Implementace podtlakových izolačních jednotek CareCube (CareCube)
27. ledna 2022 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Implementace jednotek podtlakové izolace CareCube ve velkoobjemové nemocnici terciární péče: pilotní studie
Pilotní studie, která poskytuje popisnou analýzu reálné proveditelnosti použití CareCube pro pacienty s COVID-19 ve velkoobjemové nemocnici terciární péče.
Přehled studie
Detailní popis
CareCube je modulární, jednorázový, podtlakový, izolační systém péče o pacienty, který může rychle rozšířit kapacitu nemocnice v péči o pacienty s nakažlivými kapénkami nebo vzdušnými patogeny. Je navržena jako dočasná jednorázová podtlaková izolační jednotka s PPE pro běžné protokoly péče o pacienty zabudovanými do jednotky. Zařízení je určeno k použití ve zdravotnickém prostředí jako dočasná izolace pacientů s podezřením nebo potvrzenou diagnózou COVID-19, aby se zabránilo tomu, aby byli zdravotničtí pracovníci (HCP) a návštěvníci pacientů vystaveni patogenním biologickým částicím ve vzduchu. Systém obsahuje tři součásti: izolační komoru, funkční plášť a rukavice. Izolační komora funguje podobným způsobem jako nemocniční podtlak, Airborne Infection Isolation Room. Šaty a rukavice poskytují další vrstvu bariérové ochrany nad rámec OOP. CareCube je navržen tak, aby poskytoval zlepšenou ochranu zdravotnickým pracovníkům v první linii a zároveň šetřil životně důležité zásoby masek, obličejových štítů a plášťů N95, které nejsou nutné, protože nedochází k přímému kontaktu s pacientem.
Cílem tohoto projektu je poskytnout předběžná data popisující zkušenosti „pacientů“, jejich pečovatelů a poskytovatelů s CareCube.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti bylo osloveno osm pacientů, kteří byli dříve hospitalizováni během pandemie COVID-19, spolu s jejich pečovateli (rodina, přítel nebo domácí sestra, která by pacienta v nemocnici pravidelně navštěvovala), pokud to bylo vhodné.
Pacienti byli nejméně 21 dní vyřazeni z pozitivního testu na COVD-19, čímž splnili a překročili pokyny CDC pro období po karanténě COVID.
Bylo také přijato šest poskytovatelů zdravotní péče (lékaři, CRNA, RN, CNA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena dříve hospitalizovaní během pandemie COVID-19
- Minimálně 21 dní po pozitivním výsledku testu na COVID-19
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas vlastním jménem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti, kteří byli dříve hospitalizováni během pandemie COVID-19 a dostávali předstíranou péči uvnitř CareCube
|
modulární, jednorázový, podtlakový, izolační systém péče o pacienty
|
|
Skupina pečovatelů o pacienty
Pečovatelé/rodina/přátelé pacientů dříve hospitalizovaných během pandemie COVID-19, komunikující s pacientem uvnitř CareCube
|
|
|
Skupina poskytovatelů zdravotní péče
Lékaři, anesteziologové s certifikovanou registrovanou sestrou, RN, certifikovaní asistenti ošetřovatelství, kteří budou provádět běžné úkony klinické péče, včetně podávání jídla a léků, odběru krve, zavádění IV.
Pro simulaci intubace bude použita figurína.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta – výtěr z nosu
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost získání výtěru z nosu podle hodnocení pozorovatele (úspěšný/neúspěšný)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta – zjistěte váhu pacienta
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost získání hmotnosti pacienta podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta – získat vitální funkce
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost získání vitálních funkcí podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta - Přilepte telemetrické nálepky
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost připevnění telemetrických nálepek podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta - Umístění nosní kanyly
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost zavedení nosní kanyly O2 podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta – průchod podnosem
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost předání tácu s jídlem přes průchod pacientovi podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu ošetřovatelského asistenta – přijímací podnos
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost sebrání tácu s jídlem/odpadem/ průchodem od pacienta podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu registrované sestry – léky
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost medikamentózního usmíření (generické otázky týkající se léků, tj. berete aspirin atd.) s pacientem podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu registrované sestry - Umístění nosní kanyly
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost zavedení nosní kanyly O2 podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu registrované sestry - Umístěte masku bez rebreatheru
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěch umístění masky bez rebreatheru podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úkolu registrované sestry - Umístěte intravenózní linku
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost zavedení intravenózní linky podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úlohy CRNA (Manekýn) - Intubace
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost intubace podle hodnocení pozorovatele (úspěšná/neúspěšná)
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Dokončení úlohy CRNA (figurína) – Připevněte defibrilační podložky
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úspěšnost umístění externí defibrilační podložky podle hodnocení pozorovatele (úspěšné/neúspěšné)
|
po dokončení studia, jeden den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úroveň spokojenosti na základě vyplnění pečovatelského průzkumu
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Spokojenost poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úroveň spokojenosti na základě vyplnění průzkumu poskytovatele
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Zkušenost pacienta s klaustrofobií
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
zkušenost předmětu založená na hodnocení klaustrofobie
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Zkušenosti pacienta se stresem a úzkostí
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
praxe v oboru na základě absolvování STAIAD
|
po dokončení studia, jeden den
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po dokončení studia, jeden den
|
úroveň spokojenosti na základě vyplnění průzkumu mezi pacienty
|
po dokončení studia, jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Ortega R, Gonzalez M, Nozari A, Canelli R. Personal Protective Equipment and Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):e105. doi: 10.1056/NEJMvcm2014809. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Al-Benna S. Negative pressure rooms and COVID-19. J Perioper Pract. 2021 Jan-Feb;31(1-2):18-23. doi: 10.1177/1750458920949453. Epub 2020 Dec 1.
- Winck JC, Ambrosino N. COVID-19 pandemic and non invasive respiratory management: Every Goliath needs a David. An evidence based evaluation of problems. Pulmonology. 2020 Jul-Aug;26(4):213-220. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.04.013. Epub 2020 Apr 27.
- Lenaghan PA, Schwedhelm M. Nebraska biocontainment unit design and operations. J Nurs Adm. 2015 Jun;45(6):298-301. doi: 10.1097/NNA.0000000000000202.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R, Vagg PR and Jacobs G. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y1 - Y2); 1983.
- Vujanovic AA, Arrindell WA, Bernstein A, Norton PJ, Zvolensky MJ. Sixteen-item Anxiety Sensitivity Index: confirmatory factor analytic evidence, internal consistency, and construct validity in a young adult sample from the Netherlands. Assessment. 2007 Jun;14(2):129-43. doi: 10.1177/1073191106295053.
- Pull CB. [DSM-IV]. Encephale. 1995 Dec;21 Spec No 5:15-20. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .