Влияние операции на поясничном отделе на сложность во время ходьбы при хронической боли в пояснице (LOBAFRACS)
28 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние операции на поясничном отделе на сложность во время ходьбы у пациента с хронической болью в пояснице
Поясничная хирургия является наиболее распространенным методом лечения хронической инвалидизирующей боли в пояснице с остеохондрозом. Существует несколько элементов для объективной оценки улучшения двигательного контроля после операции и способности пациентов к двигательной адаптации.
Влияние поясничной хирургии на сложность в этом болезненном контексте никогда не изучалось. Теоретически ограничение подвижности, налагаемое поясничной хирургией, должно ограничивать адаптивные способности субъекта (одного или нескольких поясничных сегментов) и, таким образом, снижать сложность. Тем не менее, улучшение уровня интенсивности боли может позволить пациенту найти лучшие способности к двигательной адаптации, необходимые для положительной эволюции в долгосрочной перспективе.
Целью этого исследования было изучение эволюции сложности походки у пациентов с хронической болью в пояснице до и после операции. Если операция улучшает адаптируемость при ходьбе за счет анталгического преимущества, превышающего индуцированную скованность, сложность ходьбы после операции должна быть выше.
Это экспериментальное исследование, в котором исследователи выдвинули гипотезу о том, что измерение сложности с помощью фрактального анализа во время выполнения задания на ходьбу покажет увеличение сложности походки, вызванное операцией на поясничном отделе, через 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexis Homs
- Номер телефона: 04.66.68.34.59
- Электронная почта: alexis.homs@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nîmes
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 04.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Alexis Homs
-
Младший исследователь:
- Arnaud Dupeyron
-
Младший исследователь:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- Polyclinique Grand Sud
-
Контакт:
- Sébastien Trincat
- Электронная почта: Sebastien.trincat@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в нижней части спины, нуждающиеся в протезировании или артродезе в связи с патологией поясничного отдела (операция на одном или двух уровнях), наблюдались в университетской больнице Нима или в поликлинике Grand Sud.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в пояснице, нуждающиеся в протезировании или артродезе на одном или двух уровнях
- Субъект, аффилированный или бенефициар плана медицинского страхования.
- Пациент должен дать свое свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с органической болью в пояснице (инфекция, опухоль, воспалительный ревматизм)
- Пациент с неврологическим дефицитом (синдром конского хвоста или двигательные тесты MRC < 3 на группе мышц нижних конечностей)
- Пациент, который уже перенес операцию на поясничном отделе (кроме одиночной дискэктомии)
- Пациент с тяжелой сопутствующей патологией
- Пациенты, участвующие в терапевтическом исследовании, запрещающие участие в другом исследовании
- Пациент в периоде исключения из другого исследования
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Пациент не может выразить согласие
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болью в пояснице
|
Задание на ходьбу по беговой дорожке с изучением фрактальной изменчивости (сложности) на 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность походки
Временное ограничение: 10 дней до операции +/- 3 дня
|
фрактальный анализ изменчивости походки: обычно значение от 0,5 (ухудшенная структура) до 1 (оптимальная структура)
|
10 дней до операции +/- 3 дня
|
|
Сложность походки
Временное ограничение: Месяц 3
|
фрактальный анализ изменчивости походки: обычно значение от 0,5 (ухудшенная структура) до 1 (оптимальная структура)
|
Месяц 3
|
|
Сложность походки
Временное ограничение: Месяц 6
|
фрактальный анализ изменчивости походки: обычно значение от 0,5 (ухудшенная структура) до 1 (оптимальная структура)
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 10 дней до операции +/- 3 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100)
|
10 дней до операции +/- 3 дня
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Месяц 3
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100)
|
Месяц 3
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Месяц 6
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100)
|
Месяц 6
|
|
Ощущение боли при движении
Временное ограничение: 10 дней до операции +/- 3 дня
|
Тампская шкала кинезиофобии.
Оценка от 17 до 68.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии (оценка >40 считается значительной кинезиофобией).
|
10 дней до операции +/- 3 дня
|
|
Ощущение боли при движении
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тампская шкала кинезиофобии.
Оценка от 17 до 68.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии (оценка >40 считается значительной кинезиофобией).
|
Месяц 3
|
|
Ощущение боли при движении
Временное ограничение: Месяц 6
|
Тампская шкала кинезиофобии.
Оценка от 17 до 68.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии (оценка >40 считается значительной кинезиофобией).
|
Месяц 6
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 10 дней до операции +/- 3 дня
|
Опросник EuroQol-5 Dimension: результаты представлены в виде 5-значного числа, соответствующего различным аспектам качества жизни.
|
10 дней до операции +/- 3 дня
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник EuroQol-5 Dimension: результаты представлены в виде 5-значного числа, соответствующего различным аспектам качества жизни.
|
Месяц 3
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник EuroQol-5 Dimension: результаты представлены в виде 5-значного числа, соответствующего различным аспектам качества жизни.
|
Месяц 6
|
|
Взаимосвязь между типом операции и вариабельностью походки
Временное ограничение: 10 дней до операции +/- 3 дня
|
Классифицируется как артродез или протез
|
10 дней до операции +/- 3 дня
|
|
Взаимосвязь между типом операции и вариабельностью походки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Классифицируется как артродез или протез
|
Месяц 3
|
|
Взаимосвязь между типом операции и вариабельностью походки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Классифицируется как артродез или протез
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexis Homs, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2020-2/AH-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .