Évaluation moléculaire des patients atteints de LAM après une greffe de cellules souches pour comprendre les événements de rechute (MEASURE)
2 janvier 2024 mis à jour par: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Détermination prospective de l'utilité clinique des tests de maladie résiduelle mesurable (MRM) pour la rechute et la survie des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non randomisée conçue pour établir un cadre national pour l'introduction de tests de maladies résiduelles mesurables dans les soins cliniques des patients atteints de LAM subissant une allogreffe.
L'inscription devrait avoir lieu sur une période de 4 ans, avec 3 années supplémentaires de suivi. La participation des sujets à cette étude sera d'environ 3 ans. Jusqu'à 1 000 sujets seront inscrits.
Les sujets seront invités à fournir des échantillons de sang aux mois 1 à 6, 9, 12, 15 et 18 après la greffe, et des échantillons archivés à partir du moment du diagnostic de LMA et tout échantillon de moelle osseuse prélevé à des fins cliniques seront demandés pour des tests de recherche. Des échantillons de sang et de moelle supplémentaires seront demandés lors de la rechute (le cas échéant).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Inbox
- E-mail: MEASURE@NMDP.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny Vogel
- Numéro de téléphone: 763-406-8691
- E-mail: JVogel@NMDP.org
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Contact:
- Amandeep Salhotra, MD
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Chercheur principal:
- Amandeep Salhotra, MD
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Aaron Logan, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Aaron Logan, MD, PhD
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Lori Muffly, MD
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Chercheur principal:
- Lori Muffly, MD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
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Chercheur principal:
- Antonio Jimenez Jimenez, MD
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Chercheur principal:
- Nelli Bejanyan, MD
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Contact:
- Nelli Bejanyan, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
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Contact:
- Melhem Solh, MD
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Chercheur principal:
- Melhem Solh, MD
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medicine
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Contact:
- Michael Drazer, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Michael Drazer, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Yi-Bin Chen, MD
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Chercheur principal:
- Yi-Bin Chen, MD
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Contact:
- Christopher Gibson, MD
-
Chercheur principal:
- Christopher Gibson, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
Contact:
- Elizabeth Griffiths, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Brian Shaffer, MD
-
Chercheur principal:
- Brian Shaffer, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
Chercheur principal:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Michael Grunwald, MD
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Chercheur principal:
- Michael Grunwald, MD
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Sophia Bladerman, MD
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Chercheur principal:
- Sophia Balderman, MD
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- James Blachly, MD
-
Contact:
- James Blachly, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contact:
- Elizabeth Krakow, MD
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Chercheur principal:
- Elizabeth Krakow, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de LAM en rémission complète subissant une alloHCT
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
Diagnostiqué AML, en rémission complète
- Définition de la rémission complète (RC) selon les critères institutionnels locaux
- La RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) n'est pas un critère d'exclusion
- La positivité MRD n'est pas un critère d'exclusion
- En cours d'alloHCT
- A un spécimen du moment du diagnostic de LMA disponible
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
- Avant alloHCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes atteints de LAM en rémission complète subissant une alloHCT
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Détermination prospective de l'utilité clinique des tests de maladie résiduelle mesurable (MRM) pour la rechute et la survie des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Survie globale post-alloHCT via la comparaison entre ceux testés positifs ou négatifs en utilisant une approche de surveillance moléculaire optimisée.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Incidence cumulée des rechutes post-alloHCT par comparaison entre les personnes testées positives ou négatives à l'aide d'une approche de surveillance moléculaire optimisée.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction des rechutes - Approches de test
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Proportion de rechutes post-alloHCT identifiées par différentes approches de test MRD avec des seuils de test optimaux aux moments péri-transplantation.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Prédiction des rechutes - Tests pré-transplantation
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Proportion de rechutes post-alloHCT prédites par les tests pré-transplantation (comparant le sang à la moelle si disponible).
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Prédiction des rechutes - Prédiction précoce
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Proportion de rechutes post-alloHCT identifiées un mois ou plus avant le test local par suivi optimisé post-alloHCT.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Prédiction de rechute - Temps de rechute
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Délai entre le test positif par une surveillance optimisée et la rechute.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Biologie de la rechute - Modification du profil génétique
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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pour les sujets avec échantillon de rechute disponible) - Proportion de rechutes avec modification du profil génétique au diagnostic.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Biologie de la rechute - Modification de l'immunophénotype
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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(pour les sujets avec un échantillon de rechute disponible) - Proportion de rechutes avec changement d'immunophénotype au diagnostic.
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Biologie de la rechute - Perte HLA
Délai: Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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(pour les sujets avec un échantillon de rechute disponible) - Proportion de rechutes avec preuve de perte d'antigène leucocytaire humain (HLA).
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Jusqu'à 3 ans après alloHCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., National Institutes of Health (NIH)
- Chaise d'étude: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEASURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .