Molekylær evaluering af AML-patienter efter stamcelletransplantation for at forstå tilbagefaldsbegivenheder (MEASURE)
28. maj 2026 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Prospektiv bestemmelse af den kliniske nytte af målbar restsygdom (MRD) test for tilbagefald og overlevelse af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter ikke-randomiseret prospektivt studie designet til at etablere en national ramme for indførelse af målbar restsygdomstestning i den kliniske pleje af AML-patienter, der gennemgår allogen transplantation.
Tilmeldingen forventes at ske over en 4-årig periode med yderligere 3 års opfølgning. Fagdeltagelse denne undersøgelse vil vare cirka 3 år. Op til 1.000 fag vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give blodprøver på måned 1-6, 9, 12, 15 og 18 efter transplantation, og arkiverede prøver fra tidspunktet for AML-diagnose og eventuelle knoglemarvsprøver indsamlet til kliniske formål vil blive anmodet om forskningstestning. Yderligere blod- og marvprøver vil blive anmodet om ved tilbagefald (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
303
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med AML i fuldstændig remission, der gennemgår alloHCT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Var mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Diagnosticeret med AML, i fuldstændig remission
- Fuldstændig remission (CR) definition i henhold til lokale institutionelle kriterier
- CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) er ikke et udelukkelseskriterium
- MRD-positivitet er ikke et udelukkelseskriterium
- Gennemgår alloHCT
- Har prøve fra tidspunktet for AML-diagnose tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
- Forudgående alloHCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med AML i fuldstændig remission, der gennemgår alloHCT
|
Prospektiv bestemmelse af den kliniske nytte af målbar restsygdom (MRD) test for tilbagefald og overlevelse af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Samlet overlevelse post-alloHCT via sammenligning mellem dem, der testede positive eller negative ved hjælp af en optimeret molekylær overvågningstilgang.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald post-alloHCT via sammenligning mellem dem, der testede positive eller negative ved hjælp af en optimeret molekylær overvågningstilgang.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsforudsigelse - Testmetoder
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Andel af post-alloHCT-tilbagefald identificeret ved forskellige MRD-testmetoder med optimale testtærskler ved peri-transplantationstidspunkter.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Forudsigelse af tilbagefald - Test før transplantation
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Andel af post-alloHCT-tilbagefald forudsagt ved præ-transplantationstest (sammenligning af blod med marv, når det er tilgængeligt).
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Tilbagefaldsforudsigelse - Tidlig forudsigelse
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Andel af post-alloHCT-tilbagefald identificeret en måned eller mere tidligere end lokal test ved post-alloHCT-optimeret overvågning.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Tilbagefaldsforudsigelse - Tid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Tid fra testning positiv ved optimeret overvågning til tilbagefald.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Biologi af tilbagefald - Ændring i genetisk profil
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
for forsøgspersoner med tilgængelig tilbagefaldsprøve) - Andel af tilbagefald med ændring i genetisk profil til diagnose.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Biologi af tilbagefald - Ændring i immunfænotype
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
(for forsøgspersoner med tilgængelig tilbagefaldsprøve) - Andel af tilbagefald med ændring i immunfænotype til diagnose.
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
|
Biologi af tilbagefald - HLA-tab
Tidsramme: Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
(for forsøgspersoner med tilgængelig tilbagefaldsprøve) - Andel af tilbagefald med tegn på tab af humant leukocytantigen (HLA).
|
Gennem op til 3 år efter alloHCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
- Studiestol: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEASURE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .