Molekulare Bewertung von AML-Patienten nach Stammzelltransplantation zum Verständnis von Rückfallereignissen (MEASURE)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektive Bestimmung des klinischen Nutzens von Tests auf messbare Resterkrankungen (MRD) für Rückfälle und Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie, die entwickelt wurde, um einen nationalen Rahmen für die Einführung messbarer Resterkrankungstests in die klinische Versorgung von AML-Patienten zu schaffen, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen.
Die Aufnahme erfolgt voraussichtlich über einen Zeitraum von 4 Jahren mit weiteren 3 Jahren Nachbeobachtung. Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie wird ungefähr 3 Jahre dauern. Es werden bis zu 1.000 Probanden eingeschrieben.
Die Probanden werden gebeten, in den Monaten 1–6, 9, 12, 15 und 18 nach der Transplantation Blutproben abzugeben, und archivierte Proben vom Zeitpunkt der AML-Diagnose sowie alle für klinische Zwecke entnommenen Knochenmarksproben werden für Forschungstests angefordert. Zusätzliche Blut- und Knochenmarkproben werden bei einem Rückfall angefordert (falls zutreffend).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit AML in vollständiger Remission, die sich einer alloHCT unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
AML diagnostiziert, in vollständiger Remission
- Definition einer vollständigen Remission (CR) gemäß den lokalen institutionellen Kriterien
- CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ist kein Ausschlusskriterium
- MRD-Positivität ist kein Ausschlusskriterium
- In alloHCT
- Hat Proben vom Zeitpunkt der AML-Diagnose zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
- Vor alloHCT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Patienten mit AML in vollständiger Remission, die sich einer alloHCT unterziehen
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Prospektive Bestimmung des klinischen Nutzens von Tests auf messbare Resterkrankungen (MRD) für Rückfälle und Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Gesamtüberleben nach alloHCT durch Vergleich zwischen denjenigen, die positiv oder negativ getestet wurden, unter Verwendung eines optimierten molekularen Überwachungsansatzes.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen nach alloHCT durch Vergleich zwischen positiv oder negativ getesteten Personen unter Verwendung eines optimierten molekularen Überwachungsansatzes.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallvorhersage - Testansätze
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch verschiedene MRD-Testansätze mit optimalen Testschwellenwerten zu peri-Transplantationszeitpunkten identifiziert wurden.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Rückfallvorhersage – Tests vor der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch Tests vor der Transplantation vorhergesagt wurden (Vergleich von Blut mit Knochenmark, sofern verfügbar).
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Rückfallvorhersage - Frühe Vorhersage
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch optimierte Post-alloHCT-Überwachung einen Monat oder länger früher als lokale Tests identifiziert wurden.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Rückfallvorhersage – Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Zeit vom positiven Test durch optimierte Überwachung bis zum Rückfall.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Biologie des Rückfalls – Veränderung des genetischen Profils
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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für Probanden mit vorhandener Rückfallprobe) - Anteil der Rückfälle mit Veränderung des genetischen Profils bis zur Diagnose.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Biologie des Rückfalls – Veränderung des Immunphänotyps
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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(für Probanden mit verfügbarer Rückfallprobe) - Anteil der Rückfälle mit Änderung des Immunphänotyps bis zur Diagnose.
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Biologie des Rückfalls – HLA-Verlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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(für Probanden mit verfügbarer Rezidivprobe) – Anteil der Rezidive mit Nachweis eines Verlusts des humanen Leukozytenantigens (HLA).
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Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
- Studienstuhl: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEASURE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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