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Molekulare Bewertung von AML-Patienten nach Stammzelltransplantation zum Verständnis von Rückfallereignissen (MEASURE)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektive Bestimmung des klinischen Nutzens von Tests auf messbare Resterkrankungen (MRD) für Rückfälle und Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie, die entwickelt wurde, um einen nationalen Rahmen für die Einführung messbarer Resterkrankungstests in die klinische Versorgung von AML-Patienten zu schaffen, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen.

Die Aufnahme erfolgt voraussichtlich über einen Zeitraum von 4 Jahren mit weiteren 3 Jahren Nachbeobachtung. Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie wird ungefähr 3 Jahre dauern. Es werden bis zu 1.000 Probanden eingeschrieben.

Die Probanden werden gebeten, in den Monaten 1–6, 9, 12, 15 und 18 nach der Transplantation Blutproben abzugeben, und archivierte Proben vom Zeitpunkt der AML-Diagnose sowie alle für klinische Zwecke entnommenen Knochenmarksproben werden für Forschungstests angefordert. Zusätzliche Blut- und Knochenmarkproben werden bei einem Rückfall angefordert (falls zutreffend).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
        • Hauptermittler:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aaron Logan, MD, PhD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Lori Muffly, MD
        • Hauptermittler:
          • Lori Muffly, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Kontakt:
          • Nelli Bejanyan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Melhem Solh, MD
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Drazer, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Drazer, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Bin Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christopher Gibson, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gibson, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Griffiths, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Griffiths, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Shaffer, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Shaffer, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Grunwald, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Grunwald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Sophia Bladerman, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophia Balderman, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • James Blachly, MD
        • Kontakt:
          • James Blachly, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Krakow, MD
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Krakow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit AML in vollständiger Remission, die sich einer alloHCT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt

  4. AML diagnostiziert, in vollständiger Remission

    1. Definition einer vollständigen Remission (CR) gemäß den lokalen institutionellen Kriterien
    2. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ist kein Ausschlusskriterium
    3. MRD-Positivität ist kein Ausschlusskriterium
  5. In alloHCT
  6. Hat Proben vom Zeitpunkt der AML-Diagnose zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  2. Vor alloHCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit AML in vollständiger Remission, die sich einer alloHCT unterziehen
Sonstiges: Prospektive Bestimmung des klinischen Nutzens von Tests auf messbare Resterkrankungen (MRD).
Prospektive Bestimmung des klinischen Nutzens von Tests auf messbare Resterkrankungen (MRD) für Rückfälle und Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Gesamtüberleben nach alloHCT durch Vergleich zwischen denjenigen, die positiv oder negativ getestet wurden, unter Verwendung eines optimierten molekularen Überwachungsansatzes.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Kumulative Inzidenz von Rückfällen nach alloHCT durch Vergleich zwischen positiv oder negativ getesteten Personen unter Verwendung eines optimierten molekularen Überwachungsansatzes.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallvorhersage - Testansätze
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch verschiedene MRD-Testansätze mit optimalen Testschwellenwerten zu peri-Transplantationszeitpunkten identifiziert wurden.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Rückfallvorhersage – Tests vor der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch Tests vor der Transplantation vorhergesagt wurden (Vergleich von Blut mit Knochenmark, sofern verfügbar).
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Rückfallvorhersage - Frühe Vorhersage
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Anteil der Post-alloHCT-Schübe, die durch optimierte Post-alloHCT-Überwachung einen Monat oder länger früher als lokale Tests identifiziert wurden.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Rückfallvorhersage – Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Zeit vom positiven Test durch optimierte Überwachung bis zum Rückfall.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Biologie des Rückfalls – Veränderung des genetischen Profils
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
für Probanden mit vorhandener Rückfallprobe) - Anteil der Rückfälle mit Veränderung des genetischen Profils bis zur Diagnose.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Biologie des Rückfalls – Veränderung des Immunphänotyps
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
(für Probanden mit verfügbarer Rückfallprobe) - Anteil der Rückfälle mit Änderung des Immunphänotyps bis zur Diagnose.
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
Biologie des Rückfalls – HLA-Verlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach alloHCT
(für Probanden mit verfügbarer Rezidivprobe) – Anteil der Rezidive mit Nachweis eines Verlusts des humanen Leukozytenantigens (HLA).
Bis zu 3 Jahre nach alloHCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

National Marrow Donor Program

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
  • Studienstuhl: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEASURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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