- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05229146
Keskity heidän tulevaisuuteensa: äitien viivästysalennusten vähentäminen tavoitemekanismina ankaran vanhemmuuden vähentämiseksi
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Julia Felton, Henry Ford Health System
Äidin viivästysalennusten vähentäminen tavoitemekanismina ankaran vanhemmuuden vähentämiseksi ja lasten mielenterveystulosten parantamiseksi perinteisesti alipalvetussa yhteisössä
Köyhistä yhteisöistä kotoisin olevien lasten vanhemmat harjoittavat suhteettoman todennäköisemmin ankaraa fyysistä kuritusta, mikä voi johtaa vakaviin kliinisiin seurauksiin, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset.
Yksi mekanismi, joka yhdistää vähän resursseja ja sopeutumattomia vanhemmuuden strategioita, on äitien viivästysdiskonto tai taipumus arvostaa pienempiä, välittömiä palkintoja (kuten lasten huonon käytöksen lopettamista fyysisin keinoin) suhteessa suurempiin, mutta viivästyneisiin palkkioihin (kuten vanhempien ja lasten välisen suhteen parantaminen). .
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen edullisen, lyhyen toimenpiteen toteuttamisen tehokkuutta, joka tähtää äitien viivästymisalennusten vähentämiseen, jotta saadaan tietoa laajemmista kansanterveystoimista, joilla pyritään parantamaan nuorten mielenterveystuloksia perinteisesti huonosti hoidetuissa yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankara vanhemmuus liittyy nuorten vakaviin ja kalliisiin mielenterveysongelmiin, kuten päihteiden käyttöön, mielialahäiriöihin ja itsemurha-ajatteluihin ja -käyttäytymiseen.
Huolestuttavaa on, että nämä vanhemmuuden käytännöt ovat yleisimpiä köyhistä yhteisöistä peräisin olevien perheiden keskuudessa; Monet käyttäytymiseen perustuvat vanhemmuuden interventiot eivät kuitenkaan ota huomioon ainutlaatuisia mekanismeja, jotka yhdistävät ympäristöhaittojen ja vanhemmuuden lähestymistapojen.
Vaikka ankaran vanhemmuuden syyt ovat monimutkaisia ja vaihtelevia, yksi tällainen mekanismi voi olla vanhempien taipumus priorisoida välitön palkkio (kuten lapsen huonon käytöksen pysäyttäminen fyysisellä rangaistuksella, kuten piiskalla ja lyömällä) verrattuna suurempiin, mutta viivästyneisiin palkkioihin (mukaan lukien parannetut vanhemmuuden palkkiot). lapsisuhteen laatu), joka tunnetaan nimellä viivästysalennus.
Tässä tapaussarjassa tarkastellaan episodisen tulevaisuuden ajattelun (EFT) tehokkuutta vanhemmuuteen liittyvien viivästysten vähentämiseen.
Tulokset arvioivat EFT:n vaikutusta äidin viivästymisen ja ankaran vanhemmuuden vähentämiseen ja lasten kliinisten tulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 5–10-vuotiaan lapsen äiti (mikä tahansa sukupuoli), joka asuu hänen kanssaan vähintään 50 % ajasta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tutkimusprosesseihin (arviointiin ja interventioihin) englanniksi
- Ilmoita, että heidän lapsellaan on kliinisesti merkittäviä käyttäytymisongelmia
- Hänellä on pääsy toimivaan matkapuhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja valmis lähettämään/vastaanottamaan tekstiviestejä osana tutkimusta
- Sinulla on puhelin tai laite, joka pystyy käyttämään videoneuvotteluohjelmistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha/murhaapu
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Nykyinen tai jatkuva tekeminen lastensuojelupalvelujen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu
Äidit saavat episodista tulevaisuusajattelua (EFT).
Äidit tapaavat "ikätoveriäidin", joka hallinnoi EFT-interventiota, mukaan lukien useiden erityisten tulevaisuuden tapahtumien luominen, jotka kuvastavat positiivista vuorovaikutusta heidän lapsensa kanssa.
Lisäksi opetamme jokaiselle vanhemmalle käyttäytymiskoulutuselementin nimeltä Special Play Time.
Tämän istunnon jälkeen äidit saavat päivittäin kahden viikon ajan tekstiviestejä, jotka sisältävät EFT:n osana luotuja muistutuksia ja kehotuksen muistaa nämä jaksot yksityiskohtaisesti.
|
Episodinen tulevaisuusajattelu (EFT) sisältää keskittymisen tulevaisuuden tapahtumien yksityiskohtaisten ja elävien kuvausten luomiseen.
Nykyistä interventiota varten EFT:tä muutetaan niin, että äidit kuvailevat tiettyjä tapahtumia lastensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rahanvalintakyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa
|
Lyhyt rahavalintakysely (MCQ) on 21-osainen binaarinen valintatehtävä, joka pyytää osallistujia valitsemaan kaksi hypoteettista rahamäärää: pienempi palkkio saatavilla välittömästi (esim.
49 dollaria tänään) tai suurempi palkkio viivästymisen jälkeen (esim.
60 dollaria 89 päivässä).
"Suuremmat myöhemmin" määrät erotetaan pieniksi, keskisuuriksi ja suuriksi suuruuksille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin osallistujien taakan rajoittamiseksi annoimme vain pieniä ja suuria aliasteikkoja, jolloin kokonaismäärä oli 14 tuotetta.
Mitta pisteet saadaan yhden "kokonaispistemäärän" diskonttausprosentin k, ja suuremmat arvot heijastavat suurempaa mieluummin pienempää aikaisempaa palkkiota.
Koska k-jakaumat ovat tyypillisesti vinossa, suoritettiin post-hoc-luonnolliset logaritmiset muunnokset, mikä johti normaaliin jakautumiseen; Siten enimmäisarvoa ja minimiarvoa ei ole.
MCQ: lla on osoitettu olevan voimakkaita psykometrisiä ominaisuuksia aikuisten keskuudessa ja korreloi todellisten palkkioiden sekä reaalimaailman riskikäyttäytymisen kanssa.
|
Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa
|
|
Tulevien seurausten muutos mittakaavan ja vanhemman pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tulevien seurausten huomioon ottaminen asteikon ja vanhemman mukautettu (CFCS-14-PA) on 14-osainen itseraportointikysely, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka heijastavat joko välitöntä tai tulevaa suuntausta, joka liittyy vanhempien vuorovaikutukseen lastensa kanssa.
Kohteet vaihtelevat "ei lainkaan kuin minä" (1) "hyvin kuin minä" (5) ja niihin summataan luoda tulevaa tai välitöntä orientaatio-ala-asteikkoa, jokainen koostuu 7 kohteesta, joiden pistemäärä on 7-35.
Alhaisemmat pisteet tulevaisuuden suuntautumisesta ja suuremmat pisteet välittömien suuntauksen ala -asteikoissa liittyy vähemmän tulevaisuuden suuntautumiseen ja ennustamaan vähemmän sitoutumista terveyskäyttäytymiseen.
Mittausta on käytetty laajasti aikuisten näytteiden keskuudessa ja se osoittaa voimakasta luotettavuutta ja pätevyyttä.
CFCS-14-PA-pisteen muutos mitataan vertaamalla pisteitä intervention jälkeisessä arvioinnissa (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) lähtöpisteillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dyadien vanhempien ja lapsen vuorovaikutuksen koodausjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Vanhemmat ja heidän lapsensa suorittavat 20 minuutin vuorovaikutustehtävän, mukaan lukien 5 minuuttia. ilmaista peliä, 10 minuuttia.
"Kotitehtävä" -tehtävä ja 5 min.
Puhdista tehtävä.
Vanhempien ja lasten vuorovaikutusten Wualitvey koodattiin käyttämällä dyadista vanhempien ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmää (DPICS).
Tehtävässä on 7 ala -asteikkoa, jotka saavat 2 yhdistelmäpistettä: positiivinen vanhemmuus (summa: summa: leimaamaton kiitosta, merkitty kiitosta, positiivinen kosketus, heijastus ja käyttäytymisen kuvaus) ja negatiivinen vanhemmuus (summa: negatiivinen keskustelu ja negatiivinen kosketus).
Jokainen ala -asteikossa kuvattujen käyttäytymisten esiintyminen (esim. Vanhempi, joka antaa kiintymätöntä kiitosta) koodataan yhdeksi "pisteeksi" ja tiivistetään ala -asteikkoon (ei max- tai min -arvoja).
Suuremmat arvot osoittavat suuremman positiivisen tai negatiivisen vanhemmuuden.
Pisteet annetaan Dyadille (ei yksityishenkilöiden pisteet vanhemmalle/lapselle).
Vanhemmuuden muutos lasketaan vertaamalla lähtötilanteen pisteitä intervention jälkeisissä istunnoissa (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos Alabaman vanhemmuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Alabaman vanhemmuuden kyselylomake (APQ) on 42-osainen itseraportointi vanhemmuuskäyttäytymisen mittari, joka tuottaa viisi ala-asteikkoa: (1) positiivinen osallistuminen lasten kanssa (alue 10-50, korkeampi = enemmän osallistumista), (2) positiivisten vanhemmuusstrategioiden käyttö (alue 6-30, korkeampi = positiivinen strategia), (3) huonojen seuranta/tarkastus (alue 10-50, korkeampi = huonompi) (4) (4) (4) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) huonojen vanhempien seurannan tarkkailu (alue 10-50) kurinalaisuus (alue 6-30, korkeampi = epäjohdonmukaisempi kurinalaisuus) ja (5) ruumiillisen rangaistuksen käyttö (korkeampi = ruumiillisempi rangaistus).
Kohteet on summattu ala -asteikon pisteiden luomiseksi.
Muutos jokaisessa viidessä APQ-ala-asteikon pisteessä mitataan vertaamalla intervention jälkeisiä pisteitä (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) lähtöpisteillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos tunteiden sääntelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Vanhemmat raportoivat lasten tunteiden säätelystä tunteiden sääntelyn tarkistusluettelon (ERC) avulla.
Kohteet on arvioitu 1: een 4 ja summataan ala -asteikkojen luomiseksi.
ECR sisältää 24 tuotetta.
23 kohdetta käytetään kahden osa -asteikon laskennassa: (1) tunteiden säätely (alue 8 - 32, korkeampi = suurempi tunteiden säätely) ja (2) labiliteetti/negatiivisuus (alue 15 - 60, korkeampi = suurempi labiliteetti/negatiivisuus); 24. kohde ei lataa kumpaankaan ala -asteikkoon eikä sitä käytetä nykyisissä analyyseissä.
Mittausta käytetään laajalti ja validoitu vanhempien lasten ja nuorten murrosikäisten vanhempien ilmoittamiseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Intervention päätyttyä äidit täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ), joka arvioi osallistujien tyytyväisyyden interventioon.
Yhdeksän tuotetta on sijoitettu 1: stä 4: een ja tiivistetään kokonaispistemäärän luomiseksi (alue 9-36, korkeampi = suurempi tyytyväisyys).
Mittausta käytetään useissa interventiotutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan luotettava ja pätevä aikuisten näytteissä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHP: 15407-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .