- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229146
Fokuser på deres fremtid: Reducering af rabat for forsinkelser hos mødre som en målmekanisme til at mindske barsk forældreskab
22. februar 2025 opdateret af: Julia Felton, Henry Ford Health System
Reduktion af rabat for forsinkelser hos mødre som en målmekanisme til at mindske barsk forældreskab og forbedre børns mentale helbredsresultater i et traditionelt undertjent fællesskab
Forældre til børn fra fattige samfund er uforholdsmæssigt mere tilbøjelige til at engagere sig i hård fysisk disciplin, hvilket kan føre til alvorlige kliniske udfald, herunder selvmordstanker og selvmordsforsøg.
En mekanisme, der forbinder miljøer med lav ressource og utilpassede forældrestrategier, er diskontering af moderforsinkelser eller tendensen til at værdsætte mindre, umiddelbare belønninger (såsom at stoppe børns dårlige opførsel via fysiske midler) i forhold til større, men forsinkede belønninger (som at forbedre forholdet mellem forældre og barn) .
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af at implementere en billig, kort intervention rettet mod reduktion af rabatter på mødreforsinkelser for at informere bredere folkesundhedsindsats, der sigter mod at forbedre unges mentale sundhedsresultater i traditionelt undertjente samfund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barskt forældreskab er forbundet med alvorlige og dyre psykiske problemer blandt unge, herunder stofbrug, humørforstyrrelser og selvmordstanker og -adfærd.
Af bekymring er disse forældrepraksis mest almindelige blandt familier fra fattige samfund; dog tager mange adfærdsbaserede forældreinterventioner ikke højde for de unikke mekanismer, der forbinder miljømæssige ulemper med forældretilgang.
Selvom årsagerne til hårdt forældreskab er komplekse og varierede, kan en sådan mekanisme være forældres tendenser til at prioritere umiddelbare belønninger (såsom at stoppe et barns dårlige opførsel via fysisk afstraffelse som tæsk og slag) i forhold til større, men forsinkede belønninger (herunder forbedrede forældre- børneforholdskvalitet), kendt som forsinkelsesrabat.
Denne case-serie vil undersøge effektiviteten af episodisk fremtidstænkning (EFT) for at målrette reduktion af forældre-relateret forsinkelsesdiskontering.
Resultater vil evaluere effekten af EFT på reduktion af moderforsinkelser og barsk forældreskab og forbedring af børns kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mor til et barn (alle køn) mellem 5-10 år, der bor sammen med dem mindst 50 % af tiden
- Kunne give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer (vurderinger og intervention) på engelsk
- Rapporter, at deres barn har klinisk signifikante adfærdsproblemer
- Har adgang til en fungerende mobiltelefon, der kan modtage sms'er og villig til at sende/modtage sms'er som en del af undersøgelsen
- Har en telefon eller enhed, der kan bruge videokonferencesoftware
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet/drab
- Aktuel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose
- Aktuel eller løbende involvering i børnebeskyttelsestjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning
Mødre vil modtage episodisk fremtidstænkning (EFT).
Mødre vil mødes med en "peer-mor", som vil administrere EFT-interventionen, herunder generering af flere specifikke fremtidige begivenheder, der afspejler positive interaktioner med deres barn.
Vi vil også lære hver forælder et adfærdsmæssigt forældretræningselement kaldet Special Play Time.
Efter denne session vil mødre modtage daglige tekstbeskeder i løbet af to uger, inklusive en påmindelse genereret som en del af EFT og en opfordring til at huske disse episoder i levende detaljer.
|
Episodisk fremtidstænkning (EFT) inkluderer et fokus på at generere detaljerede og levende beskrivelser af fremtidige begivenheder.
For den aktuelle intervention vil EFT blive ændret, så mødre beskriver specifikke begivenheder med deres børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet om monetært valg
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
|
Det korte monetære valgspørgeskema (MCQ) er en binærvalgsopgave på 21 punkter, der beder deltagerne om at vælge mellem to hypotetiske monetære beløb: En mindre belønning tilgængelig med det samme (f.eks.
$ 49 i dag) eller en større belønning tilgængelig efter en forsinkelse (f.eks.
$ 60 på 89 dage).
"Større senere" beløb er opdelt i små, mellemstore og store størrelser.
Med henblik på denne undersøgelse, for at begrænse deltagerbelastningen, administrerede vi kun små og store størrelsesunderskalaer, hvilket resulterede i et samlet antal på 14 poster.
Foranstaltningen scores for at udlede en enkelt "total score" -diskonteringshastighed K, hvor større værdier afspejler større præference for mindre før belønning.
