CareCube 陰圧隔離ユニットの導入 (CareCube)
2022年1月27日 更新者：Saint Luke's Health System
患者数の多い三次医療病院における CareCube 陰圧隔離ユニットの導入: パイロット研究
患者数の多い三次医療病院での COVID-19 患者に対する CareCube の使用の現実世界の実現可能性についての記述的分析を提供するためのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
CareCube はモジュール式の使い捨て陰圧隔離患者ケア システムで、伝染性の飛沫や空中浮遊病原体を持つ患者をケアする病院の能力を迅速に強化できます。 これは、一般的な患者ケアプロトコル用の PPE がユニットに組み込まれた、一時的な単回使用の陰圧隔離ケアユニットとして設計されています。 この装置は、医療従事者 (HCP) や患者の訪問者が病原性生物浮遊微粒子にさらされるのを防ぐために、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の疑いまたは確定診断を受けた患者を一時的に隔離するために医療現場で使用することを目的としています。 このシステムには、隔離チャンバー、機能性ガウン、手袋の 3 つのコンポーネントが含まれています。 隔離室は、病院の陰圧である空気感染隔離室と同様に機能します。 ガウンと手袋は、PPE を超えた追加のバリア保護層を提供します。 CareCube は、最前線の医療従事者の保護を強化すると同時に、患者と直接接触しないため必要のない N95 マスク、フェイスシールド、ガウンの重要な供給を節約できるように設計されています。
このプロジェクトの目標は、「患者」、その介護者、および提供者の CareCube の体験を説明するための予備データを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に以前に入院していた8人の患者に、該当する場合は介護者（定期的に入院患者を訪問する家族、友人、在宅看護師）とともに参加を打診した。
患者は少なくとも 21 日間、COVD-19 検査陽性反応から除外されており、新型コロナウイルス感染症隔離後の CDC ガイドラインを満たし、それを上回っています。
6 人の医療提供者 (医師、CRNA、RN、CNA) も採用されました。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症パンデミック中に以前に入院したことのある成人男性または女性
- 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出てから少なくとも 21 日後
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満
- 自分に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に以前に入院し、ケアキューブ内で模擬ケアを受けていた患者
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モジュール式、使い捨て、陰圧、隔離患者ケア システム
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患者介護者グループ
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に以前に入院した患者の介護者/家族/友人が、CareCube 内で患者とコミュニケーションをとる
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ヘルスケアプロバイダーグループ
食事や薬の提供、採血、点滴の挿入などの日常的な臨床ケア業務を行う医師、認定看護師麻酔科医、RN、認定看護助手。
挿管をシミュレートするには、マネキンが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護助手タスクの完了 - 鼻腔スワブ
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者によって評価された鼻腔スワブ採取の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - 患者の体重の取得
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による評価による患者の体重取得の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - バイタルサインの取得
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者によって評価されたバイタルサインの取得の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - テレメトリーステッカーの貼り付け
時間枠：学習完了までに、ある日
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オブザーバーによるテレメトリ ステッカーの貼り付けの成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - 鼻カニューレの設置
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による鼻カニューレ O2 留置の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - パススルートレイ
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による評価による、パススルー経由で食品の入ったトレイを患者に渡す成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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看護助手タスクの完了 - トレイの受け取り
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による評価による、患者からのパススルーによる食品/廃棄物のトレイの収集の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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正看護師タスクの完了 - 投薬
時間枠：学習完了までに、ある日
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オブザーバーによる評価による患者との薬の調整（一般的な薬の質問、つまりアスピリンを服用していますかなど）の成功（成功/失敗）
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学習完了までに、ある日
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正看護師タスクの完了 - 鼻カニューレの挿入
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による鼻カニューレ O2 留置の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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正看護師タスクの完了 - ノンリブリーザーマスクの装着
時間枠：学習完了までに、ある日
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オブザーバーによる非リブリーザーマスク装着の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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正看護師タスクの完了 - 点滴ラインの設置
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者によって評価された静脈ライン配置の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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CRNA タスクの完了 (マネキン) - 挿管
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による挿管の成功評価 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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CRNA タスクの完了 (マネキン) - 除細動器パッドの取り付け
時間枠：学習完了までに、ある日
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観察者による体外式除細動器パッドの配置の成功 (成功/失敗)
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学習完了までに、ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の満足度
時間枠：学習完了までに、ある日
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介護者アンケートの回答に基づく満足度
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学習完了までに、ある日
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医療提供者の満足度
時間枠：学習完了までに、ある日
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プロバイダー調査の完了に基づく満足度
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学習完了までに、ある日
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閉所恐怖症の患者体験
時間枠：学習完了までに、ある日
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閉所恐怖症の評価に基づく被験者の体験
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学習完了までに、ある日
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患者のストレスと不安の経験
時間枠：学習完了までに、ある日
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STAIADの修了に基づく対象経験
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学習完了までに、ある日
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患者の満足度
時間枠：学習完了までに、ある日
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患者アンケートの完了に基づく満足度
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学習完了までに、ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Ortega R, Gonzalez M, Nozari A, Canelli R. Personal Protective Equipment and Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):e105. doi: 10.1056/NEJMvcm2014809. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Al-Benna S. Negative pressure rooms and COVID-19. J Perioper Pract. 2021 Jan-Feb;31(1-2):18-23. doi: 10.1177/1750458920949453. Epub 2020 Dec 1.
- Winck JC, Ambrosino N. COVID-19 pandemic and non invasive respiratory management: Every Goliath needs a David. An evidence based evaluation of problems. Pulmonology. 2020 Jul-Aug;26(4):213-220. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.04.013. Epub 2020 Apr 27.
- Lenaghan PA, Schwedhelm M. Nebraska biocontainment unit design and operations. J Nurs Adm. 2015 Jun;45(6):298-301. doi: 10.1097/NNA.0000000000000202.
- Spielberger C, Gorsuch R, Lushene R, Vagg PR and Jacobs G. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y1 - Y2); 1983.
- Vujanovic AA, Arrindell WA, Bernstein A, Norton PJ, Zvolensky MJ. Sixteen-item Anxiety Sensitivity Index: confirmatory factor analytic evidence, internal consistency, and construct validity in a young adult sample from the Netherlands. Assessment. 2007 Jun;14(2):129-43. doi: 10.1177/1073191106295053.
- Pull CB. [DSM-IV]. Encephale. 1995 Dec;21 Spec No 5:15-20. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月27日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感染症の臨床試験
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