Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwacz Sorrel 25R — protokół badania klinicznego Sorrel

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eitan Medical

Ocena bezpieczeństwa i wydajności badawczego wstrzykiwacza do noszenia u zdrowych ochotników

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności eksperymentalnego urządzenia SWI u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności eksperymentalnego urządzenia SWI u zdrowych ochotników.

Do badania zostanie włączonych do 25 zdrowych dorosłych osób. Każdy pacjent przeprowadzi maksymalnie 5 wizyt w trakcie badania w okresie około 2 miesięcy; wirtualna wizyta w celu uzyskania świadomej zgody, dwie wizyty osobiste w celu oceny urządzenia oraz dwie wirtualne wizyty kontrolne w celu oceny skóry i otaczających tkanek pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do ≤ 40 lat.

Uczestnik rozumie język angielski, rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy dla tego badania naukowego oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Podmiot nie ma aktywnych oznak/objawów infekcji wirusowej przez 10 dni przed wizytą nr 2.

Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2 (włącznie).

Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Stan fizyczny (ASA PS) 1

Kryteria wyłączenia:

Bieżące stosowanie aspiryny w dawce dziennej > 81 mg,

Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą niekorzystnie wpływać na krzepnięcie krwi (tj. warfaryna, Xarelto, Eliquis itp.)

Obecność jakichkolwiek tatuaży, przebarwień, trądziku, blizn, siniaków, skaleczeń, otarć, wysypek, przepuklin lub stanów zapalnych skóry lub tkanki podskórnej brzucha, które mogłyby zakłócać wlew soli fizjologicznej lub obserwację wyników badań, według uznania śledczy..

Historia znacznej alergii skórnej, podrażnienia lub nadwrażliwości na kleje medyczne lub taśmę samoprzylepną.

Historia znaczącej reakcji alergicznej na roztwór soli medycznej.

Historia znaczącej reakcji alergicznej na roztwory antyseptyczne skóry alkohol lub chlorheksydyna.

Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej, która może wpływać na odczuwanie bólu/dyskomfortu (udar, neuropatia obwodowa).

Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu/dyskomfortu (opioidy, NLPZ, miejscowe środki znieczulające) według uznania badacza.

Bieżące stosowanie jakiegokolwiek stanu medycznego lub leków, które w opinii badacza mogą wpływać na ryzyko poważnego zdarzenia niepożądanego

Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią.

Badany odmawia przycięcia nadmiaru włosów na brzuchu w miejscu umieszczenia urządzenia

Jakiekolwiek obecne lub niestabilne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby zakaźne, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na przebieg badania lub interpretacji wyników.

Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.

Niezdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Niezdolność pacjenta do zrozumienia informacji wymaganych do monitorowania miejsc infuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi uczestnicy
Do 25 ml soli fizjologicznej podawanej przez OBI
Urządzenie: Sorrel Wearable Injector
Zastosowanie wstrzykiwacza Sorrel Wearable w badaniu pilotażowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność SWI
Ramy czasowe: 24 godziny
70% udanych wstrzyknięć potwierdzonych oględzinami badacza
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane SWI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc
Ból związany z użyciem SWI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne doświadczenie SWI
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena ogólnego doświadczenia na podstawie kwestionariusza pacjenta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eitan Medical

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-15144-0005662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe wyłącznie do użytku wewnętrznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorrel Wearable Injector

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj