Effekt af lændekirurgi på kompleksitet under en gåopgave ved kroniske lænderygsmerter (LOBAFRACS)
28. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Virkning af lændekirurgi på kompleksitet under en gåopgave hos en patient med kronisk lænderygsmerter
Lumbalkirurgi er den mest almindelige behandling for kroniske invaliderende lændesmerter med degenerativ diskussygdom. Der er få elementer til objektivt at vurdere forbedringen af den motoriske kontrol efter operationen og patienternes motoriske tilpasningsevner.
Indvirkningen af lændekirurgi på kompleksiteten i denne smertefulde sammenhæng er aldrig blevet undersøgt. Teoretisk set burde den begrænsning af mobilitet, der pålægges af lændeoperationer, begrænse forsøgspersonens adaptive kapaciteter (af et eller flere lændesegmenter) og dermed reducere kompleksiteten. Ikke desto mindre kunne forbedringer i smerteintensitetsniveauer give patienten mulighed for at finde bedre motoriske tilpasningsevner, som er nødvendige for en positiv udvikling på lang sigt.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge udviklingen af gangkompleksitet hos patienter med kronisk lænderygsmerter før og efter operationen. Hvis kirurgi forbedrer tilpasningsevnen ved at gå gennem en antalgisk fordel, der overstiger den inducerede stivhed, bør kompleksiteten af at gå være overlegen efter operationen.
Dette er et proof-of-concept-studie, hvor undersøgelsens efterforskere antager, at måling af kompleksitet ved fraktal analyse under en gangopgave vil vise stigningen i gangkompleksitet induceret af lændeoperationer 3 og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexis Homs
- Telefonnummer: 04.66.68.34.59
- E-mail: alexis.homs@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Homs
-
Underforsker:
- Arnaud Dupeyron
-
Underforsker:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Nîmes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique Grand Sud
-
Kontakt:
- Sébastien Trincat
- E-mail: Sebastien.trincat@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske lænderygsmerter, der kræver protese eller arthrodeseoperation for deres lumbale patologi (kirurgi på et eller to niveauer) fulgtes på Nîmes Universitetshospital eller på Grand Sud Polyclinic.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske lændesmerter, der kræver protese- eller artrodesekirurgi på et eller to niveauer
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med organiske lændesmerter (infektion, tumor, inflammatorisk gigt)
- Patient med et neurologisk underskud (cauda equina syndrom eller motorisk test MRC < 3 på en muskelgruppe i underekstremiteterne)
- Patient, der allerede har gennemgået en lændeoperation (undtagen enkelt discektomi)
- Patient med alvorlige samtidige patologier
- Patienter, der deltager i en terapeutisk undersøgelse, der forbyder deltagelse i en anden undersøgelse
- Patient i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten kan ikke give sit samtykke
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lænderygsmerter
|
Løbebåndsopgave med undersøgelse af fraktal variabilitet (kompleksitet) i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkompleksitet
Tidsramme: 10 dage før operation +/- 3 dage
|
fraktal analyse af gangvariabilitet: værdi normalt mellem 0,5 (nedbrudt struktur) til 1 (optimal struktur)
|
10 dage før operation +/- 3 dage
|
|
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 3
|
fraktal analyse af gangvariabilitet: værdi normalt mellem 0,5 (nedbrudt struktur) til 1 (optimal struktur)
|
Måned 3
|
|
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 6
|
fraktal analyse af gangvariabilitet: værdi normalt mellem 0,5 (nedbrudt struktur) til 1 (optimal struktur)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 10 dage før operation +/- 3 dage
|
Visuel analog skala (0-100)
|
10 dage før operation +/- 3 dage
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: Måned 3
|
Visuel analog skala (0-100)
|
Måned 3
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: Måned 6
|
Visuel analog skala (0-100)
|
Måned 6
|
|
Opfattelse af smerte ved bevægelse
Tidsramme: 10 dage før operation +/- 3 dage
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Score fra 17-68.
Højere score angiver et højere niveau af kinesiofobi (en score >40 betragtes som signifikant kinesiofobi)
|
10 dage før operation +/- 3 dage
|
|
Opfattelse af smerte ved bevægelse
Tidsramme: Måned 3
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Score fra 17-68.
Højere score angiver et højere niveau af kinesiofobi (en score >40 betragtes som signifikant kinesiofobi)
|
Måned 3
|
|
Opfattelse af smerte ved bevægelse
Tidsramme: Måned 6
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Score fra 17-68.
Højere score angiver et højere niveau af kinesiofobi (en score >40 betragtes som signifikant kinesiofobi)
|
Måned 6
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 10 dage før operation +/- 3 dage
|
EuroQol-5 Dimension spørgeskema: resultater genereret som et 5-cifret tal svarende til forskellige aspekter af livskvalitet
|
10 dage før operation +/- 3 dage
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
EuroQol-5 Dimension spørgeskema: resultater genereret som et 5-cifret tal svarende til forskellige aspekter af livskvalitet
|
Måned 3
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
EuroQol-5 Dimension spørgeskema: resultater genereret som et 5-cifret tal svarende til forskellige aspekter af livskvalitet
|
Måned 6
|
|
Korrelation mellem operationstype og gangvariabilitet
Tidsramme: 10 dage før operation +/- 3 dage
|
Klassificeret som enten artrodese eller protese
|
10 dage før operation +/- 3 dage
|
|
Korrelation mellem operationstype og gangvariabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
Klassificeret som enten artrodese eller protese
|
Måned 3
|
|
Korrelation mellem operationstype og gangvariabilitet
Tidsramme: Måned 6
|
Klassificeret som enten artrodese eller protese
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Homs, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2020-2/AH-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .