Ocena molekularna pacjentów z AML po przeszczepie komórek macierzystych w celu zrozumienia zdarzeń nawrotu (MEASURE)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektywne określenie przydatności klinicznej testów mierzalnej choroby resztkowej (MRD) pod kątem nawrotu i przeżycia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie mające na celu ustanowienie krajowych ram wprowadzania mierzalnych testów na obecność choroby resztkowej do opieki klinicznej nad pacjentami z AML poddawanymi przeszczepom allogenicznym.
Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu 4 lat, z dodatkowymi 3 latami obserwacji. Udział podmiotu w tym badaniu będzie wynosił około 3 lat. Zarejestrowanych zostanie do 1000 przedmiotów.
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi w miesiącach 1-6, 9, 12, 15 i 18 po przeszczepie, a zarchiwizowane próbki od czasu rozpoznania AML oraz wszelkie próbki szpiku kostnego pobrane do celów klinicznych zostaną poproszone o przeprowadzenie badań naukowych. W przypadku nawrotu (jeśli dotyczy) wymagane będą dodatkowe próbki krwi i szpiku kostnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Inbox
- E-mail: MEASURE@NMDP.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Vogel
- Numer telefonu: 763-406-8691
- E-mail: JVogel@NMDP.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- Amandeep Salhotra, MD
-
Główny śledczy:
- Amandeep Salhotra, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Aaron Logan, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Aaron Logan, MD, PhD
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Lori Muffly, MD
-
Główny śledczy:
- Lori Muffly, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Kontakt:
- Nelli Bejanyan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Melhem Solh, MD
-
Główny śledczy:
- Melhem Solh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Michael Drazer, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Michael Drazer, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Główny śledczy:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christopher Gibson, MD
-
Główny śledczy:
- Christopher Gibson, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Brian Shaffer, MD
-
Główny śledczy:
- Brian Shaffer, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Grunwald, MD
-
Główny śledczy:
- Michael Grunwald, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Sophia Bladerman, MD
-
Główny śledczy:
- Sophia Balderman, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- James Blachly, MD
-
Kontakt:
- James Blachly, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Krakow, MD
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Krakow, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z AML w całkowitej remisji poddawani alloHCT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
Zdiagnozowano AML, w całkowitej remisji
- Definicja całkowitej remisji (CR) zgodnie z lokalnymi kryteriami instytucjonalnymi
- CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) nie jest kryterium wykluczenia
- Pozytywny wynik MRD nie jest kryterium wykluczenia
- W trakcie alloHCT
- Ma dostępną próbkę z czasu rozpoznania AML
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
- Wcześniej alloHCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z AML w całkowitej remisji poddawani alloHCT
|
Prospektywne określenie przydatności klinicznej testów mierzalnej choroby resztkowej (MRD) pod kątem nawrotu i przeżycia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Całkowity czas przeżycia po alloHCT poprzez porównanie wyników pozytywnych lub negatywnych przy użyciu zoptymalizowanego podejścia do monitorowania molekularnego.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Skumulowana częstość nawrotów po alloHCT poprzez porównanie wyników testów pozytywnych lub negatywnych przy użyciu zoptymalizowanego podejścia do monitorowania molekularnego.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie nawrotów – metody testowania
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Odsetek nawrotów po alloHCT zidentyfikowanych za pomocą różnych metod testowania MRD z optymalnymi progami testowymi w punktach czasowych okołoprzeszczepowych.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Prognoza nawrotu – badanie przed przeszczepem
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Odsetek nawrotów po alloHCT przewidywany na podstawie badań przed przeszczepem (porównanie krwi ze szpikiem, jeśli jest dostępny).
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Prognoza nawrotu - wczesna prognoza
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Odsetek nawrotów po alloHCT stwierdzonych miesiąc lub wcześniej niż testy lokalne za pomocą zoptymalizowanego monitorowania po alloHCT.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Prognoza nawrotu - czas do nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
Czas od pozytywnego wyniku testu dzięki zoptymalizowanemu monitorowaniu do nawrotu.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Biologia nawrotu - zmiana profilu genetycznego
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
dla pacjentów z dostępną próbką nawrotów) - Odsetek nawrotów ze zmianą profilu genetycznego do diagnozy.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Biologia nawrotu – zmiana immunofenotypu
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
(dla pacjentów z dostępną próbką nawrotów) - Odsetek nawrotów ze zmianą immunofenotypu do diagnozy.
|
Do 3 lat po alloHCT
|
|
Biologia nawrotu - utrata HLA
Ramy czasowe: Do 3 lat po alloHCT
|
(dla pacjentów z dostępną próbką nawrotów) - Odsetek nawrotów z dowodami utraty ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).
|
Do 3 lat po alloHCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
- Krzesło do nauki: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEASURE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .