- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229146
Concéntrese en su futuro: Reducir el descuento por retraso materno como mecanismo objetivo para disminuir la crianza severa
5 de enero de 2024 actualizado por: Julia Felton, Henry Ford Health System
Reducción del descuento por retraso materno como mecanismo objetivo para disminuir la crianza severa y mejorar los resultados de salud mental infantil en una comunidad tradicionalmente desatendida
Los padres de niños de comunidades empobrecidas son desproporcionadamente más propensos a participar en una dura disciplina física, lo que puede conducir a resultados clínicos graves, incluidas la ideación y los intentos de suicidio.
Un mecanismo que vincula los entornos de bajos recursos y las estrategias de crianza desadaptativas es el descuento por retraso materno, o la tendencia a valorar recompensas inmediatas más pequeñas (como detener el mal comportamiento de los niños por medios físicos) en relación con recompensas más grandes pero retrasadas (como mejorar la relación padre-hijo) .
Este estudio examinará la eficacia de implementar una intervención breve y de bajo costo dirigida a la reducción del descuento por retraso materno para informar esfuerzos de salud pública más amplios destinados a mejorar los resultados de salud mental de los adolescentes en comunidades tradicionalmente desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crianza severa se asocia con problemas de salud mental graves y costosos entre los jóvenes, incluido el uso de sustancias, los trastornos del estado de ánimo y las ideas y conductas suicidas.
Es preocupante que estas prácticas de crianza sean más comunes entre familias de comunidades empobrecidas; sin embargo, muchas intervenciones de crianza basadas en el comportamiento no tienen en cuenta los mecanismos únicos que vinculan la desventaja ambiental con los enfoques de crianza.
Si bien las causas de la crianza severa son complejas y variadas, uno de esos mecanismos puede ser la tendencia de los padres a priorizar las recompensas inmediatas (como detener el mal comportamiento de un niño mediante castigos físicos como azotes y golpes) en relación con recompensas más grandes pero demoradas (incluida la mejora de la conducta de los padres). calidad de la relación con los hijos), conocido como descuento por demora.
Esta serie de casos examinará la eficacia del pensamiento futuro episódico (EFT) para apuntar a la reducción del descuento por retraso relacionado con la crianza.
Los resultados evaluarán el efecto de EFT en la reducción del descuento por retraso materno y la crianza dura, y en la mejora de los resultados clínicos de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Felton, PhD
- Número de teléfono: 704-995-7832
- Correo electrónico: Jfelton4@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Kucera, MPH
- Correo electrónico: akucera1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser madre de un niño (cualquier género) de entre 5 y 10 años que viva con ellos al menos el 50 % del tiempo
- Capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos del estudio (evaluaciones e intervención) en inglés
- Informar que su hijo tiene problemas de conducta clínicamente significativos
- Tiene acceso a un teléfono celular en funcionamiento que puede recibir mensajes de texto y está dispuesto a enviar/recibir mensajes de texto como parte del estudio.
- Tener un teléfono o dispositivo que pueda usar software de videoconferencia
Criterio de exclusión:
- Suicidio/homicidio activo
- Trastorno bipolar actual, esquizofrenia o psicosis
- Participación actual o continua con los servicios de protección infantil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pensamiento futuro episódico
Las madres recibirán pensamiento futuro episódico (EFT).
Las madres se reunirán con una "madre compañera" que administrará la intervención de EFT, incluida la generación de varios eventos futuros específicos que reflejen interacciones positivas con su hijo.
También le enseñaremos a cada padre un elemento de entrenamiento conductual para padres llamado tiempo especial de juego.
Después de esta sesión, las madres recibirán mensajes de texto diarios en el transcurso de dos semanas, incluido un recordatorio generado como parte de EFT y un aviso para recordar estos episodios con detalles vívidos.
|
El pensamiento futuro episódico (EFT, por sus siglas en inglés) incluye un enfoque en la generación de descripciones detalladas y vívidas de eventos futuros.
Para la intervención actual, EFT se modificará para que las madres describan eventos específicos con sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de escala de consideración de consecuencias futuras
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La Escala de Consideración de Consecuencias Futuras1 (CFCS-14) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa la consideración activa de las implicaciones a largo plazo de las acciones de un individuo.
Los puntajes más bajos en el CFCS-14 están asociados con un mayor enfoque en las necesidades inmediatas y se ha encontrado que están asociados con una menor participación en comportamientos de salud1819 y un mayor consumo de sustancias.
La medida se ha utilizado ampliamente entre muestras de adultos y demuestra una gran fiabilidad y validez.
La investigación sugiere correlaciones modestas pero significativas con el MCQ.
El cambio en la puntuación CFCS-14 se mide comparando las puntuaciones en la evaluación posterior a la intervención (aproximadamente 4 semanas después del inicio) con las puntuaciones iniciales.
|
Línea de base, 4 semanas
|
Cambio en el Cuestionario de Elección Monetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas
|
El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) es una tarea de opción binaria de 27 ítems, que pide a los participantes que seleccionen entre dos montos monetarios hipotéticos: una recompensa más pequeña disponible de inmediato (p.
$49 hoy) o una recompensa mayor disponible después de un retraso (p. ej.
$60 en 89 días).
La medida se puntúa para derivar una tasa de descuento k, donde los valores más grandes reflejan tasas de descuento más problemáticas.
Debido a que las distribuciones k suelen estar sesgadas, se realizarán transformaciones logarítmicas naturales post-hoc, que se ha demostrado que se aproximan a las distribuciones normales.
Se ha demostrado que el MCQ tiene fuertes propiedades psicométricas entre adultos y se correlaciona con recompensas reales, así como con comportamientos de riesgo del mundo real.
|
Línea de base, 1 semana, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones del sistema de codificación de la interacción padre-hijo diádica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Los padres y sus hijos completarán una tarea de interacción de 20 minutos, incluidos cinco minutos de juego libre, una tarea de "tarea" de diez minutos en la que los niños reciben una hoja de trabajo de matemáticas y se les dice a los padres que brinden ayuda "como mejor les parezca" y una tarea de limpieza de cinco minutos.
Las interacciones se grabarán en video y se codificarán utilizando el Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic (DPICS, por sus siglas en inglés) que produce puntajes compuestos: crianza positiva (que incluye elogios, afecto positivo e interacciones físicas positivas) y crianza negativa (que incluye órdenes negativas, declaraciones críticas, e interacciones físicas negativas).
El cambio en las puntuaciones de crianza positiva y negativa se calculará comparando las puntuaciones de referencia con las puntuaciones en las sesiones posteriores a la intervención (aproximadamente 4 semanas después de la referencia)
|
Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El Cuestionario de crianza de Alabama (APQ) es una medida de autoinforme de 42 elementos sobre los comportamientos de crianza.
El cambio en las puntuaciones APQ se medirá comparando las puntuaciones posteriores a la intervención (aproximadamente 4 semanas después del inicio) con las puntuaciones iniciales.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la lista de verificación de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Los padres informarán sobre la regulación emocional de los niños utilizando la Lista de verificación de regulación emocional (ECR).
El ECR incluye 24 ítems que producen dos subescalas: (1) labilidad/negatividad y (2) regulación emocional.
La medida es ampliamente utilizada y validada para el informe de los padres de niños mayores y adolescentes jóvenes.
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Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Luego de completar la intervención, las madres completarán el Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8 (CSQ-8), que evalúa la satisfacción de los participantes con las sesiones.
La medida se utiliza en varios estudios de intervención y se ha demostrado que es fiable y válida en muestras de adultos.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHP: 15407-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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