- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229926
Implementering av CareCube isolasjonsenheter for negativt trykk (CareCube)
Implementering av CareCube negativt trykk isolasjonsenheter i et høyt volum tertiærsykehus: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CareCube er et modulært, engangs, negativt trykk, isolert pasientbehandlingssystem som raskt kan øke sykehusets kapasitet til å ta vare på pasienter med smittsomme dråper eller luftbårne patogener. Den er designet som en midlertidig engangsbehandlingsenhet for undertrykksisolering med PPE for vanlige pasientbehandlingsprotokoller innebygd i enheten. Enheten er ment å brukes i helsevesenet som en midlertidig isolasjon av pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av COVID-19 for å forhindre at helsepersonell (HCP) og pasientens besøkende blir eksponert for patogene biologiske luftbårne partikler. Systemet inkluderer tre komponenter: et isolasjonskammer, funksjonell kjole og hansker. Isolasjonskammeret fungerer på samme måte som et sykehusundertrykk, Airborne Infection Isolation Room. Kjolen og hanskene gir et ekstra lag med barrierebeskyttelse utover PPE. CareCube er utformet for å gi forbedret beskyttelse for helsepersonell i frontlinjen, samtidig som den bevarer de vitale forsyningene av N95-masker, ansiktsskjermer og kjoler, som ikke er nødvendig siden det ikke er direkte kontakt med pasienten.
Målet med dette prosjektet er å gi foreløpige data for å beskrive opplevelsene til 'pasienter', deres omsorgspersoner og leverandørene med CareCube.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner tidligere innlagt på sykehus under COVID-19-pandemien
- Minst 21 dager etter positivt covid-19-testresultat
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter som tidligere har vært innlagt på sykehus under COVID-19-pandemien, mottar falsk behandling i CareCube
|
modulært, engangs, negativt trykk, isolert pasientbehandlingssystem
|
|
Pasientbehandlergruppe
Omsorgspersoner/familie/venner til pasienter som tidligere var innlagt på sykehus under COVID-19-pandemien, kommuniserer med pasienten inne i CareCube
|
|
|
Heathcare Provider Group
Leger, sertifiserte registrerte anestesipleiere, RN-er, sertifiserte sykepleiere som skal utføre rutinemessige kliniske omsorgsoppgaver, inkludert å gi mat og medisiner, ta blod, sette inn en IV.
For å simulere intubasjon vil en mannequin bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgave - Neseprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med å få nesepinne som vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgave - Skaff pasientvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med å oppnå pasientvekt som vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgaven - Få vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med å oppnå vitale tegn som vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Fullføring av sykepleieroppgave - Fest telemetriklistremerker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med vedlegg av telemetriklistremerker som vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgave - Plasser nesekanyle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med nesekanyle O2-plassering vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgave - Pass gjennom brett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med å sende et brett med mat via pass-through til pasienten vurdert av observatøren (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av sykepleieroppgave - Mottaksbrett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med å samle inn et brett med mat/avfall/ via pass-through fra pasienten som vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av registrert sykepleieroppgave - Medisiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med medisinavstemming (spørsmål om generiske medisiner, dvs. tar du aspirin osv.) med pasienten vurdert av observatøren (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av registrert sykepleieroppgave - Plasser nesekanyle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med nesekanyle O2-plassering vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Fullføring av registrert sykepleieroppgave - Plasser ikke-rebreather-maske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med plassering av ikke-rebreather-maske, vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av registrert sykepleieroppgave - Plasser intravenøs linje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med intravenøs linjeplassering vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Gjennomføring av CRNA-oppgave (Mannequin) - Intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med intubasjon vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Fullføring av CRNA-oppgave (Mannequin) - Fest defibrillatorelektroder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
suksess med plassering av ekstern defibrillatorpute vurdert av observatør (vellykket/ikke vellykket)
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
nivå av tilfredshet basert på gjennomføring av omsorgspersonundersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Tilfredshet fra helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
nivå av tilfredshet basert på gjennomføring av leverandørundersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Pasienterfaring med klaustrofobi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
fagerfaring basert på klaustrofobivurdering
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Pasientens opplevelse av stress og angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
fagerfaring basert på gjennomføring av STAIAD
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en dag
|
nivå av tilfredshet basert på gjennomføring av pasientundersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Ortega R, Gonzalez M, Nozari A, Canelli R. Personal Protective Equipment and Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):e105. doi: 10.1056/NEJMvcm2014809. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Al-Benna S. Negative pressure rooms and COVID-19. J Perioper Pract. 2021 Jan-Feb;31(1-2):18-23. doi: 10.1177/1750458920949453. Epub 2020 Dec 1.
- Winck JC, Ambrosino N. COVID-19 pandemic and non invasive respiratory management: Every Goliath needs a David. An evidence based evaluation of problems. Pulmonology. 2020 Jul-Aug;26(4):213-220. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.04.013. Epub 2020 Apr 27.
- Lenaghan PA, Schwedhelm M. Nebraska biocontainment unit design and operations. J Nurs Adm. 2015 Jun;45(6):298-301. doi: 10.1097/NNA.0000000000000202.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R, Vagg PR and Jacobs G. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y1 - Y2); 1983.
- Vujanovic AA, Arrindell WA, Bernstein A, Norton PJ, Zvolensky MJ. Sixteen-item Anxiety Sensitivity Index: confirmatory factor analytic evidence, internal consistency, and construct validity in a young adult sample from the Netherlands. Assessment. 2007 Jun;14(2):129-43. doi: 10.1177/1073191106295053.
- Pull CB. [DSM-IV]. Encephale. 1995 Dec;21 Spec No 5:15-20. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .