Молекулярная оценка пациентов с ОМЛ после трансплантации стволовых клеток для понимания рецидивов (MEASURE)
2 января 2024 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Перспективное определение клинической полезности тестирования измеримой остаточной болезни (MRD) для рецидива и выживаемости пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (alloHCT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование, предназначенное для создания национальной основы для внедрения измеримого тестирования остаточной болезни в клиническую помощь пациентам с ОМЛ, перенесшим аллогенную трансплантацию.
Ожидается, что зачисление будет происходить в течение 4-летнего периода с дополнительным 3-летним последующим наблюдением. Предметом участия в этом исследовании будет примерно 3 года. Будет зачислено до 1000 субъектов.
Субъектам будет предложено предоставить образцы крови через 1-6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после трансплантации, а также архивные образцы с момента постановки диагноза ОМЛ и любые образцы костного мозга, собранные для клинических целей, будут запрошены для исследовательского тестирования. Дополнительные образцы крови и костного мозга будут запрошены при рецидиве (если применимо).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Inbox
- Электронная почта: MEASURE@NMDP.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Vogel
- Номер телефона: 763-406-8691
- Электронная почта: JVogel@NMDP.org
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- Amandeep Salhotra, MD
-
Главный следователь:
- Amandeep Salhotra, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Aaron Logan, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Aaron Logan, MD, PhD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Lori Muffly, MD
-
Главный следователь:
- Lori Muffly, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
-
Главный следователь:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nelli Bejanyan, MD
-
Контакт:
- Nelli Bejanyan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Контакт:
- Melhem Solh, MD
-
Главный следователь:
- Melhem Solh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Michael Drazer, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Michael Drazer, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Главный следователь:
- Yi-Bin Chen, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Christopher Gibson, MD
-
Главный следователь:
- Christopher Gibson, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Brian Shaffer, MD
-
Главный следователь:
- Brian Shaffer, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
Главный следователь:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Michael Grunwald, MD
-
Главный следователь:
- Michael Grunwald, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Sophia Bladerman, MD
-
Главный следователь:
- Sophia Balderman, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- James Blachly, MD
-
Контакт:
- James Blachly, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Контакт:
- Elizabeth Krakow, MD
-
Главный следователь:
- Elizabeth Krakow, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ОМЛ в полной ремиссии, перенесшие аллоГКТ
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст не менее 18 лет на момент согласия
Диагноз: ОМЛ, полная ремиссия.
- Полное определение ремиссии (CR) в соответствии с местными институциональными критериями
- CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) не является критерием исключения
- Положительный результат МОБ не является критерием исключения
- Прохождение аллоГКТ
- Имеется образец с момента постановки диагноза ОМЛ.
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
- Предшествующий alloHCT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с ОМЛ в полной ремиссии, перенесшие аллоГКТ
|
Перспективное определение клинической полезности тестирования измеримой остаточной болезни (MRD) для рецидива и выживаемости пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (alloHCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Общая выживаемость после аллоТГСК путем сравнения положительных и отрицательных результатов теста с использованием оптимизированного подхода молекулярного мониторинга.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Кумулятивная частота рецидивов после аллоГКТ путем сравнения положительных и отрицательных результатов теста с использованием оптимизированного подхода молекулярного мониторинга.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование рецидива — подходы к тестированию
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Доля рецидивов после аллоТГСК, выявленных с помощью различных подходов к тестированию MRD с оптимальными пороговыми значениями тестов в перитрансплантационные моменты времени.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Прогнозирование рецидива — тестирование перед трансплантацией
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Доля рецидивов после аллоГХТ, предсказанная с помощью тестирования перед трансплантацией (сравнение крови с костным мозгом, если таковые имеются).
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Предсказание рецидива — раннее предсказание
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Доля рецидивов после аллоТГСК, выявленных на месяц или более раньше, чем локальное тестирование с помощью оптимизированного мониторинга после аллоТГСК.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Прогнозирование рецидива — время до рецидива
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
Время от положительного результата оптимизированного мониторинга до рецидива.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Биология рецидива — изменение генетического профиля
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
для субъектов с имеющимся образцом рецидива) - Доля рецидивов с изменением генетического профиля до постановки диагноза.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Биология рецидива — изменение иммунофенотипа
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
(для субъектов с образцом рецидива имеется) - Доля рецидивов с изменением иммунофенотипа к диагнозу.
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
|
Биология рецидива — потеря HLA
Временное ограничение: До 3 лет после аллоГКТ
|
(для субъектов с доступным образцом рецидива) - Доля рецидивов с признаками потери человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).
|
До 3 лет после аллоГКТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
- Учебный стул: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEASURE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .