Инжектор Sorrel 25R - Протокол клинического исследования Sorrel
Оценка безопасности и эффективности исследовательского носимого инъектора у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое одноцентровое пилотное исследование для оценки эффективности, безопасности и удобства использования исследуемого устройства SWI на здоровых добровольцах.
В исследовании примут участие до 25 здоровых взрослых людей. Каждый субъект совершит максимум 5 посещений во время исследования в течение примерно 2 месяцев; виртуальный визит для получения информированного согласия, два личных визита для оценки устройства и два последующих виртуальных визита для оценки кожи и окружающих тканей на наличие нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc C Torjman, Ph.D.
- Номер телефона: 215-955-6161
- Электронная почта: marc.torjman@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Lessin, RN
- Номер телефона: 215-955-5804
- Электронная почта: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Marc C Torjman, Ph.D
- Номер телефона: 215-955-6161
- Электронная почта: marc.torjman@jefferson.edu
-
Контакт:
- Jennifer Lessin, RN
- Номер телефона: 2159555804
- Электронная почта: jennifer.lessin@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до ≤ 40 лет.
Субъект понимает английский язык, понимает риски, преимущества и альтернативы этого исследования, а также желает и может дать письменное информированное согласие.
У субъекта отсутствуют активные признаки/симптомы вирусной инфекции в течение 10 дней до визита № 2.
Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2 (включительно).
Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования.
Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1
Критерий исключения:
Текущее использование аспирина в суточной дозе > 81 мг,
Текущее использование любых лекарств, которые могут отрицательно повлиять на свертываемость крови (т.е. варфарин, ксарелто, эликвис и др.)
Наличие любых татуировок, обесцвечивания, прыщей, шрамов, синяков, порезов, ссадин, сыпи, грыж или воспалений на коже или подкожной клетчатке живота, которые могут помешать введению физиологического раствора или наблюдению за результатами исследования, по усмотрению следователь..
История значительной кожной аллергии, раздражения или повышенной чувствительности к медицинским клеям или клейкой ленте.
История значительной аллергической реакции на медицинский физиологический раствор.
В анамнезе выраженная аллергическая реакция на кожные антисептические растворы спирта или хлоргексидина.
История любого неврологического заболевания, которое может повлиять на восприятие боли/дискомфорта (инсульт, периферическая невропатия).
Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли/дискомфорта (опиоиды, НПВП, местные анестетики местного действия) на усмотрение исследователя.
Текущее использование любого медицинского состояния или лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на риск серьезного нежелательного явления.
Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность или в настоящее время кормящая грудью.
Субъект исследования отказывается разрешить стрижку лишних волос на животе в месте размещения устройства.
Любое текущее или нестабильное сердечное, легочное, печеночное, почечное, неврологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, иммунное, эндокринное, скелетно-мышечное нарушение, нарушение свертывания крови или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергнет субъекта риску или повлияет на проведение исследования. или интерпретация результатов.
Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарств или устройств.
Неспособность субъекта соблюдать все процедуры исследования.
Неспособность субъекта понять информацию, необходимую для мониторинга их мест инфузии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые участники
До 25 мл физиологического раствора, вводимого через OBI
|
Использование носимого инъектора Sorrel в пилотном исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность SWI
Временное ограничение: 24 часа
|
70% успешных инъекций подтверждается визуальным осмотром следователя.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений, возникших при лечении SWI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка НЯ
|
1 месяц
|
|
Боль, связанная с использованием SWI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), чем выше балл, тем хуже результат
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опыт SWI
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка общего опыта на основе анкеты пациента
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc C Torjman, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAL-15144-0005662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .