Evaluación molecular de pacientes con AML después de un trasplante de células madre para comprender los eventos de recaída (MEASURE)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Determinación prospectiva de la utilidad clínica de las pruebas de enfermedad residual medible (MRD) para la recaída y la supervivencia de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico no aleatorizado diseñado para establecer un marco nacional para la introducción de pruebas de enfermedad residual medible en la atención clínica de los pacientes con LMA que se someten a un trasplante alogénico.
Se espera que la inscripción ocurra durante un período de 4 años, con 3 años adicionales de seguimiento. La participación de los sujetos en este estudio será de aproximadamente 3 años. Se inscribirán hasta 1.000 sujetos.
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen muestras de sangre en los meses 1 a 6, 9, 12, 15 y 18 posteriores al trasplante, y se solicitarán muestras archivadas desde el momento del diagnóstico de AML y cualquier muestra de médula ósea recolectada con fines clínicos para pruebas de investigación. Se solicitarán muestras de sangre y médula adicionales en caso de recaída (si corresponde).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con AML en remisión completa sometidos a alloHCT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
Diagnosticado con LMA, en remisión completa
- Definición de remisión completa (CR) según los criterios institucionales locales
- RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) no es un criterio de exclusión
- La positividad de MRD no es un criterio de exclusión
- Someterse a alloHCT
- Tiene disponible una muestra del momento del diagnóstico de LMA
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- TCH alogénico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con AML en remisión completa sometidos a alloHCT
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Determinación prospectiva de la utilidad clínica de las pruebas de enfermedad residual medible (MRD) para la recaída y la supervivencia de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Supervivencia general después de aloHCT a través de la comparación entre aquellos que dieron positivo o negativo utilizando un enfoque de monitoreo molecular optimizado.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Incidencia acumulada de recaída posterior a aloHCT a través de la comparación entre aquellos que dieron positivo o negativo usando un enfoque de monitoreo molecular optimizado.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de recaídas: enfoques de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Proporción de recaídas post-aloHCT identificadas por diferentes enfoques de prueba de MRD con umbrales de prueba óptimos en puntos de tiempo peritrasplante.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Predicción de recaídas - Pruebas previas al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Proporción de recaídas post-AloHCT predichas por pruebas previas al trasplante (comparando sangre con médula cuando esté disponible).
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Predicción de recaída - Predicción temprana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Proporción de recaídas posteriores a alloHCT identificadas un mes o más antes de las pruebas locales mediante el seguimiento optimizado posterior a alloHCT.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Predicción de recaída - Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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Tiempo desde que da positivo por monitoreo optimizado hasta la recaída.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Biología de la recaída - Cambio en el perfil genético
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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para sujetos con muestra de recaída disponible) - Proporción de recaídas con cambio en el perfil genético al diagnóstico.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Biología de la recaída - Cambio en el inmunofenotipo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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(para sujetos con muestra de recaída disponible) - Proporción de recaídas con cambio en el inmunofenotipo hasta el diagnóstico.
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Biología de la recaída: pérdida de HLA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alloHCT
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(para sujetos con muestra de recaída disponible) - Proporción de recaídas con evidencia de pérdida de antígeno leucocitario humano (HLA).
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Hasta 3 años después de alloHCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
- Silla de estudio: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEASURE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .