Sorrel 25R injektor - Sorrel Clinical Study Protocol
Vurdering av sikkerhet og ytelse for en undersøkende bærbar injektor hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, åpen, enkeltsenterpilotstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til SWI-enheten til undersøkelse hos friske frivillige.
Studien vil registrere opptil 25 friske voksne personer. Hvert forsøksperson vil utføre maksimalt 5 besøk i løpet av studiet over en periode på omtrent 2 måneder; et virtuelt besøk for informert samtykke, to personlige besøk for enhetsevaluering og to virtuelle oppfølgingsbesøk for å evaluere huden og det omkringliggende vevet for uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc C Torjman, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-post: marc.torjman@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lessin, RN
- Telefonnummer: 215-955-5804
- E-post: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Telefonnummer: 215-955-6161
- E-post: marc.torjman@jefferson.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Lessin, RN
- Telefonnummer: 2159555804
- E-post: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til ≤ 40 år.
Emnet forstår det engelske språket, forstår risikoene, fordelene og alternativene til denne forskningsstudien, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Personen har ingen aktive tegn/symptomer på en virusinfeksjon i 10 dager før besøk nr. 2.
Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/m2 (inkludert).
Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
American Society of Anaesthesiology Fysisk status (ASA PS) klassifisering 1
Ekskluderingskriterier:
Nåværende bruk av aspirin i en daglig dose > 81 mg,
Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke blodkoagulasjonen negativt (dvs. warfarin, Xarelto, Eliquis osv.)
Tilstedeværelse av tatoveringer, misfarging, akne, arr, blåmerker, kutt, skrubbsår, utslett, brokk eller betennelse i huden eller det subkutane vevet i magen som kan forstyrre infusjonen av saltvann eller observasjon av studieresultater, etter skjønn etterforskeren..
Historie med betydelig hudallergi, irritasjon eller overfølsomhet overfor medisinsk lim eller teip.
Historie med betydelig allergisk reaksjon på medisinsk saltoppløsning.
Historie med betydelig allergisk reaksjon på hudens antiseptiske løsninger alkohol eller klorheksidin.
Anamnese med nevrologisk sykdom som kan påvirke oppfatningen av smerte/ubehag (slag, perifer nevropati).
Gjeldende bruk av medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte/ubehag (opioider, NSAIDs, lokalbedøvelse) etter utrederens skjønn.
Nåværende bruk av enhver medisinsk tilstand eller medisin som etter etterforskerens mening kan påvirke risikoen for en alvorlig uønsket hendelse
Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest, eller ammer for øyeblikket.
Undersøkelsespersonen nekter å tillate klipping av overflødig abdominalhår på stedet for enhetens plassering
Enhver nåværende eller ustabil hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, nevrologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, endokrin, muskel- og skjelettsykdom, koagulasjonssykdom eller infeksjonssykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien , eller tolkning av resultatene.
Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie.
Fagets manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer.
Manglende evne til forsøkspersonen til å forstå informasjonen som kreves for å overvåke deres infusjonssteder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske deltakere
Opptil 25 ml saltvann administrert gjennom OBI
|
Bruk av Sorrel Wearable Injector i pilotstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av SWI
Tidsramme: 24 timer
|
70 % vellykket injeksjon bekreftet ved visuell inspeksjon av etterforsker
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av behandling Emergent Adverse Events of SWI
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av AE
|
1 måned
|
|
Smerter forbundet med bruk av SWI
Tidsramme: 1 måned
|
Smertevurdering basert på visuell analog skala (VAS), høyere score betyr dårligere resultat
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet erfaring med SWI
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av samlet erfaring basert på pasientspørreskjema
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAL-15144-0005662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .