Iniettore Sorrel 25R - Protocollo di studio clinico Sorrel
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un iniettore indossabile sperimentale in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota prospettico, in aperto, monocentrico per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità del dispositivo sperimentale SWI in volontari sani.
Lo studio arruolerà fino a 25 soggetti adulti sani. Ogni soggetto eseguirà un massimo di 5 visite durante lo studio per un periodo di circa 2 mesi; una visita virtuale per il consenso informato, due visite di persona per la valutazione del dispositivo e due visite virtuali di follow-up per valutare la pelle e il tessuto circostante per eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc C Torjman, Ph.D.
- Numero di telefono: 215-955-6161
- Email: marc.torjman@jefferson.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Lessin, RN
- Numero di telefono: 215-955-5804
- Email: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contatto:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Numero di telefono: 215-955-6161
- Email: marc.torjman@jefferson.edu
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Contatto:
- Jennifer Lessin, RN
- Numero di telefono: 2159555804
- Email: jennifer.lessin@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età da 18 a ≤ 40 anni.
Il soggetto comprende la lingua inglese, comprende i rischi, i benefici e le alternative a questo studio di ricerca ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Il soggetto non ha segni/sintomi attivi di un'infezione virale per 10 giorni prima della visita n. 2.
Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2 (compreso).
Soggetto disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA PS) 1
Criteri di esclusione:
Uso corrente di aspirina a una dose giornaliera > 81 mg,
L'uso corrente di farmaci che possono influire negativamente sulla coagulazione del sangue (ad es. warfarin, Xarelto, Eliquis ecc.)
Presenza di qualsiasi tatuaggio, scolorimento, acne, cicatrici, lividi, tagli, abrasioni, eruzioni cutanee, ernie o infiammazioni all'interno della pelle o del tessuto sottocutaneo dell'addome che potrebbero interferire con l'infusione di soluzione salina o l'osservazione dei risultati dello studio, a discrezione di l'investigatore..
Storia di significativa allergia cutanea, irritazione o ipersensibilità agli adesivi medici o al nastro adesivo.
Storia di significativa reazione allergica alla soluzione salina medica.
Storia di una significativa reazione allergica alla pelle soluzioni antisettiche alcol o clorexidina.
Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica che possa influenzare la percezione del dolore/disagio (ictus, neuropatia periferica).
Uso corrente di qualsiasi farmaco che possa influenzare la percezione del dolore/disagio (oppioidi, FANS, anestetici locali topici) a discrezione dello sperimentatore.
Uso corrente di qualsiasi condizione medica o farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare il rischio di un evento avverso grave
Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
Il soggetto dello studio si rifiuta di consentire il taglio dei peli addominali in eccesso nel sito di posizionamento del dispositivo
Qualsiasi malattia cardiaca, polmonare, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale, endocrina, immunitaria, endocrina, muscoloscheletrica, della coagulazione o infettiva in atto o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o influenzerebbe la conduzione dello studio , o interpretazione dei risultati.
Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi.
Incapacità del soggetto di rispettare tutte le procedure dello studio.
Incapacità del soggetto di comprendere le informazioni richieste per monitorare i propri siti di infusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti sani
Fino a 25 ml di soluzione fisiologica somministrata tramite OBI
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Uso dell'iniettore indossabile Sorrel nello studio pilota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità di SWI
Lasso di tempo: 24 ore
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70% di iniezione riuscita confermata dall'ispezione visiva dell'investigatore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del trattamento Eventi avversi emergenti di SWI
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione degli eventi avversi
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1 mese
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Dolore associato all'uso di SWI
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione del dolore basata sulla scala analogica visiva (VAS), punteggio più alto significa esito peggiore
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza complessiva di SWI
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dell'esperienza complessiva basata sul questionario del paziente
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-15144-0005662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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