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Auswirkung der Lumbalchirurgie auf die Komplexität während einer Gehaufgabe bei chronischen Rückenschmerzen (LOBAFRACS)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Auswirkung der Lumbalchirurgie auf die Komplexität während einer Gehaufgabe bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Lumbale Chirurgie ist die häufigste Behandlung für chronische, behindernde Kreuzschmerzen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Es gibt nur wenige Elemente, um die Verbesserung der motorischen Kontrolle nach der Operation und der motorischen Anpassungsfähigkeit der Patienten objektiv zu bewerten.

Der Einfluss der Lumbalchirurgie auf die Komplexität in diesem schmerzhaften Kontext wurde nie untersucht. Theoretisch sollte die Einschränkung der Mobilität, die durch eine Lumbaloperation auferlegt wird, die Anpassungsfähigkeit des Subjekts (eines oder mehrerer Lumbalsegmente) einschränken und somit die Komplexität reduzieren. Dennoch könnte eine Verbesserung der Schmerzintensität es dem Patienten ermöglichen, bessere motorische Anpassungsfähigkeiten zu finden, die für eine langfristig positive Entwicklung notwendig sind.

Das Ziel dieser Studie war es, die Entwicklung der Gangkomplexität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen vor und nach der Operation zu untersuchen. Wenn eine Operation die Anpassungsfähigkeit des Gehens durch einen analgischen Nutzen verbessert, der die induzierte Steifheit übersteigt, sollte die Komplexität des Gehens nach der Operation überlegen sein.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, in der die Studienforscher die Hypothese aufstellen, dass die Messung der Komplexität durch Fraktalanalyse während einer Gehaufgabe die Zunahme der Gangkomplexität zeigen wird, die durch eine Lumbaloperation 3 und 6 Monate nach der Operation induziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Grand Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Homs
        • Unterermittler:
          • Arnaud Dupeyron
        • Unterermittler:
          • Pascal Kouyoumdjian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine Prothesen- oder Arthrodeseoperation für ihre Lumbalpathologie (Operation auf einer oder zwei Ebenen) benötigten, wurden im Universitätskrankenhaus von Nîmes oder in der Poliklinik Grand Sud behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine Prothesen- oder Arthrodeseoperation auf einer oder zwei Ebenen benötigen
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen Kreuzschmerzen (Infektion, Tumor, entzündlicher Rheuma)
  • Patient mit neurologischem Defizit (Cauda-Equina-Syndrom oder motorischer Test MRC < 3 an einer Muskelgruppe der unteren Extremitäten)
  • Patient, der bereits an der Lendenwirbelsäule operiert wurde (außer einzelne Diskektomie)
  • Patient mit schweren Begleiterkrankungen
  • Patienten, die an einer therapeutischen Studie teilnehmen, die die Teilnahme an einer anderen Studie verbietet
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum aus einer anderen Studie
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rückenschmerzen
Sonstiges: Wanderaufgabe
Gehende Aufgabe auf dem Laufband mit Untersuchung der fraktalen Variabilität (Komplexität) für 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangkomplexität
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
fraktale Analyse der Gangvariabilität: Wert normalerweise zwischen 0,5 (degradierte Struktur) bis 1 (optimale Struktur)
10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Gangkomplexität
Zeitfenster: Monat 3
fraktale Analyse der Gangvariabilität: Wert normalerweise zwischen 0,5 (degradierte Struktur) bis 1 (optimale Struktur)
Monat 3
Gangkomplexität
Zeitfenster: Monat 6
fraktale Analyse der Gangvariabilität: Wert normalerweise zwischen 0,5 (degradierte Struktur) bis 1 (optimale Struktur)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Visuelle Analogskala (0-100)
10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Monat 3
Visuelle Analogskala (0-100)
Monat 3
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Monat 6
Visuelle Analogskala (0-100)
Monat 6
Befürchtung von Bewegungsschmerzen
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Tampa-Skala der Kinesiophobie. Ergebnis zwischen 17 und 68. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin (ein Wert > 40 wird als signifikante Kinesiophobie angesehen)
10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Befürchtung von Bewegungsschmerzen
Zeitfenster: Monat 3
Tampa-Skala der Kinesiophobie. Ergebnis zwischen 17 und 68. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin (ein Wert > 40 wird als signifikante Kinesiophobie angesehen)
Monat 3
Befürchtung von Bewegungsschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
Tampa-Skala der Kinesiophobie. Ergebnis zwischen 17 und 68. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin (ein Wert > 40 wird als signifikante Kinesiophobie angesehen)
Monat 6
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
EuroQol-5-Dimension-Fragebogen: Ergebnisse werden als 5-stellige Zahl generiert, die verschiedenen Aspekten der Lebensqualität entsprechen
10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
EuroQol-5-Dimension-Fragebogen: Ergebnisse werden als 5-stellige Zahl generiert, die verschiedenen Aspekten der Lebensqualität entsprechen
Monat 3
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
EuroQol-5-Dimension-Fragebogen: Ergebnisse werden als 5-stellige Zahl generiert, die verschiedenen Aspekten der Lebensqualität entsprechen
Monat 6
Zusammenhang zwischen Operationsart und Gangvariabilität
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Klassifiziert als entweder Arthrodese oder Prothese
10 Tage vor der Operation +/- 3 Tage
Zusammenhang zwischen Operationsart und Gangvariabilität
Zeitfenster: Monat 3
Klassifiziert als entweder Arthrodese oder Prothese
Monat 3
Zusammenhang zwischen Operationsart und Gangvariabilität
Zeitfenster: Monat 6
Klassifiziert als entweder Arthrodese oder Prothese
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Homs, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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