Fordi K-fordelinger typisk er skæve, blev post-hoc naturlige logaritmiske transformationer udført, hvilket resulterede i normale fordelinger; Der er således ingen maksimal og minimumsværdi.
Det er vist, at MCQ har stærke psykometriske egenskaber blandt voksne og korrelerer med reelle belønninger såvel som den virkelige verdensrisikoadfærd.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger
|
|
Ændring i betragtning af fremtidige konsekvenser skalaforældrende score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Overvejelsen af fremtidige konsekvenser skala-forældre tilpasset (CFCS-14-PA) er et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er sammensat af to underskalaer, der afspejler enten øjeblikkelig eller fremtidig orientering relateret til forældreinteraktion med deres børn.
Elementer spænder fra "slet ikke som mig" (1) til "meget som mig" (5) og opsummeres for at skabe fremtidig eller øjeblikkelig orienteringssubskala, der hver er sammensat af 7 poster med scoreområder fra 7-35.
Lavere score på den fremtidige orientering og højere score på de umiddelbare orienteringssubskalaer er forbundet med mindre fremtidig orientering og forudsigelig for mindre engagement i sundhedsadfærd.
Foranstaltningen er blevet brugt i vid udstrækning blandt voksne prøver og demonstrerer stærk pålidelighed og gyldighed.
Ændring i CFCS-14-PA-score måles ved at sammenligne scoringer ved vurderingen efter intervention (ca. 4 uger efter baseline) med baseline-scoringer.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystemresultater
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Forældre og deres børn afslutter en 20-minutters interaktionsopgave, inklusive 5 minutter. af gratis spil, en 10 min.
"Hjemmearbejde" -opgave og en 5 min.
Ryd op opgave.
Wualitvey af forældre-børns interaktioner blev kodet ved hjælp af det dyadiske interaktionssystem for forældre-barn (DPICS).
Opgaven har 7 underskalaer, der giver 2 sammensatte scoringer: positiv forældre (et beløb af: umærket ros, mærket ros, positiv berøring, refleksion og adfærdsbeskrivelse) og negativ forældre (en sum af: negativ snak og negativ berøring).
Hver forekomst af en adfærd beskrevet i underskalaen (f.eks. En forælder, der giver umærket ros), kodes som et "punkt" og summeres til en underskala (ingen maksimale eller min -værdier).
Højere værdier indikerer større positiv eller negativ forældre.
Der gives en score til DYAD (ikke individer scoringer for forælder/barn).
Ændring i forældre beregnes ved at sammenligne baseline-scoringer med scoringer på sessionerne efter intervention (ca. 4 uger efter baseline).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i Alabama Parenting spørgeskema score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et 42-punkts selvrapporteringsmål for forældremyndighed, der giver fem underskalaer: (1) positiv involvering med børn (interval 10-50, højere = mere involvering), (2) brug af positive forældrestrategier (interval 6-30, højere = mere positive strategier), (3) dårlig overvågning Inkonsekvent disciplin (område 6-30, højere = mere inkonsekvent disciplin) og (5) brug af selskabsstraf (højere = mere selskabsstraf).
Elementer summeres for at oprette underskala -scoringer.
Ændring i hver af de fem APQ-underskala-scoringer måles ved at sammenligne scoringer efter intervention (ca. 4 uger efter baseline) med baseline-scoringer.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Forældre vil rapportere om børns følelsesregulering ved hjælp af checklisten for følelsesregulering (ERC).
Elementer vurderes fra 1 til 4 og summeres for at oprette underskalaer.
ECR inkluderer 24 varer.
23 poster bruges til beregning af to underskalaer: (1) følelsesregulering (område 8 til 32, højere = større følelsesregulering) og (2) labilitet/negativitet (område 15 til 60, højere = større labilitet/negativitet); Den 24. vare indlæses ikke på nogen af underskalaen og bruges ikke i de aktuelle analyser.
Foranstaltningen er vidt brugt og valideret til forælderrapport af ældre børn og unge unge.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Efter afslutningen af interventionen udfylder mødrene kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ), der evaluerer deltagernes tilfredshed med interventionen.
Ni genstande rangeres fra 1 til 4 og summeres for at skabe en total score (område 9-36, højere = større tilfredshed).
Foranstaltningen bruges på tværs af en række interventionsundersøgelser og har vist sig at være pålidelige og gyldige i voksne prøver.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHP: 15407-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig sundhed
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); Roswell Park Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuCigaretrygningsadfærdForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depression | Kronisk psykisk lidelseForenede Stater
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetVirtual reality | Sygeplejestuderende | Kritisk tænkning | UddannelsesprogramEgypten
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksenForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet