再発イベントを理解するための幹細胞移植後の AML 患者の分子評価 (MEASURE)
同種造血細胞移植(alloHCT)を受けた急性骨髄性白血病(AML)患者の再発および生存に対する測定可能な残存病変(MRD)検査の臨床的有用性の前向き決定。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種移植を受ける AML 患者の臨床ケアに測定可能な残存病変検査を導入するための全国的な枠組みを確立するために設計された多施設非無作為化前向き研究です。
登録は 4 年間にわたって行われ、さらに 3 年間のフォローアップが予定されています。 被験者の参加 この研究は約3年になります。 最大1,000科目が登録されます。
被験者は、移植後1〜6、9、12、15、および18か月目に血液サンプルを提供するよう求められ、AML診断時からアーカイブされた標本と、臨床目的で収集された骨髄サンプルが研究試験のために要求されます。 追加の血液および骨髄サンプルが再発時に要求されます (該当する場合)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Study Inbox
- メール:MEASURE@NMDP.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenny Vogel
- 電話番号:763-406-8691
- メール:JVogel@NMDP.org
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト:
- Amandeep Salhotra, MD
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主任研究者:
- Amandeep Salhotra, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト:
- Aaron Logan, MD, PhD
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主任研究者:
- Aaron Logan, MD, PhD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト:
- Lori Muffly, MD
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主任研究者:
- Lori Muffly, MD
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
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主任研究者:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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主任研究者:
- Nelli Bejanyan, MD
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コンタクト:
- Nelli Bejanyan, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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コンタクト:
- Melhem Solh, MD
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主任研究者:
- Melhem Solh, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
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コンタクト:
- Michael Drazer, MD, PhD
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主任研究者:
- Michael Drazer, MD, PhD
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Yi-Bin Chen, MD
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主任研究者:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト:
- Christopher Gibson, MD
-
主任研究者:
- Christopher Gibson, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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主任研究者:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
コンタクト:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- Brian Shaffer, MD
-
主任研究者:
- Brian Shaffer, MD
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
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コンタクト:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
主任研究者:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
コンタクト:
- Michael Grunwald, MD
-
主任研究者:
- Michael Grunwald, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト:
- Sophia Bladerman, MD
-
主任研究者:
- Sophia Balderman, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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主任研究者:
- James Blachly, MD
-
コンタクト:
- James Blachly, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト:
- Elizabeth Krakow, MD
-
主任研究者:
- Elizabeth Krakow, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種HCTを受けている完全寛解の成人AML患者
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -同意の時点で18歳以上
AMLと診断され、完全寛解
- 地域の施設基準による完全寛解 (CR) の定義
- 不完全な血液学的回復(CRi)を伴うCRは除外基準ではありません
- MRD陽性は除外基準ではありません
- alloHCTを受けている
- AML診断時の検体が入手可能
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- 以前の同種HCT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種HCTを受けている完全寛解の成人AML患者
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同種造血細胞移植(alloHCT)を受けた急性骨髄性白血病(AML)患者の再発および生存に対する測定可能な残存病変(MRD)検査の臨床的有用性の前向き決定。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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最適化された分子モニタリング アプローチを使用して、陽性または陰性の検査結果を比較した alloHCT 後の全生存期間。
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AlloHCT後最長3年間
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再発の累積発生率
時間枠:AlloHCT後最長3年間
|
最適化された分子モニタリングアプローチを使用して、陽性または陰性の検査結果を比較した、同種HCT後の再発の累積発生率。
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AlloHCT後最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発予測 - テストアプローチ
時間枠:AlloHCT後最長3年間
|
移植前後のタイムポイントで最適なテストしきい値を使用して、さまざまな MRD テスト アプローチによって特定された alloHCT 後の再発の割合。
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AlloHCT後最長3年間
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再発予測 - 移植前検査
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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移植前検査で予測された alloHCT 後の再発の割合 (利用可能な場合は血液と骨髄の比較)。
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AlloHCT後最長3年間
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再発予測 - 早期予測
時間枠:AlloHCT後最長3年間
|
同種HCT後の再発の割合は、同種HCT後の最適化モニタリングにより、局所検査よりも1か月以上早く特定されました。
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AlloHCT後最長3年間
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再発予測 - 再発までの時間
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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最適化されたモニタリングによる検査陽性から再発までの時間。
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AlloHCT後最長3年間
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再発の生物学 - 遺伝子プロファイルの変化
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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再発サンプルが入手可能な対象について) - 診断に対する遺伝子プロファイルの変化を伴う再発の割合。
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AlloHCT後最長3年間
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再発の生物学 - 免疫表現型の変化
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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(再発サンプルが利用可能な被験者の場合) - 診断に対する免疫表現型の変化を伴う再発の割合。
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AlloHCT後最長3年間
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再発の生物学 - HLA喪失
時間枠:AlloHCT後最長3年間
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(再発サンプルが利用可能な被験者の場合) - ヒト白血球抗原 (HLA) 喪失の証拠を伴う再発の割合。
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AlloHCT後最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Christopher Hourigan, DM, D.Phil.、National Institutes of Health (NIH)
- スタディチェア:Jeffrey Auletta, MD、National Marrow Donor Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEASURE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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