ソレル 25R インジェクター - ソレル臨床研究プロトコル

包含基準:

18歳以上40歳以下。

被験者は英語を理解し、この研究のリスク、利点、代替案を理解しており、書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。

対象者には、訪問#2までの10日間、ウイルス感染の活動的な兆候/症状はありません。

BMI が 20 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) であること。

被験者は研究手順に従う意思があり、従うことができる。

米国麻酔学会の身体状態 (ASA PS) 分類 1

除外基準:

現在アスピリンを 1 日用量 > 81 mg で使用している、

血液凝固に悪影響を与える可能性のある薬剤を現在使用している（例： ワルファリン、イグザレルト、エリキュースなど）

医師の判断により、生理食塩水の注入や研究結果の観察を妨げる可能性がある、腹部の皮膚または皮下組織内の入れ墨、変色、座瘡、傷跡、打撲傷、切り傷、擦り傷、発疹、ヘルニア、または炎症の存在。捜査官..

-医療用接着剤または粘着テープに対する重大な皮膚アレルギー、刺激、または過敏症の病歴。

医療食塩水に対する重大なアレルギー反応の病歴。

皮膚消毒液アルコールまたはクロルヘキシジンに対する重大なアレルギー反応の病歴。

痛み/不快感の知覚に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴（脳卒中、末梢神経障害）。

-研究者の裁量により、痛み/不快感の知覚に影響を与える可能性のある薬剤（オピオイド、NSAID、局所局所麻酔薬）を現在使用している。

研究者の意見によれば、重篤な有害事象のリスクに影響を与える可能性がある病状または薬剤を現在使用している

妊娠検査薬で陽性反応が出た出産適齢期の女性、または現在授乳中の女性。

研究対象者は、装置を設置する部位の余分な腹部の毛を刈ることを拒否します

治験責任医師が被験者を危険にさらす、または研究の実施に影響を与えると判断した、現在または不安定な心臓、肺、肝臓、腎臓、神経、胃腸、内分泌、免疫、内分泌、筋骨格、凝固障害、または感染症、または結果の解釈。

別の臨床医薬品または医療機器の研究に現在参加している。

被験者がすべての研究手順に従うことができない。

被験者が注入部位のモニタリングに必要な情報を理解できない。