Valutazione molecolare dei pazienti affetti da LMA dopo il trapianto di cellule staminali per comprendere gli eventi di ricaduta (MEASURE)
28 maggio 2026 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Determinazione prospettica dell'utilità clinica del test della malattia residua misurabile (MRD) per la recidiva e la sopravvivenza dei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato progettato per stabilire un quadro nazionale per l'introduzione di test di malattia residua misurabili nella cura clinica dei pazienti con LMA sottoposti a trapianto allogenico.
L'arruolamento dovrebbe avvenire in un periodo di 4 anni, con ulteriori 3 anni di follow-up. La partecipazione del soggetto a questo studio sarà di circa 3 anni. Saranno arruolati fino a 1.000 soggetti.
Ai soggetti verrà chiesto di fornire campioni di sangue ai mesi 1-6, 9, 12, 15 e 18 post-trapianto e campioni archiviati dal momento della diagnosi di AML e qualsiasi campione di midollo osseo raccolto per scopi clinici sarà richiesto per test di ricerca. Saranno richiesti ulteriori campioni di sangue e midollo alla ricaduta (se applicabile).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
303
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian / Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con AML in remissione completa sottoposti a alloHCT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età minima 18 anni al momento del consenso
Diagnosi di leucemia mieloide acuta, in remissione completa
- Definizione completa della remissione (CR) secondo i criteri istituzionali locali
- La CR con recupero ematologico incompleto (CRi) non è un criterio di esclusione
- La positività di MRD non è un criterio di esclusione
- In fase di alloHCT
- È disponibile un campione dal momento della diagnosi di AML
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
- Prior alloHCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con AML in remissione completa sottoposti a alloHCT
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Determinazione prospettica dell'utilità clinica del test della malattia residua misurabile (MRD) per la recidiva e la sopravvivenza dei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Sopravvivenza globale post-alloHCT tramite confronto tra coloro che risultano positivi o negativi utilizzando un approccio di monitoraggio molecolare ottimizzato.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Incidenza cumulativa di recidiva post-alloHCT tramite confronto tra coloro che risultano positivi o negativi utilizzando un approccio di monitoraggio molecolare ottimizzato.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione delle ricadute - Approcci alla verifica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Proporzione di recidive post-alloHCT identificate da diversi approcci di test MRD con soglie di test ottimali nei punti temporali peri-trapianto.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Previsione delle ricadute - Test pre-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Proporzione di recidive post-alloHCT previste dai test pre-trapianto (confrontando il sangue con il midollo quando disponibile).
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Previsione delle ricadute - Previsione anticipata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Percentuale di recidive post-alloHCT identificate un mese o più prima rispetto ai test locali mediante monitoraggio ottimizzato post-alloHCT.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Previsione delle ricadute - Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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Tempo dal test positivo mediante monitoraggio ottimizzato alla ricaduta.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Biologia della ricaduta - Cambiamento nel profilo genetico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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per i soggetti con campione di recidiva disponibile) - Proporzione di recidive con variazione del profilo genetico rispetto alla diagnosi.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Biologia della ricaduta - Cambiamento nell'immunofenotipo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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(per i soggetti con campione di recidiva disponibile) - Proporzione di recidive con variazione dell'immunofenotipo rispetto alla diagnosi.
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Biologia della ricaduta - Perdita di HLA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-alloHCT
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(per i soggetti con campione di recidiva disponibile) - Percentuale di recidive con evidenza di perdita di antigene leucocitario umano (HLA).
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Fino a 3 anni post-alloHCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Auletta, MD, National Marrow Donor Program
- Cattedra di studio: Christopher Hourigan, DM, D.Phil., Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEASURE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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