慢性腰痛における歩行課題中の複雑さに対する腰椎手術の影響 (LOBAFRACS)
2023年12月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
慢性腰痛患者の歩行課題中の複雑さに対する腰椎手術の影響
腰椎手術は、変性椎間板疾患を伴う慢性的な身体障害性腰痛の最も一般的な治療法です。 術後の運動制御の改善や患者の運動適応能力を客観的に評価する要素は少ない。
この痛みを伴う状況における複雑さに対する腰椎手術の影響は、研究されていません。 理論的には、腰椎手術による可動性の制限は、被験者の適応能力 (1 つまたは複数の腰椎セグメント) を制限し、複雑さを軽減するはずです。 それにもかかわらず、痛みの強度レベルの改善により、患者は、長期的に前向きな進化に必要な、より良い運動適応能力を見つけることができます.
この研究の目的は、手術前後の慢性腰痛患者の歩行の複雑さの変化を調査することでした。 手術により、誘発されたこわばりを超える鎮痛効果によって歩行の適応性が改善される場合、手術後の歩行の複雑さは優れているはずです。
これは概念実証研究であり、歩行タスク中のフラクタル分析による複雑さの測定は、手術後 3 か月および 6 か月の腰椎手術によって誘発される歩行の複雑さの増加を示すという仮説を研究者が立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alexis Homs
- 電話番号:04.66.68.34.59
- メール:alexis.homs@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Nimes、フランス
- まだ募集していません
- Polyclinique Grand Sud
-
コンタクト:
- Sébastien Trincat
- メール:Sebastien.trincat@gmail.com
-
主任研究者:
- Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
-
Nîmes、フランス
- 募集
- Chu Nimes
-
コンタクト:
- Anissa Megzari
- 電話番号:04.66.68.42.36
- メール:drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者:
- Alexis Homs
-
副調査官:
- Arnaud Dupeyron
-
副調査官:
- Pascal Kouyoumdjian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニーム大学病院またはグランド シュッド ポリクリニックで、腰椎の病状のためのプロテーゼまたは関節固定術 (1 段階または 2 段階の手術) を必要とする慢性腰痛患者。
説明
包含基準:
- 1つまたは2つのレベルでプロテーゼまたは関節固定術を必要とする慢性腰痛患者
- 健康保険制度の加入者または受益者。
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- 器質性腰痛症(感染症、腫瘍、炎症性リウマチ)の方
- -神経学的欠損のある患者(馬尾症候群または下肢の筋肉群の運動検査MRC <3)
- すでに腰椎手術(片椎間板切除術を除く)を受けた患者
- 重篤な合併症を伴う患者
- 別の研究への参加を禁止する治療研究に参加している患者
- 別の研究からの除外期間中の患者
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者が同意を表明できない
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
腰痛患者
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10 分間のフラクタル変動 (複雑さ) の研究を伴うトレッドミル ウォーキング タスク。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の複雑さ
時間枠:手術の10日前±3日前
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歩行変動のフラクタル解析: 通常、値は 0.5 (劣化した構造) から 1 (最適な構造) の間です。
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手術の10日前±3日前
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歩行の複雑さ
時間枠:月 3
|
歩行変動のフラクタル解析: 通常、値は 0.5 (劣化した構造) から 1 (最適な構造) の間です。
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月 3
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歩行の複雑さ
時間枠:月 6
|
歩行変動のフラクタル解析: 通常、値は 0.5 (劣化した構造) から 1 (最適な構造) の間です。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は痛みを訴えた
時間枠:手術の10日前±3日前
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 100)
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手術の10日前±3日前
|
患者は痛みを訴えた
時間枠:月 3
|
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 100)
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月 3
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患者は痛みを訴えた
時間枠:月 6
|
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 100)
|
月 6
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動きの痛みの気配
時間枠:手術の10日前±3日前
|
運動恐怖症のタンパスケール.
スコアは 17 ~ 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します (スコア > 40 は、重大な運動恐怖症と見なされます)。
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手術の10日前±3日前
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動きの痛みの気配
時間枠:月 3
|
運動恐怖症のタンパスケール.
スコアは 17 ~ 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します (スコア > 40 は、重大な運動恐怖症と見なされます)。
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月 3
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動きの痛みの気配
時間枠:月 6
|
運動恐怖症のタンパスケール.
スコアは 17 ~ 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します (スコア > 40 は、重大な運動恐怖症と見なされます)。
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月 6
|
患者は生活の質を報告した
時間枠:手術の10日前±3日前
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EuroQol-5 Dimension アンケート: 生活の質のさまざまな側面に対応する 5 桁の数字として生成される結果
|
手術の10日前±3日前
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患者は生活の質を報告した
時間枠:月 3
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EuroQol-5 Dimension アンケート: 生活の質のさまざまな側面に対応する 5 桁の数字として生成される結果
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月 3
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患者は生活の質を報告した
時間枠:月 6
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EuroQol-5 Dimension アンケート: 生活の質のさまざまな側面に対応する 5 桁の数字として生成される結果
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月 6
|
手術の種類と歩行変動との相関
時間枠:手術の10日前±3日前
|
関節固定術またはプロテーゼのいずれかに分類される
|
手術の10日前±3日前
|
手術の種類と歩行変動との相関
時間枠:月 3
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関節固定術またはプロテーゼのいずれかに分類される
|
月 3
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手術の種類と歩行変動との相関
時間枠:月 6
|
関節固定術またはプロテーゼのいずれかに分類される
|
月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexis Homs、Chu Nimes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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