- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229146
Zaměřte se na jejich budoucnost: Snížení slevy z prodlení u matky jako cílový mechanismus ke snížení drsného rodičovství
5. ledna 2024 aktualizováno: Julia Felton, Henry Ford Health System
Snížení slevy z prodlení u matek jako cílový mechanismus ke snížení drsného rodičovství a zlepšení výsledků duševního zdraví dětí v tradičně zaostalé komunitě
Rodiče dětí z chudých komunit mají nepoměrně vyšší pravděpodobnost, že se zapojí do tvrdé fyzické disciplíny, která může vést k vážným klinickým výsledkům, včetně sebevražedných myšlenek a pokusů.
Jedním z mechanismů, který spojuje prostředí s nízkými zdroji a maladaptivní rodičovské strategie, je diskontování opožděných matek nebo tendence oceňovat menší, okamžité odměny (jako je zastavení špatného chování dětí fyzickými prostředky) ve srovnání s většími, ale opožděnými odměnami (jako je zlepšení vztahu rodiče a dítěte). .
Tato studie bude zkoumat účinnost zavedení levné, krátké intervence zaměřené na snížení slevy na zpoždění matek, aby informovala o širším úsilí v oblasti veřejného zdraví zaměřeného na zlepšení výsledků duševního zdraví dospívajících v tradičně nedostatečně poskytovaných komunitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvrdé rodičovství je spojeno s vážnými a nákladnými problémy duševního zdraví mezi mládeží, včetně užívání návykových látek, poruch nálady a sebevražedných myšlenek a chování.
Znepokojivé je, že tyto rodičovské praktiky jsou nejčastější mezi rodinami z chudých komunit; mnoho behaviorálně založených rodičovských intervencí však nebere v úvahu jedinečné mechanismy spojující environmentální znevýhodnění s rodičovskými přístupy.
Zatímco příčiny drsného rodičovství jsou složité a různé, jedním z takových mechanismů může být tendence rodičů upřednostňovat okamžité odměny (jako je zastavení špatného chování dítěte fyzickými tresty, jako je výprask a bití), ve srovnání s většími, ale opožděnými odměnami (včetně lepších rodičovských odměn). kvalita vztahu s dítětem), známý jako zlevňování při zpoždění.
Tato série případů bude zkoumat účinnost epizodického budoucího myšlení (EFT) s cílem snížit diskontování zpoždění souvisejícího s rodičovstvím.
Výsledky vyhodnotí účinek EFT na snížení diskontování opožděných matek a drsného rodičovství a zlepšení klinických výsledků dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být matkou dítěte (jakéhokoli pohlaví) ve věku 5-10 let, které s nimi žije alespoň 50 % času
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních postupů (hodnocení a intervence) v angličtině
- Uveďte, že jejich dítě má klinicky významné problémy s chováním
- Má přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy a je ochoten odesílat/přijímat textové zprávy jako součást studie
- Mít telefon nebo zařízení, které dokáže používat software pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda/vražda
- Současná bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza
- Současné nebo probíhající zapojení do služeb ochrany dětí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Epizodické myšlení budoucnosti
Matky dostanou epizodické myšlení o budoucnosti (EFT).
Matky se setkají s „rovnou matkou“, která bude provádět EFT intervenci, včetně generování několika konkrétních budoucích událostí odrážejících pozitivní interakce s jejich dítětem.
Každého rodiče také naučíme rodičovský tréninkový prvek chování nazývaný Special Play Time.
Po tomto sezení budou matky dostávat denně textové zprávy v průběhu dvou týdnů včetně připomenutí generovaného jako součást EFT a výzvy, aby si tyto epizody zapamatovaly v živých detailech.
|
Episodic future thinking (EFT) zahrnuje zaměření na vytváření podrobných a živých popisů budoucích událostí.
Pro současnou intervenci bude EFT upravena tak, aby matky popisovaly konkrétní události se svými dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v zohlednění budoucích důsledků Scale Score
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Škála zvažování budoucích důsledků1 (CFCS-14) je 14položkový dotazník, který hodnotí aktivní zvažování dlouhodobých důsledků jednání jednotlivce.
Nižší skóre u CFCS-14 souvisí s větším zaměřením na okamžité potřeby a bylo zjištěno, že souvisí s menším zapojením do zdravotního chování1819 a větším užíváním látek.
Měření bylo široce používáno u dospělých vzorků a prokazuje silnou spolehlivost a validitu.
Výzkum naznačuje skromné, ale významné korelace s MCQ.
Změna ve skóre CFCS-14 se měří srovnáním skóre při hodnocení po intervenci (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) se skóre základního stavu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna v dotazníku Monetary Choice Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) je 27-položkový binární úkol, který žádá účastníky, aby si vybrali mezi dvěma hypotetickými peněžními částkami: menší odměnou, která je okamžitě k dispozici (např.
49 $ dnes) nebo větší odměna k dispozici po zpoždění (např.
60 $ za 89 dní).
Míra je skórována pro odvození diskontní sazby k, přičemž vyšší hodnoty odrážejí problematičtější sazby diskontování.
Protože k distribuce jsou typicky zkosené, budou provedeny post-hoc přirozené logaritmické transformace, u kterých se ukázalo, že se přibližují normálním distribucím.
Ukázalo se, že MCQ má silné psychometrické vlastnosti mezi dospělými a koreluje se skutečnými odměnami, stejně jako s rizikovým chováním v reálném světě.
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre systému kódování dvojčlenné interakce rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Rodiče a jejich děti splní 20minutový interaktivní úkol, včetně pěti minut volné hry, desetiminutového „domácího“ úkolu, ve kterém děti dostanou matematický pracovní list a rodičům se řekne, aby jim pomáhali „jak uznáte za vhodné“ a pětiminutový úklidový úkol.
Interakce budou nahrávány na video a kódovány pomocí Dyadického kódovacího systému mezi rodiči a dětmi (DPICS), který poskytuje složené skóre: pozitivní rodičovství (včetně pochvaly, pozitivního vlivu a fyzických pozitivních interakcí) a negativní rodičovství (včetně negativních příkazů, kritických prohlášení, a fyzické negativní interakce).
Změna v pozitivním rodičovství a negativním rodičovském skóre bude vypočítána porovnáním výchozího skóre se skóre na pointervenčních sezeních (přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna ve skóre Alabamského rodičovského dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) je 42-položkový self-report měření rodičovského chování.
Změna ve skóre APQ bude měřena porovnáním pointervenčního skóre (přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě) s výchozím skóre.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna kontrolního seznamu regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Rodiče budou podávat zprávy o regulaci emocí dětí pomocí kontrolního seznamu regulace emocí (ECR).
ECR zahrnuje 24 položek, které poskytují dvě subškály: (1) labilita/negativita a (2) regulace emocí.
Toto opatření je široce používáno a ověřeno pro rodičovské zprávy starších dětí a mladých dospívajících.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Po ukončení intervence maminky vyplní Dotazník spokojenosti klientů - 8 (CSQ-8), který hodnotí spokojenost účastníků se sezeními.
Měření se používá v řadě intervenčních studií a ukázalo se, že je spolehlivé a platné ve vzorcích dospělých.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHP: 15407-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College...Nábor
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkZápis na pozvánku
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Arizona State UniversityNábor
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; Detroit Recovery Project INCNábor