- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229146
Skoncentruj się na ich przyszłości: zmniejszenie dyskontowania opóźnień matek jako docelowego mechanizmu zmniejszania surowego rodzicielstwa
22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Julia Felton, Henry Ford Health System
Zmniejszenie dyskontowania opóźnień matek jako docelowego mechanizmu zmniejszania surowego rodzicielstwa i poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego dzieci w społeczności tradycyjnie zaniedbanej
Rodzice dzieci ze zubożałych społeczności są nieproporcjonalnie bardziej skłonni do surowej dyscypliny fizycznej, co może prowadzić do poważnych skutków klinicznych, w tym myśli i prób samobójczych.
Jednym z mechanizmów łączących środowiska o niskich zasobach i nieprzystosowawcze strategie rodzicielskie jest dyskontowanie opóźnień matek lub tendencja do cenienia mniejszych, natychmiastowych nagród (takich jak powstrzymanie niewłaściwego zachowania dzieci za pomocą środków fizycznych) w stosunku do większych, ale opóźnionych nagród (takich jak poprawa relacji rodzic-dziecko) .
Niniejsze badanie zbada skuteczność wdrożenia niedrogiej, krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie dyskontowania opóźnień matek w celu poinformowania o szerszych wysiłkach w zakresie zdrowia publicznego, mających na celu poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego nastolatków w społecznościach tradycyjnie niedostatecznie obsłużonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surowe rodzicielstwo wiąże się z poważnymi i kosztownymi problemami ze zdrowiem psychicznym wśród młodzieży, w tym z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeniami nastroju oraz myślami i zachowaniami samobójczymi.
Co niepokojące, te praktyki rodzicielskie są najbardziej powszechne wśród rodzin z ubogich społeczności; jednak wiele interwencji rodzicielskich opartych na zachowaniu nie uwzględnia unikalnych mechanizmów łączących niekorzystne warunki środowiskowe z podejściem rodzicielskim.
Chociaż przyczyny surowego rodzicielstwa są złożone i zróżnicowane, jednym z takich mechanizmów może być tendencja rodziców do priorytetowego traktowania natychmiastowych nagród (takich jak powstrzymanie niewłaściwego zachowania dziecka za pomocą kar fizycznych, takich jak klapsy i bicie) w stosunku do większych, ale opóźnionych nagród (w tym poprawa jakość relacji z dzieckiem), znane jako dyskontowanie opóźnień.
Ta seria przypadków zbada skuteczność epizodycznego myślenia o przyszłości (EFT) w celu zmniejszenia dyskontowania opóźnień związanych z rodzicielstwem.
Wyniki ocenią wpływ EFT na zmniejszenie dyskontowania opóźnień matek i surowego rodzicielstwa oraz poprawę wyników klinicznych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być matką dziecka (dowolnej płci) w wieku od 5 do 10 lat, które mieszka z nimi przez co najmniej 50% czasu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział we wszystkich procedurach badania (oceny i interwencje) w języku angielskim
- Zgłoś, że ich dziecko ma klinicznie istotne problemy z zachowaniem
- Ma dostęp do działającego telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe i jest chętny do wysyłania/odbierania wiadomości tekstowych w ramach badania
- Mieć telefon lub urządzenie obsługujące oprogramowanie do wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo/zabójstwo
- Obecna choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza
- Obecne lub ciągłe zaangażowanie w służby ochrony dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczne myślenie o przyszłości
Matki otrzymają epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT).
Matki spotkają się z „rówieśnicą”, która przeprowadzi interwencję EFT, w tym generowanie kilku konkretnych przyszłych wydarzeń odzwierciedlających pozytywne interakcje z ich dzieckiem.
Nauczymy również każdego rodzica behawioralnego elementu szkolenia rodziców zwanego Specjalnym czasem zabawy.
Po tej sesji matki będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe przez dwa tygodnie, w tym przypomnienie wygenerowane w ramach EFT i zachętę do zapamiętania tych epizodów z żywymi szczegółami.
|
Epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT) obejmuje skupienie się na generowaniu szczegółowych i żywych opisów przyszłych wydarzeń.
W obecnej interwencji EFT zostanie zmodyfikowane, aby matki opisywały określone wydarzenia swoim dzieciom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza wyboru monetarnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
Krótki kwestionariusz wyboru monetarnego (MCQ) to 21-elementowe zadanie binarne, które prosi uczestników o wybór między dwiema hipotetycznymi kwotami pieniężnymi: mniejsza nagroda dostępna natychmiast (np.
49 USD dzisiaj) lub większa nagroda dostępna po opóźnieniu (np.
60 USD za 89 dni).
Ilości „większe później” są podzielone na małe, średnie i duże wielkości.
Do celów tego badania, aby ograniczyć obciążenie uczestników, podaliśmy tylko podskale o małej i dużej wielkości, co spowodowało całkowitą liczbę 14 pozycji.
Miara jest oceniana w celu uzyskania pojedynczego „całkowitego wyniku” Szybkość dyskontowania K, przy czym większe wartości odzwierciedlają większe preferencje dla mniejszej wcześniejszej nagrody.
Ponieważ rozkłady K są zazwyczaj wypaczone, przeprowadzono post-hoc naturalne transformacje logarytmiczne, co powoduje normalne rozkłady; Zatem nie ma wartości maksymalnej i minimalnej.
Wykazano, że MCQ ma silne właściwości psychometryczne wśród dorosłych i koreluje z prawdziwymi nagrodami, a także zachowania ryzyka w świecie rzeczywistym.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w rozważaniu przyszłych konsekwencji wynik w skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Rozważenie przyszłych konsekwencji adaptowanych w skali (CFCS-14-PA) jest 14-elementowym kwestionariuszem własnym złożonym z dwóch podskal odzwierciedlających natychmiastową lub przyszłą orientację związaną z interakcjami rodziców z ich dziećmi.
Przedmioty wahają się od „wcale nie jak ja” (1) do „bardzo podobnego do mnie” (5) i są zsumowane w celu stworzenia podskali przyszłej lub natychmiastowej orientacji, z których każda składa się z 7 pozycji o wyniku od 7-35.
Niższe wyniki przyszłej orientacji i wyższe wyniki podskal bezpośredniej orientacji są związane z mniejszą przyszłością i przewidywaniem mniejszego zaangażowania w zachowania zdrowotne.
Miara została szeroko stosowana wśród dorosłych próbek i wykazuje silną niezawodność i ważność.
Zmiana wyniku CFCS-14-PA jest mierzona poprzez porównanie wyników podczas oceny po interwencji (około 4 tygodni po wartości wyjściowej) z wynikami wyjściowymi.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kodowania interakcji Dyadic-a-dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Rodzice i ich dzieci wykonają 20-minutowe zadanie interakcji, w tym 5 minut. Free Play, 10 minut.
Zadanie „pracy domowej” i 5 minut.
zadanie oczyszczania.
WualItvey interakcji rodzic-dziecko zostały zakodowane za pomocą systemu kodowania interakcji rodzica-dziecko (DPICS).
Zadanie ma 7 podskal, daje 2 wyniki złożone: pozytywne rodzicielstwo (suma: nieoznaczona pochwała, oznaczona pochwała, pozytywny dotyk, refleksja i opis zachowania) i negatywne rodzicielstwo (suma: negatywna rozmowa i negatywny dotyk).
Każda instancja zachowań opisanych w podskali (np. Dynter dający nieobliczoną pochwałę) jest kodowana jako jeden „punkt” i podsumowany podskala (bez wartości maksymalnych lub min).
Wyższe wartości wskazują na większe pozytywne lub ujemne rodzicielstwo.
Wynik daje się dajowi (a nie wyniki osób dla rodzica/dziecka).
Zmiana rodzicielstwa oblicza się poprzez porównanie wyników wyjściowych z wynikami na sesjach po interwencji (około 4 tygodnie po linii podstawowej).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w kwestionariuszu rodziców w Alabamie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Kwestionariusz rodzicielski w Alabamie (APQ) to 42-elementowa miara samoopisji zachowań rodzicielskich, która daje pięć podskal: (1) pozytywne zaangażowanie dzieci (zakres 10-50, wyższe = większe zaangażowanie), (2) stosowanie pozytywnych strategii rodzicielskich (zakres 6-30, wyższy = więcej pozytywnych strategii), (3) Biedne monitorowanie rodzicielskie (zakres 10-50, wyższe), wyższe przełyek), (Zakres 6-30, wyższy = więcej pozytywnych strategii), (3) Biedne monitorowanie rodzicielskie/przesłuchanie (zakres 10-50, wyższe), wyższe przełożenie), (4-30, (4-30, RESPINTENCJA (4) RESPINTENCJA (4) RESPINTENCJA) dyscyplina (zakres 6-30, wyższa = bardziej niespójna dyscyplina) i (5) użycie kary cielesnej (wyższa = większa kara cielesna).
Elementy są sumowane w celu utworzenia wyników podskali.
Zmiana każdego z pięciu wyników podskali APQ zostanie zmierzona poprzez porównanie wyników po interwencji (około 4 tygodni po wartości wyjściowej) z wynikami wyjściowymi.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana listy kontrolnej regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Rodzice będą zgłaszać regulację emocji dzieci za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC).
Pozycje są oceniane od 1 do 4 i zsumowane w celu utworzenia podskal.
ECR zawiera 24 elementy.
23 pozycje są używane w obliczaniu dwóch podskal: (1) Regulacja emocji (zakres od 8 do 32, wyższa = większa regulacja emocji) i (2) leczenie/negatywność (zakres od 15 do 60, wyższa = większa leczenie/negatywność); 24 pozycja nie ładuje się na żadnej z podskali i nie jest używana w bieżących analizach.
Miara jest szeroko stosowana i zatwierdzona w przypadku zgłaszania rodziców starszych dzieci i młodych nastolatków.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po zakończeniu interwencji matki wypełnią kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ), który ocenia zadowolenie uczestnika z interwencji.
Dziewięć pozycji jest ocenianych od 1 do 4 i zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres 9-36, wyższa = większa satysfakcja).
Miara jest wykorzystywana w wielu badaniach interwencyjnych i wykazano, że jest wiarygodna i ważna w próbkach dorosłych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHP: 15407-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .