Injetor Sorrel 25R - Protocolo de Estudo Clínico Sorrel

Critério de inclusão:

Idade de 18 a ≤ 40 anos.

O sujeito entende o idioma inglês, entende os riscos, benefícios e alternativas para este estudo de pesquisa e está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.

O sujeito não apresenta sinais/sintomas ativos de uma infecção viral por 10 dias antes da visita nº 2.

Índice de Massa Corporal entre 20 a 35 kg/m2 (inclusive).

Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA PS) 1

Critério de exclusão:

Uso atual de aspirina em dose diária > 81 mg,

Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar adversamente a coagulação do sangue (ou seja, varfarina, Xarelto, Eliquis etc.)

Presença de quaisquer tatuagens, descoloração, acne, cicatrizes, hematomas, cortes, escoriações, erupções cutâneas, hérnias ou inflamações na pele ou no tecido subcutâneo do abdome que possam interferir na infusão de solução salina ou na observação dos resultados do estudo, a critério do o investigador..

História de alergia significativa na pele, irritação ou hipersensibilidade a adesivos médicos ou fita adesiva.

História de reação alérgica significativa a solução salina médica.

História de reação alérgica significativa a soluções antissépticas cutâneas de álcool ou clorexidina.

História de qualquer doença neurológica que possa afetar a percepção da dor/desconforto (AVC, neuropatia periférica).

Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar a percepção de dor/desconforto (opioides, AINEs, anestésicos locais tópicos) a critério do investigador.

Uso atual de qualquer condição médica ou medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar o risco de um evento adverso grave

Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo ou amamentando.

O sujeito do estudo se recusa a permitir o corte do excesso de pelos abdominais no local da colocação do dispositivo

Qualquer distúrbio cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, endócrino, musculoesquelético, de coagulação ou doença infecciosa atual ou instável que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo , ou interpretação dos resultados.

Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo.

Incapacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Incapacidade do sujeito de entender as informações necessárias para monitorar seus locais de infusão.