Molekulární hodnocení pacientů s AML po transplantaci kmenových buněk k pochopení událostí relapsu (MEASURE)
28. května 2026 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektivní stanovení klinické užitečnosti testování měřitelné reziduální nemoci (MRD) pro relaps a přežití pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou nerandomizovanou prospektivní studii navrženou s cílem vytvořit národní rámec pro zavedení měření měřitelných reziduálních chorob do klinické péče o pacienty s AML podstupující alogenní transplantaci.
Očekává se, že zápis bude probíhat po dobu 4 let a další 3 roky sledování. Účast předmětu tato studie bude trvat přibližně 3 roky. Zapsáno bude až 1 000 předmětů.
Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorky krve v měsících 1-6, 9, 12, 15 a 18 po transplantaci a archivované vzorky od doby diagnózy AML a jakékoli vzorky kostní dřeně odebrané pro klinické účely budou požadovány pro výzkumné testování. Při relapsu budou požadovány další vzorky krve a kostní dřeně (pokud je to možné).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
303
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s AML v kompletní remisi podstupující alloHCT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk alespoň 18 let v době udělení souhlasu
Diagnostikována AML, v kompletní remisi
- Kompletní definice remise (CR) podle místních institucionálních kritérií
- CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) není vylučovacím kritériem
- Pozitivita MMR není vylučovacím kritériem
- Probíhá alloHCT
- Má k dispozici vzorek z doby diagnózy AML
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
- Před alloHCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s AML v kompletní remisi podstupující alloHCT
|
Prospektivní stanovení klinické užitečnosti testování měřitelné reziduální nemoci (MRD) pro relaps a přežití pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Celkové přežití po alloHCT prostřednictvím srovnání mezi těmi, kteří testovali pozitivní nebo negativní pomocí optimalizovaného molekulárního monitorovacího přístupu.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Kumulativní výskyt recidivy po aloHCT prostřednictvím srovnání mezi těmi, kteří byli testováni jako pozitivní nebo negativní pomocí optimalizovaného molekulárního monitorovacího přístupu.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce relapsu – testovací přístupy
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Podíl post-alloHCT relapsů identifikovaných různými přístupy testování MRD s optimálními testovacími prahy v peritransplantačních časových bodech.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Predikce relapsu – Předtransplantační testování
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Podíl post-alloHCT relapsů předpokládaných předtransplantačním testováním (srovnání krve s kostní dření, pokud je k dispozici).
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Predikce relapsu – Včasná předpověď
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Podíl post-alloHCT relapsů identifikovaných o měsíc nebo více dříve než lokální testování pomocí post-alloHCT optimalizovaného monitorování.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Predikce relapsu – čas do relapsu
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
Doba od pozitivního testu optimalizovaným monitorováním do relapsu.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Biologie relapsu – změna genetického profilu
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
pro subjekty s dostupným vzorkem relapsu) - Podíl relapsů se změnou genetického profilu k diagnóze.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Biologie relapsu - změna imunofenotypu
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
(pro subjekty s dostupným vzorkem relapsu) - Podíl relapsů se změnou imunofenotypu k diagnóze.
|
Až 3 roky po alloHCT
|
|
Biologie relapsu - HLA ztráta
Časové okno: Až 3 roky po alloHCT
|
(pro subjekty s dostupným vzorkem relapsu) - Podíl relapsů s důkazem ztráty lidského leukocytárního antigenu (HLA).
|
Až 3 roky po alloHCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
- Studijní židle: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEASURE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .