- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229146
Focus op hun toekomst: vermindering van moederlijke vertragingskorting als doelmechanisme om hard ouderschap te verminderen
22 februari 2025 bijgewerkt door: Julia Felton, Henry Ford Health System
Vermindering van uitstelkorting door moeders als een doelmechanisme om hard ouderschap te verminderen en de geestelijke gezondheidsresultaten van kinderen te verbeteren in een traditioneel achtergestelde gemeenschap
Ouders van kinderen uit verarmde gemeenschappen hebben onevenredig veel meer kans om zich in te laten met harde fysieke discipline, wat kan leiden tot ernstige klinische gevolgen, waaronder zelfmoordgedachten en -pogingen.
Een mechanisme dat omgevingen met weinig middelen en onaangepaste opvoedingsstrategieën met elkaar verbindt, is het verdisconteren van moederlijke vertraging, of de neiging om kleinere, onmiddellijke beloningen (zoals het stoppen van het wangedrag van kinderen met fysieke middelen) te waarderen in vergelijking met grotere, maar vertraagde beloningen (zoals het verbeteren van de ouder-kindrelatie). .
Deze studie zal de doeltreffendheid onderzoeken van het implementeren van een goedkope, korte interventie die gericht is op het verminderen van moederlijke vertragingsdiscontering om bredere inspanningen op het gebied van de volksgezondheid te informeren die gericht zijn op het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten van adolescenten in traditioneel achtergestelde gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Streng ouderschap wordt in verband gebracht met ernstige en kostbare psychische problemen bij jongeren, waaronder middelengebruik, stemmingsstoornissen en zelfmoordgedachten en -gedrag.
Het is zorgwekkend dat deze opvoedingspraktijken het meest voorkomen bij gezinnen uit verarmde gemeenschappen; veel op gedrag gebaseerde opvoedingsinterventies houden echter geen rekening met de unieke mechanismen die milieuachterstanden koppelen aan opvoedingsbenaderingen.
Hoewel de oorzaken van streng ouderschap complex en gevarieerd zijn, kan een van die mechanismen de neiging van ouders zijn om prioriteit te geven aan onmiddellijke beloningen (zoals het stoppen van het wangedrag van een kind door middel van fysieke straffen zoals slaan en slaan) in vergelijking met grotere, maar uitgestelde beloningen (inclusief kwaliteit van de kindrelatie), ook wel vertragingsdiscontering genoemd.
Deze casusreeks onderzoekt de doeltreffendheid van episodisch toekomstdenken (EFT) om het verdisconteren van opvoedgerelateerde vertragingen te verminderen.
Uitkomsten zullen het effect evalueren van EFT op het terugdringen van moederlijke vertraging en hard ouderschap, en het verbeteren van de klinische resultaten van kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48505
- RL Jones Community Outreach Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees de moeder van een kind (ongeacht het geslacht) tussen de 5 en 10 jaar dat minstens 50% van de tijd bij hen woont
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures (beoordelingen en interventie) in het Engels
- Melden dat hun kind klinisch significante gedragsproblemen heeft
- Heeft toegang tot een werkende mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen en bereid is om sms-berichten te verzenden/ontvangen als onderdeel van het onderzoek
- Zorg voor een telefoon of apparaat dat software voor videoconferenties kan gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit / moorddadigheid
- Huidige bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose
- Huidige of voortdurende betrokkenheid bij kinderbeschermingsdiensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodisch toekomstdenken
Moeders krijgen episodisch toekomstdenken (EFT).
Moeders zullen een "peer mother" ontmoeten die de EFT-interventie zal uitvoeren, inclusief het genereren van verschillende specifieke toekomstige gebeurtenissen die positieve interacties met hun kind weerspiegelen.
We leren elke ouder ook een gedrags-oudertrainingselement genaamd Speciale speeltijd.
Na deze sessie ontvangen moeders in de loop van twee weken dagelijks sms-berichten, inclusief een herinneringssignaal dat is gegenereerd als onderdeel van de EFT en een prompt om deze afleveringen in levendige details te onthouden.
|
Episodisch toekomstdenken (EFT) omvat een focus op het genereren van gedetailleerde en levendige beschrijvingen van toekomstige gebeurtenissen.
Voor de huidige interventie zal EFT worden aangepast om moeders specifieke gebeurtenissen met hun kinderen te laten beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst van de monetaire keuze
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken
|
De Korte Monetary Choice Questionnaire (MCQ) is een binary-choice-taak met 21 items die deelnemers vraagt om tussen twee hypothetische monetaire hoeveelheden te selecteren: een kleinere beloning die onmiddellijk beschikbaar is (bijv.
$ 49 vandaag) of een grotere beloning beschikbaar na een vertraging (bijv.
$ 60 in 89 dagen).
De hoeveelheden "groter later" worden gescheiden in kleine, middelgrote en grote magnitudes.
Voor de doeleinden van deze studie, om de last van de deelnemers te beperken, hebben we slechts kleine en grote magnitude subschalen toegediend, wat resulteert in een totaal aantal van 14 items.
De maatregel wordt gescoord om een enkele "totale score" -tisheidssnelheid K af te leiden, met grotere waarden die een grotere voorkeur weerspiegelen voor kleinere eerder beloning.
Omdat K-distributies typisch scheef zijn, werden post-hoc natuurlijke logaritmische transformaties uitgevoerd, wat resulteerde in normale verdelingen; Er is dus geen maximale en minimumwaarde.
Van de MCQ is aangetoond dat het sterke psychometrische eigenschappen heeft bij volwassenen en correleert met echte beloningen, evenals real-world risicogedrag.
|
Basislijn, 1 week, 4 weken
|
|
Verandering in overweging van toekomstige consequenties schaal-ouder-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De overweging van toekomstige consequenties schaalouling aangepast (CFCS-14-PA) is een 14-item zelfrapportagevragenlijst bestaande uit twee subschalen die een onmiddellijke of toekomstige oriëntatie weerspiegelen met betrekking tot interacties tussen ouders met hun kinderen.
Items variëren van "helemaal niet zoals ik" (1) tot "heel erg zoals ik" (5) en worden samengevat om toekomstige of onmiddellijke oriëntatie-subschaal te maken, elk samengesteld uit 7 items met score varieert van 7-35.
Lagere scores op de toekomstige oriëntatie en hogere scores op de onmiddellijke oriëntatie -subschalen worden geassocieerd met minder toekomstige oriëntatie en voorspellend voor minder betrokkenheid bij gezondheidsgedrag.
De maatregel is uitgebreid gebruikt bij monsters voor volwassenen en vertoont een sterke betrouwbaarheid en geldigheid.
Verandering in de CFCS-14-PA-score wordt gemeten door scores te vergelijken bij de beoordeling na interventie (ongeveer 4 weken na basislijn) met baseline scores.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyadische ouder-kind interactie coderende systeemscores
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Ouders en hun kinderen zullen een interactietaak van 20 minuten voltooien, waaronder 5 minuten. van gratis spelen, een 10 minuten.
Taak "Huiswerk" en een 5 minuten.
Taak opruimen.
Wualitvey van ouder-childre interacties werden gecodeerd met behulp van het dyadische ouder-kind interactiecodessysteem (DPICS).
De taak heeft 7 subschalen, die 2 samengestelde scores opleveren: positief ouderschap (een som van: niet -gelabelde lof, gelabelde lof, positieve aanraking, reflectie en gedragsbeschrijving) en negatief ouderschap (een som van: negatief praten en negatieve aanraking).
Elk exemplaar van een gedrag dat wordt beschreven in de subschaal (bijvoorbeeld een ouder die niet -gelabelde lof geeft) wordt gecodeerd als één "punt" en samengevat in een subschaal (geen max- of min -waarden).
Hogere waarden duiden op een groter positief of negatief ouderschap.
Een score wordt gegeven aan de dyade (niet individuen scores voor ouder/kind).
Verandering in ouderschap wordt berekend door baseline-scores te vergelijken met scores tijdens de sessies na interventies (ongeveer 4 weken na basislijn).
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verander in Alabama Parenting Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
The Alabama Parenting Questionnaire (APQ) is a 42-item self-report measure of parenting behaviors which yields five subscales: (1) positive involvement with children (range 10-50, higher = more involvement), (2) use of positive parenting strategies (range 6-30, higher = more positive strategies), (3) poor parental monitoring/supervision (range 10-50, higher = worse supervision), (4) Inconsistente discipline (bereik 6-30, hoger = meer inconsistente discipline) en (5) gebruik van lijfstraffen (hoger = meer lijfstraffen).
Items worden opgeteld om subschaalscores te maken.
Verandering in elk van de vijf APQ-subschaalscores wordt gemeten door scores na interventie (ongeveer 4 weken na de basislijn) te vergelijken met baseline scores.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in checklist van emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Ouders zullen rapporteren over de emotieregulatie van kinderen met behulp van de Emotion Regulation Checklist (ERC).
Items worden beoordeeld van 1 tot 4 en samengevat om subschalen te maken.
De ECR bevat 24 items.
23 items worden gebruikt bij het berekenen van twee subschalen: (1) emotieregulatie (bereik 8 tot 32, hoger = grotere emotieregulatie) en (2) labiliteit/negativiteit (bereik 15 tot 60, hoger = grotere labiliteit/negativiteit); Het 24e item wordt niet op beide subschaal geladen en wordt niet gebruikt in de huidige analyses.
De maatregel wordt veel gebruikt en gevalideerd voor ouderrapport van oudere kinderen en jonge adolescenten.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na de voltooiing van de interventie zullen moeders de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) invullen, die de tevredenheid van de deelnemers met de interventie evalueert.
Negen items zijn gerangschikt van 1 tot 4 en samengevat om een totale score te maken (bereik 9-36, hoger = grotere tevredenheid).
De maatregel wordt gebruikt in een aantal interventiestudies en is aangetoond dat het betrouwbaar en geldig is in monsters voor volwassenen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NHP: 15407-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .