Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær evaluering av AML-pasienter etter stamcelletransplantasjon for å forstå tilbakefallshendelser (MEASURE)

2. januar 2024 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektiv bestemmelse av den kliniske nytten av målbar restsykdom (MRD)-testing for tilbakefall og overlevelse av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter ikke-randomisert prospektiv studie designet for å etablere et nasjonalt rammeverk for å introdusere målbare gjenværende sykdomstesting i den kliniske behandlingen av AML-pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon.

Påmelding forventes å skje over en 4-års periode, med ytterligere 3 års oppfølging. Deltakelse i denne studien vil vare ca. 3 år. Opptil 1000 fag vil bli påmeldt.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi blodprøver i månedene 1-6, 9, 12, 15 og 18 etter transplantasjon, og arkiverte prøver fra tidspunktet for AML-diagnose og eventuelle benmargsprøver samlet inn for kliniske formål vil bli bedt om for forskningstesting. Ytterligere blod- og margprøver vil bli bedt om ved tilbakefall (hvis aktuelt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Amandeep Salhotra, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Logan, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Logan, MD, PhD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Lori Muffly, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Muffly, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Jimenez Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nelli Bejanyan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melhem Solh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melhem Solh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Michael Drazer, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Drazer, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Bin Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Gibson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Gibson, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Griffiths, MD
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Griffiths, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Brian Shaffer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Shaffer, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Grunwald, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Grunwald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sophia Bladerman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Balderman, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • James Blachly, MD
        • Ta kontakt med:
          • James Blachly, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Krakow, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Krakow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med AML i fullstendig remisjon som gjennomgår alloHCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke

  4. Diagnostisert med AML, i fullstendig remisjon

    1. Fullstendig remisjon (CR) definisjon i henhold til lokale institusjonelle kriterier
    2. CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) er ikke et eksklusjonskriterium
    3. MRD-positivitet er ikke et eksklusjonskriterium
  5. Gjennomgår alloHCT
  6. Har prøve fra tidspunktet for AML-diagnose tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  2. Tidligere alloHCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med AML i fullstendig remisjon som gjennomgår alloHCT
Annen: Prospektiv bestemmelse av den kliniske nytten av testing av målbar restsykdom (MRD).
Prospektiv bestemmelse av den kliniske nytten av målbar restsykdom (MRD)-testing for tilbakefall og overlevelse av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Total overlevelse post-alloHCT via sammenligning mellom de som tester positive eller negative ved bruk av en optimalisert molekylær overvåkingstilnærming.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Kumulativ forekomst av tilbakefall post-alloHCT via sammenligning mellom de som tester positive eller negative ved bruk av en optimalisert molekylær overvåkingstilnærming.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsprediksjon - testmetoder
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Andel av tilbakefall etter alloHCT identifisert av forskjellige MRD-testmetoder med optimale testterskler ved peri-transplantasjonstidspunkter.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Tilbakefallsprediksjon - Testing før transplantasjon
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Andel av tilbakefall etter alloHCT spådd ved pre-transplantasjonstesting (sammenligning av blod med marg når tilgjengelig).
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Tilbakefallsprediksjon - Tidlig prediksjon
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Andel post-alloHCT-tilbakefall identifisert en måned eller mer tidligere enn lokal testing ved post-alloHCT-optimalisert overvåking.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Tilbakefallsprediksjon - Tid til tilbakefall
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Tid fra testing positivt ved optimalisert overvåking til tilbakefall.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Biologi av tilbakefall - endring i genetisk profil
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
for forsøkspersoner med tilgjengelig tilbakefallsprøve) - Andel tilbakefall med endring i genetisk profil til diagnose.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Biologi av tilbakefall - endring i immunfenotype
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
(for forsøkspersoner med tilgjengelig tilbakefallsprøve) - Andel tilbakefall med endring i immunfenotype til diagnose.
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
Biologi av tilbakefall - HLA-tap
Tidsramme: Gjennom opptil 3 år etter alloHCT
(for forsøkspersoner med tilgjengelig tilbakefallsprøve) - Andel tilbakefall med tegn på tap av humant leukocyttantigen (HLA).
Gjennom opptil 3 år etter alloHCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

National Marrow Donor Program

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
  • Studiestol: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEASURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi i remisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere