.
Anamnese med enhver neurologisk sygdom, der kan påvirke opfattelsen af smerte/ubehag (slagtilfælde, perifer neuropati).
Nuværende brug af enhver medicin, der kan påvirke opfattelsen af smerte/ubehag (opioider, NSAID'er, lokalbedøvelsesmidler) efter investigatorens skøn.
Nuværende brug af enhver medicinsk tilstand eller medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke risikoen for en alvorlig bivirkning
Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.
Undersøgelsespersonen nægter at tillade klipning af overskydende mavehår på det sted, hvor enheden er placeret
Enhver aktuel eller ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, endokrin, muskuloskeletal, koagulationsforstyrrelse eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i fare eller påvirke gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne.
Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie.
Emnets manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Manglende evne hos forsøgspersonen til at forstå den information, der kræves til overvågning af deres infusionssteder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde deltagere
Op til 25 ml saltvand administreret gennem OBI
|
Brug af Sorrel Wearable Injector i pilotundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af SWI
Tidsramme: 24 timer
|
70 % vellykket injektion bekræftet ved visuel inspektion af investigator
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidenser af behandling Emergent Adverse Events of SWI
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af AE'er
|
1 måned
|
|
Smerter forbundet med brug af SWI
Tidsramme: 1 måned
|
Smertevurdering baseret på visuel analog skala (VAS), højere score betyder dårligere resultat
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet erfaring med SWI
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af samlet erfaring baseret på patientspørgeskema
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAL-15144-0005662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .