Sorrel 25R-Injektor – klinisches Studienprotokoll von Sorrel

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis ≤ 40 Jahre.

Der Proband versteht die englische Sprache, versteht die Risiken, Vorteile und Alternativen dieser Forschungsstudie und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Der Proband weist 10 Tage vor Besuch Nr. 2 keine aktiven Anzeichen/Symptome einer Virusinfektion auf.

Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2 (einschließlich).

Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Klassifizierung 1 der American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA PS).

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Einnahme von Aspirin in einer Tagesdosis > 81 mg,

Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. Warfarin, Xarelto, Eliquis usw.)

Vorhandensein von Tätowierungen, Verfärbungen, Akne, Narben, Blutergüssen, Schnitten, Abschürfungen, Hautausschlägen, Hernien oder Entzündungen in der Haut oder im Unterhautgewebe des Bauches, die die Infusion von Kochsalzlösung oder die Beobachtung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, nach Ermessen von der Ermittler..

Schwere Hautallergien, Reizungen oder Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder Klebebändern in der Vorgeschichte.

Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf medizinische Kochsalzlösung.

Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf die hautantiseptischen Lösungen Alkohol oder Chlorhexidin.

Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden beeinträchtigen kann (Schlaganfall, periphere Neuropathie).

Die derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung von Schmerzen/Beschwerden beeinflussen können (Opioide, NSAIDs, topische Lokalanästhetika), liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Aktuelle Einnahme von Erkrankungen oder Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses beeinträchtigen können

Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder derzeit stillende Frau.

Der Proband weigert sich, das Abschneiden überschüssiger Bauchhaare an der Stelle, an der das Gerät platziert wird, zuzulassen

Jede aktuelle oder instabile Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, endokrine, muskuloskelettale, Gerinnungsstörung oder Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie beeinflussen würde oder Interpretation der Ergebnisse.

Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie.

Unfähigkeit des Probanden, alle Studienverfahren einzuhalten.

Unfähigkeit des Probanden, die für die Überwachung seiner Infusionsstellen erforderlichen Informationen zu verstehen.