Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji lędźwiowej na złożoność podczas zadania chodzenia w przewlekłym bólu krzyża (LOBAFRACS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ operacji lędźwiowej na złożoność podczas zadania chodzenia u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża

Chirurgia lędźwiowa jest najczęstszą metodą leczenia przewlekłego powodującego niepełnosprawność bólu krzyża z chorobą zwyrodnieniową dysku. Istnieje kilka elementów pozwalających na obiektywną ocenę poprawy kontroli motorycznej po operacji oraz zdolności adaptacyjnych motorycznych pacjentów.

Nigdy nie badano wpływu operacji lędźwiowej na złożoność w tym bolesnym kontekście. Teoretycznie ograniczenie mobilności narzucone przez operację odcinka lędźwiowego powinno ograniczać zdolności adaptacyjne pacjenta (jednego lub więcej segmentów lędźwiowych), a tym samym zmniejszać złożoność. Niemniej jednak poprawa poziomów natężenia bólu może pozwolić pacjentowi na znalezienie lepszych zdolności adaptacyjnych motorycznych, niezbędnych do pozytywnej ewolucji w dłuższej perspektywie.

Celem tego badania było zbadanie ewolucji złożoności chodu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża przed i po operacji. Jeśli zabieg chirurgiczny poprawia zdolność przystosowania się do chodzenia poprzez działanie przeciwbólowe przewyższające sztywność wywołaną, złożoność chodzenia powinna być większa po zabiegu.

Jest to badanie potwierdzające koncepcję, w którym badacze stawiają hipotezę, że pomiar złożoności za pomocą analizy fraktalnej podczas zadania chodzenia wykaże wzrost złożoności chodu wywołany operacją lędźwiową po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Homs
        • Pod-śledczy:
          • Arnaud Dupeyron
        • Pod-śledczy:
          • Pascal Kouyoumdjian
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wymagającym operacji protezy lub artrodezy z powodu patologii odcinka lędźwiowego (operacja na jednym lub dwóch poziomach) kierowani byli do Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes lub do Polikliniki Grand Sud.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wymagającym protezowania lub operacji artrodezy na jednym lub dwóch poziomach
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organicznym bólem krzyża (zakażenie, guz, reumatyzm zapalny)
  • Pacjent z deficytem neurologicznym (zespół ogona końskiego lub test motoryczny MRC < 3 na grupę mięśniową kończyn dolnych)
  • Pacjent po przebytej operacji odcinka lędźwiowego (z wyjątkiem pojedynczej discektomii)
  • Pacjent z poważnymi współistniejącymi patologiami
  • Pacjenci biorący udział w badaniu terapeutycznym z zakazem udziału w innym badaniu
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem krzyża
Inny: Zadanie chodzenia
Zadanie marszu na bieżni z badaniem zmienności (złożoności) fraktali przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność chodu
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
analiza fraktalna zmienności chodu: wartość normalnie od 0,5 (struktura zdegradowana) do 1 (struktura optymalna)
10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Złożoność chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
analiza fraktalna zmienności chodu: wartość normalnie od 0,5 (struktura zdegradowana) do 1 (struktura optymalna)
Miesiąc 3
Złożoność chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
analiza fraktalna zmienności chodu: wartość normalnie od 0,5 (struktura zdegradowana) do 1 (struktura optymalna)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Wizualna skala analogowa (0-100)
10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wizualna skala analogowa (0-100)
Miesiąc 3
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wizualna skala analogowa (0-100)
Miesiąc 6
Lęk przed bólem ruchu
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Tampa Skala Kinezyofobii. Wynik od 17 do 68. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kinezjofobii (wynik >40 jest uważany za istotną kinezjofobię)
10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Lęk przed bólem ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tampa Skala Kinezyofobii. Wynik od 17 do 68. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kinezjofobii (wynik >40 jest uważany za istotną kinezjofobię)
Miesiąc 3
Lęk przed bólem ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tampa Skala Kinezyofobii. Wynik od 17 do 68. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kinezjofobii (wynik >40 jest uważany za istotną kinezjofobię)
Miesiąc 6
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension: wyniki wygenerowane jako 5-cyfrowa liczba odpowiadająca różnym aspektom jakości życia
10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension: wyniki wygenerowane jako 5-cyfrowa liczba odpowiadająca różnym aspektom jakości życia
Miesiąc 3
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension: wyniki wygenerowane jako 5-cyfrowa liczba odpowiadająca różnym aspektom jakości życia
Miesiąc 6
Korelacja między rodzajem operacji a zmiennością chodu
Ramy czasowe: 10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Klasyfikowane jako artrodeza lub proteza
10 dni przed zabiegiem +/- 3 dni
Korelacja między rodzajem operacji a zmiennością chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Klasyfikowane jako artrodeza lub proteza
Miesiąc 3
Korelacja między rodzajem operacji a zmiennością chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Klasyfikowane jako artrodeza lub proteza
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Homs, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj