- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229146
Fokuser på fremtiden deres: Redusere rabatt på morsforsinkelser som en målmekanisme for å redusere hardt foreldreskap
22. februar 2025 oppdatert av: Julia Felton, Henry Ford Health System
Redusere rabatter for morsforsinkelser som en målmekanisme for å redusere hardt foreldreskap og forbedre barns psykiske helseresultater i et tradisjonelt undertjent samfunn
Foreldre til barn fra fattige samfunn er uforholdsmessig mer sannsynlig å engasjere seg i hard fysisk disiplin, noe som kan føre til alvorlige kliniske utfall, inkludert selvmordstanker og selvmordsforsøk.
En mekanisme som forbinder miljøer med lite ressurser og mistilpassede foreldrestrategier, er diskontering av mors forsinkelser, eller tendensen til å verdsette mindre, umiddelbare belønninger (som å stoppe barns dårlige oppførsel via fysiske midler) i forhold til større, men forsinkede belønninger (som å forbedre forholdet mellom foreldre og barn) .
Denne studien vil undersøke effektiviteten av å implementere en rimelig, kort intervensjon rettet mot reduksjon av rabatt på mødreforsinkelser for å informere bredere folkehelseinnsats rettet mot å forbedre ungdoms mentale helseutfall i tradisjonelt undertjente samfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tøffe foreldreskap er assosiert med alvorlige og kostbare psykiske helseproblemer blant ungdom, inkludert rusmiddelbruk, humørsykdommer og selvmordstanker og selvmordsatferd.
Av bekymring er disse foreldrepraksis mest vanlig blant familier fra fattige samfunn; Imidlertid tar mange atferdsbaserte foreldreintervensjoner ikke i betraktning de unike mekanismene som knytter miljømessige ulemper til foreldretilnærminger.
Mens årsakene til hardt foreldreskap er komplekse og varierte, kan en slik mekanisme være foreldres tendenser til å prioritere umiddelbare belønninger (som å stoppe et barns dårlige oppførsel via fysisk avstraffelse som spanking og slag) i forhold til større, men forsinkede belønninger (inkludert forbedrede foreldre- barneforholdskvalitet), kjent som forsinkelsesrabatt.
Denne caseserien vil undersøke effektiviteten av episodisk fremtidstenkning (EFT) for å målrette reduksjon av foreldrerelatert forsinkelsesdiskontering.
Resultatene vil evaluere effekten av EFT på å redusere rabatt på morsforsinkelser og hardt foreldreskap, og forbedre kliniske utfall hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mor til et barn (uansett kjønn) mellom 5-10 år som bor sammen med dem minst 50 % av tiden
- Kunne gi informert samtykke og ta del i alle studieprosedyrer (vurderinger og intervensjon) på engelsk
- Rapporter at barnet deres har klinisk signifikante atferdsproblemer
- Har tilgang til en fungerende mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger og villig til å sende/motta tekstmeldinger som en del av studiet
- Ha en telefon eller enhet som kan bruke programvare for videokonferanser
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet/drap
- Nåværende bipolar lidelse, schizofreni eller psykose
- Nåværende eller pågående engasjement med barneverntjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning
Mødre vil få episodisk fremtidstenkning (EFT).
Mødre vil møte en "jevnaldrende mor" som vil administrere EFT-intervensjonen, inkludert generering av flere spesifikke fremtidige hendelser som gjenspeiler positive interaksjoner med barnet deres.
Vi vil også lære hver forelder et atferdsmessig foreldreopplæringselement kalt Spesiell leketid.
Etter denne økten vil mødre motta daglige tekstmeldinger i løpet av to uker, inkludert en påminnelse generert som en del av EFT og en melding om å huske disse episodene i levende detalj.
|
Episodisk fremtidstenkning (EFT) inkluderer et fokus på å generere detaljerte og levende beskrivelser av fremtidige hendelser.
For den nåværende intervensjonen vil EFT bli modifisert for å la mødre beskrive spesifikke hendelser med barna sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for monetært valg
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker
|
The Brief Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er en 21-punkts binærvalgsoppgave som ber deltakerne velge mellom to hypotetiske monetære mengder: en mindre belønning tilgjengelig umiddelbart (f.eks.
$ 49 i dag) eller en større belønning tilgjengelig etter en forsinkelse (f.eks.
$ 60 på 89 dager).
"Større senere" mengder er atskilt i små, mellomstore og store størrelser.
For formålene med denne studien, for å begrense deltakerbyrden, administrerte vi bare underskalaer i små og store størrelser, noe som resulterte i et totalt antall 14 varer.
Tiltaket blir scoret for å utlede en enkelt "total score" diskonteringsrate k, med større verdier som reflekterer større preferanse for mindre før belønning.
Fordi K-distribusjoner typisk er skjevt, ble post-hoc naturlige logaritmiske transformasjoner utført, noe som resulterte i normale fordelinger; Dermed er det ingen maksimal og minimumsverdi.
MCQ har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper blant voksne og korrelerer med reelle belønninger, samt risikoatferd i den virkelige verden.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker
|
|
Endring i betraktning av fremtidige konsekvenser
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Hensynet til fremtidige konsekvenser skalaforeldre tilpasset (CFCS-14-PA) er et 14-punkts selvrapport-spørreskjema sammensatt av to underskalaer som gjenspeiler enten øyeblikkelig eller fremtidig orientering relatert til foreldreinteraksjoner med barna.
Elementer varierer fra "ikke i det hele tatt som meg" (1) til "veldig mye som meg" (5) og blir summert for å skape fremtidig eller øyeblikkelig orientering underskala, hver sammensatt av 7 elementer med poengsum fra 7-35.
Lavere score på fremtidig orientering og høyere score på underskalaene i umiddelbar orientering er assosiert med mindre fremtidig orientering og prediktiv for mindre engasjement i helseatferd.
Tiltaket har blitt brukt mye blant voksne prøver og viser sterk pålitelighet og gyldighet.
Endring i CFCS-14-PA-poengsum måles ved å sammenligne score ved vurderingen etter intervensjon (omtrent 4 uker etter baseline) med baseline-score.
|
Baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyadisk foreldre-barn interaksjonskodingssystem score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Foreldre og deres barn vil fullføre en 20-minutters samhandlingsoppgave, inkludert 5 minutter. av gratis lek, en 10 min.
"Lekser" -oppgaven, og en 5 minutter.
rydde opp oppgaven.
Wualitvey of Parent-Childre-interaksjoner ble kodet ved bruk av det dyadiske foreldre-barn-interaksjonskodingssystemet (DPICS).
Oppgaven har 7 underskalaer, og gir 2 sammensatte score: positiv foreldreskap (en sum av: umerket ros, merket ros, positiv berøring, refleksjon og atferdsbeskrivelse) og negativ foreldre (en sum av: negativ snakk og negativ berøring).
Hver forekomst av en atferd beskrevet i underskalaen (f.eks. En forelder som gir umerket ros) er kodet som ett "punkt" og summert til en underskala (ingen maks eller min verdier).
Høyere verdier indikerer større positiv eller negativ foreldreskap.
Dyaden er gitt en poengsum (ikke enkeltpersoner for foreldre/barn).
Endring i foreldreskap beregnes ved å sammenligne baseline-score med score på øktene etter intervensjonen (omtrent 4 uker etter baseline).
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i Alabama Parenting spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Alabama Parenting-spørreskjemaet (APQ) er et 42-punkts selvrapportmål for foreldreatferd som gir fem underskalaer: (1) Positiv involvering med barn (rekkevidde 10-50, høyere = mer involvering), (2) bruk av positiv strategier (område 6-30, høyere = mer positive strategier) (3) dårlig parenting-strategier (rekkevidde 6-30, høyere = mer positive strategier), høyere overvåking (3) (rekkevidt (rekkevidde (rekkevidde (rekkevidde (rekkevidde (rekkevidde (rekkevidde. Inkonsekvent disiplin (rekkevidde 6-30, høyere = mer inkonsekvent disiplin) og (5) bruk av kroppsstraff (høyere = mer kroppsstraff).
Elementer er summert for å lage underskala -score.
Endring i hver av de fem APQ-underskala-score vil bli målt ved å sammenligne score etter intervensjon (omtrent 4 uker etter baseline) med baseline-score.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Foreldre vil rapportere om barns følelsesregulering ved bruk av Checklist for Emotion Regulation (ERC).
Elementer er rangert fra 1 til 4 og summert for å lage underskalaer.
ECR inneholder 24 varer.
23 elementer brukes til å beregne to underskalaer: (1) følelsesregulering (område 8 til 32, høyere = større følelsesregulering) og (2) labilitet/negativitet (område 15 til 60, høyere = større labilitet/negativitet); Det 24. elementet lastes ikke på noen av underskala og brukes ikke i de aktuelle analysene.
Tiltaket er mye brukt og validert for foreldrerapport av eldre barn og unge ungdommer.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Etter gjennomføringen av intervensjonen, vil mødre fullføre klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ), som evaluerer deltakertilfredshet med intervensjonen.
Ni varer er rangert fra 1 til 4 og summert for å skape en total poengsum (rekkevidde 9-36, høyere = større tilfredshet).
Tiltaket brukes på tvers av en rekke intervensjonsstudier og har vist seg å være pålitelige og gyldige i voksne prøver.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHP: 15407-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .