Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär utvärdering av AML-patienter efter stamcellstransplantation för att förstå återfallshändelser (MEASURE)

2 januari 2024 uppdaterad av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektiv bestämning av den kliniska nyttan av mätbar restsjukdom (MRD)-testning för återfall och överlevnad hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter icke-randomiserad prospektiv studie utformad för att etablera ett nationellt ramverk för att införa mätbara restsjukdomstestning i den kliniska vården av AML-patienter som genomgår allogen transplantation.

Inskrivningen förväntas ske under en 4-årsperiod, med ytterligare 3 års uppföljning. Ämnesdeltagande denna studie kommer att vara cirka 3 år. Upp till 1 000 ämnen kommer att registreras.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att lämna blodprover vid månaderna 1-6, 9, 12, 15 och 18 efter transplantationen, och arkiverade prover från tidpunkten för AML-diagnos och eventuella benmärgsprover som samlats in för kliniska ändamål kommer att begäras för forskningstestning. Ytterligare blod- och märgprov kommer att begäras vid återfall (om tillämpligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
        • Huvudutredare:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Aaron Logan, MD, PhD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lori Muffly, MD
        • Huvudutredare:
          • Lori Muffly, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Kontakt:
          • Nelli Bejanyan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Melhem Solh, MD
        • Huvudutredare:
          • Melhem Solh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Drazer, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Michael Drazer, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Bin Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christopher Gibson, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher Gibson, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Griffiths, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Griffiths, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Shaffer, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Shaffer, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Grunwald, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Grunwald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sophia Bladerman, MD
        • Huvudutredare:
          • Sophia Balderman, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • James Blachly, MD
        • Kontakt:
          • James Blachly, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Krakow, MD
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Krakow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med AML i fullständig remission som genomgår alloHCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke

  4. Diagnostiserats med AML, i fullständig remission

    1. Fullständig remission (CR) definition enligt lokala institutionella kriterier
    2. CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) är inte ett uteslutningskriterium
    3. MRD-positivitet är inte ett uteslutningskriterium
  5. Genomgår alloHCT
  6. Har prov från tidpunkten för AML-diagnos tillgängligt

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  2. Tidigare alloHCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med AML i fullständig remission som genomgår alloHCT
Övrig: Prospektiv bestämning av den kliniska nyttan av testning av mätbar restsjukdom (MRD).
Prospektiv bestämning av den kliniska nyttan av mätbar restsjukdom (MRD)-testning för återfall och överlevnad hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Total överlevnad efter alloHCT via jämförelse mellan de som testade positivt eller negativt med en optimerad molekylär övervakningsmetod.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Kumulativ incidens av återfall efter alloHCT via jämförelse mellan de som testade positivt eller negativt med en optimerad molekylär övervakningsmetod.
Genom upp till 3 år efter alloHCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsprediktion - Testmetoder
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Andel post-alloHCT återfall identifierade av olika MRD-testmetoder med optimala testtrösklar vid peri-transplantationstidpunkter.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Återfallsförutsägelse - Testning före transplantation
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Andel av återfall efter alloHCT som förutspåtts av tester före transplantation (jämför blod med märg när tillgängligt).
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Återfallsförutsägelse - Tidig förutsägelse
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Andel post-alloHCT återfall identifierade en månad eller mer tidigare än lokal testning genom post-alloHCT optimerad övervakning.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Återfallsförutsägelse - Dags att återfalla
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
Tid från att testa positivt genom optimerad övervakning till återfall.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Biology of Relapse - Förändring i genetisk profil
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
för försökspersoner med tillgängligt återfallsprov) - Andel skov med förändring i genetisk profil till diagnos.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Biologi av återfall - förändring i immunfenotyp
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
(för försökspersoner med återfallsprov tillgängligt) - Andel skov med förändring av immunfenotyp till diagnos.
Genom upp till 3 år efter alloHCT
Biologi av återfall - HLA-förlust
Tidsram: Genom upp till 3 år efter alloHCT
(för försökspersoner med tillgängligt återfallsprov) - Andel skov med tecken på förlust av humant leukocytantigen (HLA).
Genom upp till 3 år efter alloHCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbetspartners

National Marrow Donor Program

Utredare

  • Studiestol: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
  • Studiestol: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEASURE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi i remission

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera