Sorrel 25R -injektori - Sorrel Clinical Study Protocol
Terveiden vapaaehtoisten tutkittavan puettavan ruiskeen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioitiin tutkittavan SWI-laitteen suorituskykyä, turvallisuutta ja käytettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 25 tervettä aikuista henkilöä. Kukin koehenkilö tekee enintään 5 käyntiä tutkimuksen aikana noin 2 kuukauden aikana; virtuaalinen käynti tietoisen suostumuksen saamiseksi, kaksi henkilökohtaista käyntiä laitteen arvioimiseksi ja kaksi virtuaalista seurantakäyntiä ihon ja ympäröivän kudoksen arvioimiseksi haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc C Torjman, Ph.D.
- Puhelinnumero: 215-955-6161
- Sähköposti: marc.torjman@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Lessin, RN
- Puhelinnumero: 215-955-5804
- Sähköposti: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Puhelinnumero: 215-955-6161
- Sähköposti: marc.torjman@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Lessin, RN
- Puhelinnumero: 2159555804
- Sähköposti: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 - ≤ 40 vuotta.
Tutkittava ymmärtää englannin kieltä, ymmärtää tämän tutkimustutkimuksen riskit, hyödyt ja vaihtoehdot ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Koehenkilöllä ei ole aktiivisia virusinfektion merkkejä/oireita 10 päivään ennen käyntiä #2.
Painoindeksi 20-35 kg/m2 (mukaan lukien).
Aihe, joka haluaa ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä.
American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA PS) -luokitus 1
Poissulkemiskriteerit:
Aspiriinin nykyinen käyttö vuorokausiannoksella > 81 mg,
Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa haitallisesti veren hyytymiseen (esim. varfariini, Xarelto, Eliquis jne.)
Tatuointeja, värimuutoksia, aknea, arpia, mustelmia, viiltoja, hankausta, ihottumaa, tyriä tai tulehdusta ihossa tai vatsan ihonalaisessa kudoksessa, jotka voivat häiritä suolaliuoksen infuusiota tai tutkimustulosten tarkkailua tutkija..
Aiempi merkittävä ihoallergia, -ärsytys tai yliherkkyys lääketieteellisille liima-aineille tai teipille.
Aiempi merkittävä allerginen reaktio lääketieteelliseen suolaliuokseen.
Aiempi merkittävä allerginen reaktio ihon antiseptisille liuoksille, alkoholille tai klooriheksidiinille.
Aiemmin jokin neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kivun/epämukavuuden havaitsemiseen (halvaus, perifeerinen neuropatia).
Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kivun/epämukavuuden havaitsemiseen (opioidit, tulehduskipulääkkeet, paikallispuudutteet) tutkijan harkinnan mukaan.
Minkä tahansa sellaisen sairauden tai lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa vakavan haittatapahtuman riskiin
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää.
Tutkittava kieltäytyy sallimasta ylimääräisten vatsakarvojen leikkaamista laitteen sijoituspaikasta
Mikä tahansa nykyinen tai epästabiili sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immuuni-, endokriininen, tuki- ja liikuntaelinten, hyytymishäiriö tai tartuntatauti, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Tutkittavan kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Potilaiden kyvyttömyys ymmärtää infuusiokohtiensa valvontaan tarvittavia tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet osallistujat
Enintään 25 ml suolaliuosta OBI:n kautta
|
Sorrel Wearable Injectorin käyttö pilottitutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWI:n luotettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
70 % onnistunut injektio on vahvistettu tutkijan silmämääräisellä tarkastuksella
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus SWI:n aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AE:n arviointi
|
1 kuukausi
|
|
SWI:n käyttöön liittyvä kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun arviointi perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kokemus SWI:stä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaiskokemuksen arviointi potilaskyselyn perusteella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-15144-0005662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .