- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229146
Zaměřte se na jejich budoucnost: Snížení slevy z prodlení u matky jako cílový mechanismus ke snížení drsného rodičovství
22. února 2025 aktualizováno: Julia Felton, Henry Ford Health System
Snížení slevy z prodlení u matek jako cílový mechanismus ke snížení drsného rodičovství a zlepšení výsledků duševního zdraví dětí v tradičně zaostalé komunitě
Rodiče dětí z chudých komunit mají nepoměrně vyšší pravděpodobnost, že se zapojí do tvrdé fyzické disciplíny, která může vést k vážným klinickým výsledkům, včetně sebevražedných myšlenek a pokusů.
Jedním z mechanismů, který spojuje prostředí s nízkými zdroji a maladaptivní rodičovské strategie, je diskontování opožděných matek nebo tendence oceňovat menší, okamžité odměny (jako je zastavení špatného chování dětí fyzickými prostředky) ve srovnání s většími, ale opožděnými odměnami (jako je zlepšení vztahu rodiče a dítěte). .
Tato studie bude zkoumat účinnost zavedení levné, krátké intervence zaměřené na snížení slevy na zpoždění matek, aby informovala o širším úsilí v oblasti veřejného zdraví zaměřeného na zlepšení výsledků duševního zdraví dospívajících v tradičně nedostatečně poskytovaných komunitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvrdé rodičovství je spojeno s vážnými a nákladnými problémy duševního zdraví mezi mládeží, včetně užívání návykových látek, poruch nálady a sebevražedných myšlenek a chování.
Znepokojivé je, že tyto rodičovské praktiky jsou nejčastější mezi rodinami z chudých komunit; mnoho behaviorálně založených rodičovských intervencí však nebere v úvahu jedinečné mechanismy spojující environmentální znevýhodnění s rodičovskými přístupy.
Zatímco příčiny drsného rodičovství jsou složité a různé, jedním z takových mechanismů může být tendence rodičů upřednostňovat okamžité odměny (jako je zastavení špatného chování dítěte fyzickými tresty, jako je výprask a bití), ve srovnání s většími, ale opožděnými odměnami (včetně lepších rodičovských odměn). kvalita vztahu s dítětem), známý jako zlevňování při zpoždění.
Tato série případů bude zkoumat účinnost epizodického budoucího myšlení (EFT) s cílem snížit diskontování zpoždění souvisejícího s rodičovstvím.
Výsledky vyhodnotí účinek EFT na snížení diskontování opožděných matek a drsného rodičovství a zlepšení klinických výsledků dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být matkou dítěte (jakéhokoli pohlaví) ve věku 5-10 let, které s nimi žije alespoň 50 % času
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních postupů (hodnocení a intervence) v angličtině
- Uveďte, že jejich dítě má klinicky významné problémy s chováním
- Má přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy a je ochoten odesílat/přijímat textové zprávy jako součást studie
- Mít telefon nebo zařízení, které dokáže používat software pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda/vražda
- Současná bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza
- Současné nebo probíhající zapojení do služeb ochrany dětí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epizodické myšlení budoucnosti
Matky dostanou epizodické myšlení o budoucnosti (EFT).
Matky se setkají s „rovnou matkou“, která bude provádět EFT intervenci, včetně generování několika konkrétních budoucích událostí odrážejících pozitivní interakce s jejich dítětem.
Každého rodiče také naučíme rodičovský tréninkový prvek chování nazývaný Special Play Time.
Po tomto sezení budou matky dostávat denně textové zprávy v průběhu dvou týdnů včetně připomenutí generovaného jako součást EFT a výzvy, aby si tyto epizody zapamatovaly v živých detailech.
|
Episodic future thinking (EFT) zahrnuje zaměření na vytváření podrobných a živých popisů budoucích událostí.
Pro současnou intervenci bude EFT upravena tak, aby matky popisovaly konkrétní události se svými dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku pro měnovou volbu
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 4 týdny
|
Krátký dotazník pro měnovou volbu (MCQ) je 21-topovální binární výběrový úkol, který žádá účastníky, aby vybrali mezi dvěma hypotetickými měnovými množstvími: menší odměna dostupná okamžitě (např.
49 $ dnes) nebo větší odměna dostupná po zpoždění (např.
60 $ za 89 dní).
„Větší později“ množství jsou rozdělena na malé, střední a velké velikosti.
Pro účely této studie, abychom omezili zátěž účastníka, jsme podávali pouze malé a velké velikosti, což mělo za následek celkový počet 14 položek.
Opatření je hodnoceno k odvození jediné diskontní rychlosti „celkového skóre“ k, přičemž větší hodnoty odrážejí větší preferenci pro menší dříve odměnu.
Protože distribuce K jsou obvykle zkosené, byly provedeny post-hoc přirozené logaritmické transformace, což mělo za následek normální rozdělení; Neexistuje tedy žádná maximální a minimální hodnota.
Ukázalo se, že MCQ má mezi dospělými silné psychometrické vlastnosti a koreluje se skutečnými odměnami a rizikovým chováním v reálném světě.
|
Základní linie, 1 týden, 4 týdny
|
|
Změna s ohledem na budoucí důsledky skóre stupnice stupnice
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Zohlednění budoucích důsledků adaptovaného stupnice (CFCS-14-PA) je dotazník pro sebepoznání 14 položek složený ze dvou dílčích stupnic odrážejících okamžitou nebo budoucí orientaci související s interakcemi rodičů s jejich dětmi.
Položky sahají od „vůbec ne jako já“ (1) až po „velmi podobné já“ (5) a jsou shrnuty tak, aby vytvořily budoucí nebo okamžité orientační dílčí škálu, z nichž každá se skládala ze 7 položek se skóre od 7 do 35.
Nižší skóre o budoucí orientaci a vyšší skóre v subškálech s okamžitým orientací jsou spojeny s menší budoucí orientací a predikcí menší zapojení do zdravotního chování.
Opatření bylo rozsáhle použito mezi vzorky dospělých a prokazuje silnou spolehlivost a platnost.
Změna skóre CFCS-14-PA se měří porovnáním skóre při hodnocení po intervenci (přibližně 4 týdny po základní linii) s výchozím skóre.
|
Základní linie, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre kódování systému interakce s dyadickým rodičem
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Rodiče a jejich děti dokončí 20minutový interakční úkol, včetně 5 minut. bezplatné hry, 10 minut.
„Domácí úkol“ úkol a 5 minut.
Úkol vyčistit.
Interakce rodičovských a dítěte byly kódovány pomocí systému kódování interakce dyadického mezi rodiči a dítětem (DPIC).
Úkol má 7 dílčích stupnic a poskytuje 2 složené skóre: pozitivní rodičovství (součet: neoznačená chvála, označená chvála, pozitivní dotek, reflexe a popis chování) a negativní rodičovství (součet: negativního a negativního dotyku).
Každá instance chování popsaného v dílčí škálu (např. Rodič, který dává neznačenou chválu), je kódován jako jeden „bod“ a shrnul do dílčí škály (žádné hodnoty maximální nebo min).
Vyšší hodnoty naznačují větší pozitivní nebo negativní rodičovství.
Skóre je dáno dyad (nikoli jednotlivci skóre pro rodiče/dítě).
Změna v rodičovství se počítá porovnáním skóre základních skóre s skóre na post-intervenčních relacích (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě).
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Změna ve skóre dotazníku Alabama Rodičovství
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
The Alabama Parenting Questionnaire (APQ) is a 42-item self-report measure of parenting behaviors which yields five subscales: (1) positive involvement with children (range 10-50, higher = more involvement), (2) use of positive parenting strategies (range 6-30, higher = more positive strategies), (3) poor parental monitoring/supervision (range 10-50, higher = worse supervision), (4) Nekonzistentní disciplína (rozmezí 6-30, vyšší = nekonzistentní disciplína) a (5) použití tělesných trestů (vyšší = více tělesných trestů).
Položky se sčítají za účelem vytvoření skóre dílčího stupně.
Změna v každém z pěti skóre dílčích škály APQ bude měřena porovnáním skóre po intervenci (přibližně 4 týdny po základní linii) s výchozím skóre.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Kontrolní seznam změn v regulaci emocí
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Rodiče budou podávat zprávu o regulaci emocí pro děti pomocí kontrolního seznamu emocí (ERC).
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4 a shrnuty pro vytváření dílčích stupnic.
ECR zahrnuje 24 položek.
23 položek se používá při výpočtu dvou dílčích stupnic: (1) regulace emocí (rozmezí 8 až 32, vyšší = větší regulace emocí) a (2) labilita/negativita (rozmezí 15 až 60, vyšší = větší labilita/negativita); 24. položka se nezačíná ani na subcale a v současných analýzách se nepoužívá.
Opatření je široce používáno a ověřeno pro rodičovské zprávy starších dětí a mladých adolescentů.
|
Základní linie, 4 týdny
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: 4 týdny
|
Po dokončení intervence matky vyplní dotazník spokojenosti klienta (CSQ), který hodnotí spokojenost účastníka s intervencí.
Devět položek je hodnoceno od 1 do 4 a shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre (rozmezí 9-36, vyšší = větší spokojenost).
Opatření se používá v řadě intervenčních studií a ukázalo se, že je spolehlivá a platná ve vzorcích dospělých.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHP: 15407-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkAktivní, ne nábor
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityDokončeno
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; Detroit Recovery Project INCDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoVirtuální realita | Studenti ošetřovatelství | Kritické myšlení | Vzdělávací programEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno